ALDOMET®
(metildopa)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
250 mg
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aldomet®
metildopa
APRESENTAÇÃO
Aldomet® 250 mg: Embalagens contendo blísteres com 30 comprimidos revestidos.
Aldomet® 500 mg: Embalagens contendo blísteres com 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Aldomet® 250 mg contém:
metildopa...................................................................250 mg
Excipientes........................................................q.s.p 1 comprimido revestido
Cada comprimido revestido de Aldomet® 500 mg contém:
metildopa...................................................................500 mg
Excipientes........................................................q.s.p 1 comprimido revestido
Excipientes: etilcelulose, ácido cítrico, edetato dissódico de cálcio, goma guar, dióxido de silício, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada, cera de carnaúba, Opadry amarelo
(hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, talco, amarelo quinolina laca de alumínio (corante
amarelo D&C nº 10), óxido de ferro vermelho e ácido cítrico monoidratado).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aldomet® (metildopa) é destinado para o tratamento da hipertensão (pressão alta).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA
O que é pressão arterial?
É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo; sem a pressão
arterial, o sangue não circula pelo corpo. Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde.
A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que
as pessoas estão expostas. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80
(lê-se: cento e vinte por oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está
bombeando sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os
batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está calmo
e relaxado. Observa-se pressão alta quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue
pelo corpo.
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Como saber se tenho pressão alta (ou hipertensão)?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo
sua pressão arterial; por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e
os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou perda da visão.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o valor estipulado por ele e
siga suas recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aldomet® é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamado agentes simpatolíticos de
ação central.
Aldomet® age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão arterial.
A redução máxima da pressão arterial ocorre de quatro a seis horas após tomar o medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Aldomet® se:
- For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item Ingredientes ativo e inativos);
- Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa;
- Estiver tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO).
Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.
Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com Aldomet®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha
apresentado.
Informe seu médico se:
- Tiver asma;
- Estiver sendo submetido à diálise;
- Já tiver apresentado problema no fígado;
- For alérgico a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos);
- Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor localizado
próximo aos rins). Aldomet® não é recomendado para o tratamento dessa condição.
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que
está tomando Aldomet®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Aldomet® pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina;
portanto, lembre seu médico de que está tomando Aldomet® quando forem solicitados exames de
laboratório.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e óxido de
ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Gravidez e amamentação
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.
Aldomet® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se
pretende amamentar.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de
dirigir ou operar máquinas.
Uso pediátrico
Aldomet® comprimidos não devem ser administrado a crianças.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Em geral, Aldomet® pode ser tomado com outros medicamentos. Entretanto é importante informar ao seu
médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita,
pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.
É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a
pressão arterial ou se você está tomando, ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado
para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar seu médico se está tomando
inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com Aldomet®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar a embalagem fechada. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da luz
e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Aldomet® 250 mg são revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com a
inscrição “250” gravada em um lado e “ALDOMET” do outro.
Os comprimidos de Aldomet® 500 mg são revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com a
inscrição “500” gravada em um lado e “ALDOMET” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros
medicamentos.
Tome Aldomet® diariamente com um pouco de água, exatamente conforme a orientação de seu médico. É
muito importante que você continue tomando Aldomet® pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não
tome mais comprimidos do que a dose prescrita.
A dose inicial usual de Aldomet® é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A partir
daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Não dê os seus comprimidos de Aldomet® para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente
para você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Aldomet® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose
seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Aldomet® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, em geral
é bem tolerado e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização.
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (>
1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras
(< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema Nervoso Central
Comuns: Sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura.
Incomuns: Astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade
mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis;
Raros: Parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de
insuficiência vascular cerebral (podem ser consequentes à redução da pressão arterial).
Desconhecido: Aturdimento.
Cardiovasculares
Comuns: Hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente
aliviado pelo uso de um diurético, (Suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem
sinais de insuficiência cardíaca).
Raros: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: Náuseas, vômito, diarreia, leve secura da boca.
Raros: Distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite.
Distúrbios hepáticos
Raros: Hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.
Distúrbios hematológicos
Comuns: Teste de Coombs positivo.
Raros: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,
eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.
Desconhecidas: Eosinofilia.
Alérgicos
Comuns: Febre de origem medicamentosa, angioedema e urticária. Raros: Síndrome semelhante ao lupo,
miocardite e pericardite.
Dermatológicos
Raros: Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide, e necrólise epidérmica tóxica.
Outros Comuns: Congestão nasal, impotência, diminuição da libido. Raros: Elevação do nitrogênio
uréico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, amenorreia, artralgia leve com
ou sem edema articular e mialgia. Muito raro: Hiperprolactinemia Seu médico poderá solicitar exames de
sangue durante os primeiros meses de tratamento com Aldomet®.
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Aldomet® também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao
seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão
arterial), sedação excessiva, fraqueza, diminuição da frequência cardíaca, prisão de ventre, distensão
abdominal, gases, diarreia, náuseas e vômitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3764.0117
Produzido por: Aspen SA Operations (Pty) Ltd. Unidade 1
Gqeberha, República da África do Sul.
Importado e registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2025.
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