VASTIGMA®
hemitartarato de rivastigmina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Cápsula dura
1,5 mg
3,0 mg
4,5 mg
6,0 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VASTIGMA®
hemitartarato de rivastigmina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg ou 6,0 mg. Embalagem contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* ou
90* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 1,5 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina* ........................................................................................................2,399 mg
excipiente** q.s.p................ .......................................................................................................... 1 cap dura
*equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.
**hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Composição da cápsula: dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 3,0 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina* ....................................................................................................... 4,799 mg
excipiente** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 cap dura
*equivalente a 3,0 mg de rivastigmina.
**hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Composição da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 4,5 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina* ....................................................................................................... 7,198 mg
excipiente** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 cap dura
*equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.
**hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Composição da cápsula: azul brilhante, amarelo de tartrazina, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 6,0 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina* ....................................................................................................... 9,597 mg
excipiente** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 cap dura
*equivalente a 6,0 mg de rivastigmina.
**hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Composição da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de
ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VASTIGMA® é usado no tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença de
Alzheimer ou doença de Parkinson.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VASTIGMA® pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.
VASTIGMA® tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de
acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por
exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de
lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, o hemitartarato de rivastigmina ajuda a diminuir
o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome VASTIGMA®:
- Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de VASTIGMA®) ou a
qualquer outro componente da fórmula;
- Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;
- Se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de
hemitartarato de rivastigmina, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando
a inflamação da pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo
transdérmico.
Se isso aplicar a você, não use hemitartarato de rivastigmina e informe ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um cuidado especial com VASTIGMA®:
- caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia. Você
poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados;
- se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação ou bradicardia), insuficiência
cardíaca descompensada, infarto do miocárdio recente, baixo nível de potássio ou magnésio no sangue,
histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT;
- se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;
- se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
- se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);
- se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;
- se você sofre de tremores;
- se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);
- se você tem problemas nos rins e fígado.
Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante
o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da
pele que estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar VASTIGMA®, não tome a próxima
dose sem antes conversar com o seu médico.
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)
VASTIGMA® pode ser usado em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes
O uso de hemitartarato de rivastigmina em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é
recomendado.
Dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança.
VASTIGMA® pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há
aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode
lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize
máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez, os benefícios de VASTIGMA® devem ser avaliados contra os possíveis efeitos
sobre o feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com VASTIGMA®.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a
gravidez ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que
tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.
VASTIGMA® não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à
rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos
utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagem).
VASTIGMA® não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado
para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e
mãos trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com VASTIGMA®, informe ao seu
médico antes de receber qualquer anestesia, pois VASTIGMA® pode exacerbar os efeitos de alguns
relaxantes musculares durante a anestesia.
Cuidado quando VASTIGMA® é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como
atenolol usado para tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos
aditivos como bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio,
perda de consciência).
Deve-se ter precaução quando VASTIGMA® é tomado juntamente com medicamentos conhecidos por
induzir o prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (incluindo, entre outros, a quinidina
(medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares), amiodarona (medicamento usado para
tratar batimentos cardíacos irregulares graves/fatais), pimozida (medicamento atua no sistema nervoso
central), halofantrina (medicamento antimalárico), cisaprida (medicamento usado para tratar sintomas de
refluxo gastroesofágico), citalopram (medicamento usado para tratar depressão), mizolastina
(medicamento anti-histamínico) e medicamentos usados para tratar infecções bacterianas como
moxifloxacino e eritromicina). Se algum destes casos se aplicar a você, seu médico pode precisar
monitorá-lo mais proximamente durante o uso de VASTIGMA®.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
serpotencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
deprolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíacoanormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outrasdoenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seumédico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamentodo intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir oritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
VASTIGMA® 1,5 mg - Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente,
causar reações alérgicas.
VASTIGMA® 3,0 mg - Atenção: contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina
dissódica, dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
VASTIGMA® 4,5 mg - Atenção: contém os corantes azul brilhante, amarelo de tartrazina, dióxido
de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
VASTIGMA® 6,0 mg - Atenção: contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina
dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
VASTIGMA® 4,5 m e 6,0 mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode
causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ªC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
VASTIGMA® 1,5 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor branca, contendo granulado na cor branca.
VASTIGMA® 3,0 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor roxo e branco, contendo granulado na cor branca.
VASTIGMA® 4,5 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor verde e branca, contendo granulado na cor
branca.
VASTIGMA® 6,0 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor caramelo e rosa, contendo granulado na cor
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar VASTIGMA®
Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir ou mastigar.
Quanto tomar de VASTIGMA®
Seu médico irá indicar a dose de VASTIGMA® que você deverá tomar, começando com uma dose baixa
e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6
mg duas vezes ao dia.
Quando tomar VASTIGMA®
Você deve tomar VASTIGMA® duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar
VASTIGMA® no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar de VASTIGMA®
Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.
Informe ao seu cuidador que você está tomando VASTIGMA®. Informe também se você não estiver
tomando VASTIGMA® por mais do que três dias.
A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma
avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto
estiver utilizando este medicamento.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar VASTIGMA®, fale com seu médico ou
farmacêutico.
A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser
orientada exclusivamente pelo seu médico.
Se você parar de tomar VASTIGMA®
Não pare de tomar VASTIGMA® ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico
poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar VASTIGMA®, não tome a próxima dose sem antes
conversar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de VASTIGMA®, aguarde para tomar a próxima dose no horário
usual. Não tome o dobro da dose de VASTIGMA® para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam VASTIGMA® podem experimentar
efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.
Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem
maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se
com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes
Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes
Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes
Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Reações adversas muito comuns e comuns
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado
(reações gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão,
pesadelos, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as
refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga, transpiração excessiva, perda de peso e tremor.
Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise
epiléptica (convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataque cardíaco) e úlceras gástrica ou duodenal.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,
problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao vomitar
(hemorragia gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com náusea e
vômito (inflamação do pâncreas), vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago.
Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco
dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite
(distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se
espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).
Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar VASTIGMA® e procure um médico
imediatamente.
Outras reações adversas
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para
dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e
prurido (coceira).
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta,
infecção do trato urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos
(agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares).
Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson e agitação, síndrome de Pisa
(condição que envolve contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para
um lado).
Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.
Informações adicionais para pacientes com doença de Parkinson
Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de
Parkinson: perda de apetite, tontura e diarreia (comum).
Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de
Parkinson: tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação),
dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento
de sintomas similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e
membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), batimento cardíaco lento,
pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com
ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).
Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são:
salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão arterial
baixa (comum).
Outras reações adversas relatadas com rivastigmina
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incapacidade de reter
adequadamente a urina (incontinência urinária).
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda da coordenação,
dificuldade em falar e distúrbios nos sinais do cérebro (acidente vascular cerebral), confusão grave e
agitação incomum, inquietação (hiperatividade).
Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível
reação adversa não listada na bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais VASTIGMA® do que foi indicado. Você
poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito
VASTIGMA® tiveram náusea, vômito, diarreia, pressão alta e alucinações. Batimento cardíaco lento e
desmaios também podem ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0644
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
SAC: 0800 019 12 22
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/05/2025.
bula-pac-751640-SIG-v02