CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
FOSTAIR®
dipropionato de beclometasona
100 mcg/dose
fumarato de formoterol
6 mcg/dose
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução Aerossol
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
FOSTAIR® 100/6
dipropionato de beclometasona 100 mcg
fumarato de formoterol 6 mcg
APRESENTAÇÕES
Solução Aerossol. Frasco contendo 120 doses (jatos), acompanhado de inalador
(dispositivo para aplicação oral em forma de L), com contador de dose.
Cada dose (jato) contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato
de formoterol.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada dose (jato) de FOSTAIR® contém:
dipropionato de beclometasona ............................................................................. 100 mcg
fumarato de formoterol ......................................................................................... 6 mcg
Excipiente q.s.p. .................................................................................................... 1 dose
Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a).
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
Atenção: Contém álcool (etanol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOSTAIR® é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da
dificuldade de respirar associada a doenças das vias aéreas, como asma e doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
FOSTAIR® deve ser usado por pacientes com asma:
• cuja condição clínica não é suficientemente aliviada pelo uso de corticosteroides
inalados e broncodilatadores de ação curta;
• que respondem bem ao tratamento envolvendo inaladores com corticosteroides e
broncodilatadores de ação prolongada.
FOSTAIR® é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos
sintomas da asma, quando necessário.
FOSTAIR® também está indicado no tratamento regular de pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de
exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores
(medicação de alívio para falta de ar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOSTAIR® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de
beclometasona e o fumarato de formoterol.
O dipropionato de beclometasona pertence ao grupo de medicamentos chamado
corticosteroides e age diminuindo a inflamação das vias aéreas. O fumarato de formoterol
pertence ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de ação prolongada e
ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias
aéreas.
A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos
após a inalação.
Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (diminuição das exacerbações da
asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer
componentes da formulação. Caso você seja sensível ao álcool, este produto é
contraindicado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de
FOSTAIR®.
Sempre utilize FOSTAIR® exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu
médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.
É importante você consultar seu médico regularmente.
Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® e
ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.
Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu
médico.
Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico
antes de aumentar a dose.
Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao
se sentir melhor, não pare de tomar FOSTAIR® ou reduza a dose. Se quiser fazê-lo,
converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® regularmente
mesmo se não apresentar mais sintomas.
Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure
assistência médica.
Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use
seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico.
Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico
imediatamente.
Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever
outro medicamento.
Precauções:
Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você
tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.
Sempre informar o médico, nos casos de:
• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do
miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos
(insuficiência cardíaca congestiva);
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular,
defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer
outra doença cardíaca;
• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente
arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);
• Se tiver pressão arterial alta;
• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;
• Se tiver dificuldade para controlar o diabetes mellitus. A inalação de doses altas de
formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;
• Se tiver um tumor do córtex adrenal (feocromocitoma);
• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando
FOSTAIR®. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper
o uso de FOSTAIR® por no mínimo 12 horas antes da anestesia;
• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias
aéreas;
• Se tiver hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) não tratável.
O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR®, pode causar
uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:
tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.
Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada.
Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o
paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide “interações
medicamentosas”).
Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos,
pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em
situações de emergência (hospitalização após um acidente, ferimento grave, ou antes de
uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir
sobre a necessidade de aumentar sua dose.
Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes
presentes no FOSTAIR®, pode aumentar o risco de morte relacionado à Asma. Em
caso de dúvida, procure seu médico.
Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva,
informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Gravidez e lactação:
Não há dados clínicos sobre uso de FOSTAIR® durante a gravidez.
Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve
tomar este medicamento somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento
para você são superiores a qualquer risco potencial a sua criança. Isso se aplica
especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.
Não se deve tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo
se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua
criança.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.
Uso em idosos:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças:
Não está indicado para uso em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:
Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® em pacientes com
comprometimento hepático ou renal.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
É improvável que FOSTAIR® cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.
Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR®:
FOSTAIR® contém uma pequena quantidade de álcool. Cada dose (jato) de seu inalador
contém 7 mg de álcool.
Interações medicamentosas:
Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou
tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem
prescrição do seu médico.
O medicamento FOSTAIR® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores,
enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos
beta-adrenérgicos pode potencializar esses efeitos.
A utilização concomitante de FOSTAIR® com os medicamentos abaixo pode causar:
• quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores de
monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos podem causar alterações no
eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco
(arritmias ventriculares).
• L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a beta2-
agonistas, como formoterol.
• inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades
semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão
arterial.
• glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar a probabilidade de problemas de
arritmia cardíaca.
• anestésicos contendo hidrocarbonos halogenados podem elevar o risco de problemas do
ritmo cardíaco.
• derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito
hipocalêmico dos beta-2-agonistas.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® e o seu médico pode
querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos
(incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Antes do paciente iniciar o uso: Armazenar em geladeira (entre 2˚C e 8˚C).
Após o paciente iniciar o uso: Armazenar em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Após
armazenagem em temperatura ambiente, válido por 2 meses.
Proteger do calor.
Atenção: no cartucho do medicamento, há um local para incluir a data do 1º uso e a data
de validade em temperatura ambiente. Você poderá utilizar o medicamento no máximo
por 2 meses após armazenagem em temperatura ambiente. Nunca utilize o medicamento
após o prazo de validade impresso no cartucho: a data de validade em temperatura
ambiente não pode ser posterior à data de validade do lote (vide informação impressa na
embalagem).
Importante: O frasco de FOSTAIR® é pressurizado. Não tente furá-lo, quebrá-lo ou
queimá-lo, mesmo quando vazio. O frasco não deve ser exposto a fontes de calor.
FOSTAIR® é um medicamento em frasco pressurizado cujo jato, uma névoa incolor, tem
leve odor e sabor alcoólico. Acompanha um inalador (dispositivo de plástico, em formato
de L), na cor rosa, com contador de dose.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOSTAIR® é fornecido em frasco de alumínio pressurizado acoplado a um dispositivo
de plástico que contém uma tampa de proteção do bocal, na cor rosa. Utilize o
medicamento somente com o inalador que acompanha cada embalagem. Na parte
de trás do dispositivo há um contador de dose que indica quantas doses do medicamento
ainda estão disponíveis. Cada vez que você acionar o seu inalador (apertar o frasco de
alumínio), ele liberará uma dose e o contador diminuirá em uma unidade. Você deve
tomar cuidado para não deixar seu inalador cair, uma vez que isso pode fazer com que o
contador de dose seja acionado.
Testando o inalador:
Antes de usar pela primeira vez o inalador e, ou, caso não tenha usado o inalador por 14
dias ou mais, você deve testá-lo para verificar se ele está funcionando adequadamente:
1) Tirar a tampa de proteção do dispositivo;
2) Segurar o inalador na posição vertical com o bocal na parte de baixo;
3) Mantendo o inalador distante de seu rosto, apertar o frasco firmemente para liberar
uma dose;
4) Verificar o contador de dose. Se você estiver utilizando o inalador pela primeira vez,
o contador de dose deve mostrar 120.
Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco do dispositivo de plástico e
coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca aqueça o frasco
de forma artificial.
Uso do Inalador:
Sempre que possível, fique em uma posição ereta, seja sentado ou em pé, durante a
inalação.
1. Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo, livre de poeira,
sujeira ou objetos estranhos;
2. Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme
indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente
possível;
3. Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o bocal;
4. Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca, e ao mesmo tempo,
apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para liberar a dose;
5. Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e depois, remover
o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador;
6. Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção e verificar o contador de
dose. Para garantir a continuidade do tratamento, você deve adquirir outra unidade
quando o contador estiver aproximando-se do zero. Pare de utilizar o inalador quando o
contador mostrar zero, pois um possível jato residual pode não conter a dose completa.
Importante: não faça as etapas de 2 a 5 de maneira muito rápida.
Se você precisar de outra dose, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de meio
minuto e em seguida repita as etapas de 2 a 5.
Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca,
isso significa que o medicamento não chegou ao pulmão como deveria. Assim, utilize
uma outra dose, repetindo os passos a partir da etapa 2.
Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos:
segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do
inalador com os dois dedos polegares.
Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxágue sua boca com
água após cada inalação.
Se achar que o efeito de FOSTAIR® é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico
ou farmacêutico.
Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira
com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e
procure seu médico.
Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e
pode ocorrer ao usar um inalador.
Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao
mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®. Verifique com
seu médico se você deve fazer uso do espaçador.
Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e
profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a
inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.
Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo
fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e limpá-
lo.
Limpeza:
Você deve limpar seu inalador uma vez por semana. Ao limpar, não remova o frasco do
dispositivo e não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.
Para limpar o inalador:
1. Remover a tampa de proteção;
2. Limpar dentro e fora do bocal e o dispositivo com um pano limpo e seco;
3. Colocar a tampa de proteção.
Posologia:
FOSTAIR® deve somente ser utilizado por via oral (inalatória).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
Doses Recomendadas:
Uso adulto
ASMA:
FOSTAIR® pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:
A - Terapia de Manutenção:
Utilize FOSTAIR® todos os dias para tratar sua asma em conjunto com um medicamento
de alívio rápido isolado para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de
ar, chiado e tosse.
Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose
máxima diária para tratamento de manutenção é de 4 inalações.
Lembre-se: você deve ter seu medicamento para alívio rápido sempre com você para tratar
a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma.
B - Terapia de Manutenção e Alívio:
Utilize FOSTAIR® todos os dias para tratar sua asma e também utilize FOSTAIR® para
tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.
Como terapia de manutenção recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas
vezes ao dia), ou seja, você deve usar o medicamento dessa maneira todos os dias, mesmo
que você não apresente sintomas de asma. Você também pode utilizar FOSTAIR® para
tratar a piora repentina dos sintomas da asma.
Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns
minutos.
Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.
Não utilize mais de 6 inalações para alívio dos sintomas ao dia, pois a dose máxima do
medicamento para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações por dia.
Caso você sinta necessidade de mais inalações ao dia para controlar seus sintomas da
asma, entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar
seu tratamento.
DPOC
Para o tratamento da DPOC recomenda-se utilizar 2 inalações de FOSTAIR®, a cada 12
horas (duas vezes ao dia).
Pacientes sob risco:
Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.
FOSTAIR® não é recomendado para uso em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos,
agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do
tratamento. Siga corretamente suas orientações.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar FOSTAIR® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase
hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo
horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uma vez que FOSTAIR® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de
formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem
ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração
concomitante dos dois compostos.
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas à formoterol são:
níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, câimbras
musculares e prolongamento do intervalo QTc.
As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de
beclometasona são: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta e
disfonia (alteração na voz).
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da
musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela
presença de sons em sibilos, que aparecem quando você respira imediatamente após o
processo da inalação da medicação. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure
imediatamente seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal,
gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia,
hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações,
eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, alteração em eletrocardiograma,
taquicardia, taquiarritmia, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia,
rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca,
dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no
paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese excessiva), urticária, câimbra
muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas
elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de
corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris
(dor no coração), broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite (inflamação nos rins),
aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema
nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia (falta de
ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema
periférico, diminuição da densidade óssea.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,
ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente
em crianças), visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao
consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR®:
Se você utilizar mais formoterol do que devia pode ter os seguintes efeitos: sensação de
enjoo, enjoo, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo
cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sensação de sono,
muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue, altos níveis de glicose no
sangue.
O uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição
temporária do funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação
emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0058.0114
Registrado e Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba -
S.P.
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Produzido por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália
Embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália
Ou
Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - S.P.
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/2025
FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP12
CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
FOSTAIR®
dipropionato de beclometasona
100 mcg/dose
fumarato de formoterol
6 mcg/dose
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Pó para Inalação
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
FOSTAIR® DPI 100/6
dipropionato de beclometasona 100 mcg
fumarato de formoterol 6 mcg
APRESENTAÇÕES
Pó para inalação.
Embalagem contendo um dispositivo NEXT® DPI, com 120 doses.
Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de
formoterol.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada dose de FOSTAIR® DPI contém:
dipropionato de beclometasona............................................................. 100 mcg
fumarato de formoterol......................................................................... 6 mcg
Excipiente qsp....................................................................................... 1 dose
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para
o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada às
doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Asma:
FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas:
• Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de
corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;
• Que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides
e broncodilatadores de ação prolongada.
FOSTAIR® DPI pode ser utilizado como um tratamento de manutenção regular e
também em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.
FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.
DPOC:
FOSTAIR® DPI está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações
(crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alívio
da falta de ar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOSTAIR® DPI é um medicamento em pó para a inalação oral (pela boca) que contém
duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado
corticosteroides e age diminuindo a inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas
inferiores.
O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado
broncodilatadores de ação prolongada, que ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos
após a inalação. Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos só será percebido
após alguns dias de tratamento.
Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar os sintomas de falta de ar, chiado
no peito e tosse em pacientes com asma e DPOC e também ajudam a prevenir os sintomas
da asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer
componentes da formulação ou se você for alérgico a outros medicamentos usados para
tratamento da asma.
Você não deve utilizar o medicamento se estiver apresentando sintomas agudos da asma
como falta de ar, chiado e tosse, se sua asma estiver piorando ou se você estiver
apresentando crise aguda de asma. Nesse caso, você deve usar o medicamento de resgate
de ação rápida, o qual deve ser carregado por você a todo o momento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de
FOSTAIR® DPI.
Sempre utilize FOSTAIR® DPI exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu
médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.
É importante você consultar seu médico regularmente. Ele fará exames para garantir que
você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® DPI e ajustará seu tratamento à dose
mais baixa que melhor controle seus sintomas.
Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu
médico.
Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico
antes de aumentar a dose.
Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao
se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® DPI nem reduza a dose. Se quiser fazê-
lo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® DPI
regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.
Se achar mais difícil respirar após usar o dispositivo, pare de usá-lo imediatamente e
procure assistência médica.
Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use
seu dispositivo de "resgate" com mais frequência), você deve ser examinado por seu
médico. Se seu dispositivo de "resgate" não melhorar seus sintomas, procure seu médico
imediatamente. Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose
ou prescrever outro medicamento.
Precauções:
Sempre informar o médico, nos casos de:
• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente
(infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos
músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou
irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no
eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;
• Se tiver um estreitamento das artérias (doença oclusiva arterial, especialmente
aterosclerose) ou abaulamento anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);
• Se tiver pressão arterial alta;
• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;
• Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);
• Qualquer doença no fígado ou nos rins;
• Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível
de glicose no sangue;
• Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando
FOSTAIR® DPI. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário
interromper o uso de FOSTAIR® DPI por no mínimo 12 horas antes da anestesia;
• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das
vias aéreas.
Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você
tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.
O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR® DPI, pode
causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas
são: tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.
Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta
de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando
tornam esse efeito mais forte (vide "interações medicamentosas").
Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos,
pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em
situações de emergência (hospitalização após um acidente, ferimento grave ou antes de
uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir a
necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou
injetável.
Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes
presentes no FOSTAIR® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma.
Em caso de dúvida, procure seu médico.
Caso você precise ir ao hospital, lembre-se de levar todos os seus medicamentos e
dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® DPI e qualquer outro medicamento
comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.
Antes de iniciar outro tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você
estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro
dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR® DPI
pode interferir no modo de ação de alguns outros medicamentos e, além disso, alguns
medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR® DPI.
Não utilizar betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração,
hipertensão e glaucoma (pressão aumentada nos olhos), com este medicamento. Se você
precisar usar betabloqueadores (inclusive colírio), o efeito do formoterol pode se tornar
reduzido ou o formoterol pode, inclusive, não fazer nenhum efeito.
Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva,
informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Gravidez e lactação:
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® DPI durante a gravidez.
Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve
usar FOSTAIR® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento
para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica
especialmente aos primeiros três meses de gravidez. Não se deve utilizar este
medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar
que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar/usar qualquer medicamento.
Uso em idosos:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças:
Não está indicado para uso em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:
Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® DPI em pacientes com
comprometimento hepático ou renal.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
É improvável que FOSTAIR® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas. Porém, se você apresentar eventos adversos como tontura e tremor, sua
capacidade em conduzir ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR® DPI
FOSTAIR® DPI para inalação contém lactose (um tipo de açúcar). Se você apresenta
intolerância a certos tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este
medicamento.
Interações medicamentosas:
Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou
tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem
prescrição do seu médico.
O medicamento FOSTAIR® DPI possui interação medicamentosa com os
betabloqueadores (medicamentos usados para tratar várias doenças, incluindo problemas
cardíacos, pressão alta e glaucoma, que é o aumento da pressão nos olhos). Se você
precisar utilizar betabloqueadores (incluindo colírios), o efeito do formoterol pode ficar
menor ou ele pode perder a eficácia. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-
adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar os efeitos do
formoterol.
A utilização concomitante de FOSTAIR® DPI com os medicamentos abaixo pode
causar:
• Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco
anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações
alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais),
inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como
fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações
no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo
cardíaco (arritmias ventriculares);
• L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de
hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir
a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol;
• Inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com
propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar
aumento da pressão arterial;
• Glicosídeos digitálicos podem causar queda do nível de potássio no sangue. Isso
pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco;
• Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina,
aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda do nível de
potássio;
• Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de
problemas do ritmo cardíaco.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas a menos que tenha falado com seu médico
primeiro, pois o álcool pode reduzir a tolerância do seu coração ao formoterol.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® e o seu médico pode
querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos
(incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso.
Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.
Quando não estiver usando seu dispositivo, mantenha-o limpo e em local seco.
Conservar o medicamento FOSTAIR® DPI em temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC) e
proteger da umidade.
FOSTAIR® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com
pó branco e inodoro (sem cheiro).
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES
MAIS DETALHADAS.
Instruções de Uso do Dispositivo NEXT® DPI:
Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio se você não pretende
usá-lo imediatamente.
Use o medicamento conforme indicado.
Se você não tiver certeza se sua dose está correta, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico.
Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.
Quando não estiver usando seu dispositivo, mantenha-o limpo e em local seco.
Não tente abrir ou desmontar seu dispositivo em hipótese alguma, pois isso irá
danificar o dispositivo e o medicamento ficará inadequado ao uso.
Não use seu dispositivo (NEXT® DPI): após a data de validade, se estiver aberto por mais
de 2 meses, se estiver quebrado, se o contador de doses mostrar “0”, se você não conseguir
ler o contador de doses.
Para administrar uma dose do seu dispositivo NEXT® DPI são necessários apenas três
simples passos: abrir, inalar e fechar.
Antes de usar seu dispositivo pela primeira vez:
1. Abrir o cartucho e o envelope de alumínio e retire o seu dispositivo. Não use seu
dispositivo se o envelope de alumínio não estiver lacrado ou se estiver danificado;
2. Verificar seu dispositivo. Se seu dispositivo estiver quebrado ou danificado não
usá-lo;
3. Checar o contador de doses. Se seu dispositivo for novo deverá aparecer “120” no
mostrador;
Como usar seu dispositivo
Inspeção visual
1. Verificar o número de doses restantes (qualquer número entre “1” e “120”
significa que ainda existem doses adequadas restantes. Se o contador mostrar “0”
significa que não há dose adequada restante, e por isso, descartar seu dispositivo
e adquirir um novo);
2. Certificar-se de que a tampa esteja completamente fechada antes de usá-lo;
Abrir
3. Segurar seu dispositivo firmemente na posição indicada na figura;
4. Abrir a tampa completamente;
5. Antes de inalar expirar tanto quanto for confortável.
• Não expirar através do seu dispositivo.
Inalar
Sempre que possível, ficar de pé ou sentar-se em posição vertical quando for utilizar
o medicamento.
6. Levar o dispositivo à boca e colocar o bocal entre os lábios;
• Não tampar a saída de ar ao segurar o dispositivo.
• Não inalar através da saída de ar.
7. Fazer uma inspiração (puxar o ar) rápida e profunda pela boca;
• Você pode notar um discreto sabor doce ao utilizar a sua dose, porém, se isso não
ocorrer, NÃO use uma dose extra.
• Você pode escutar ou sentir um clique ao utilizar sua dose, porém, se isso não
ocorrer, NÃO use uma dose extra.
• Não inalar pelo nariz.
• Não remover o dispositivo dos lábios durante a inalação.
8. Após a inalação, remover o dispositivo da sua boca;
9. Segurar o ar por 5 a 10 segundos ou o quanto for confortável;
10. Expirar (soltar o ar) normalmente;
• Não expirar (solte o ar) através do seu dispositivo. Isso pode afetar o
desempenho do dispositivo.
Fechar
11. Colocar seu dispositivo na posição vertical e fechá-lo completamente;
12. Verificar se o contador mostra uma dose inferior à dose mostrada imediatamente
antes desta inalação. Se após a inalação, você não tiver certeza que o contador de
doses esteja funcionando adequadamente, esperar até a sua próxima dose e
considerar esta dose como normal. Não usar uma dose extra.
Caso necessite de outra dose, manter o dispositivo na posição vertical e repetir as etapas
1 a 12.
ATENÇÃO: Com NEXT® DPI o medicamento apenas se torna disponível para inalação
quando a tampa estiver completamente aberta. Abrir a tampa, inalar e fechar a tampa
fazem parte do mecanismo de liberação e contagem dos acionamentos (doses). Por isso,
você deve fechar a tampa do dispositivo completamente todas as vezes que fizer uso do
medicamento. Se você não tiver inalado o medicamento através do dispositivo, o número
de acionamentos (doses) mostrados no dispositivo não diminui ao fechar a tampa.
Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta e alteração da voz,
enxágue sua boca com água após cada inalação.
Se achar que o efeito de FOSTAIR® DPI é muito forte ou muito fraco, diga isso ao seu
médico ou farmacêutico.
Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira
com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e
procure seu médico.
Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e
pode ocorrer ao usar um dispositivo.
Limpeza:
Normalmente, não é necessário limpar seu dispositivo. Porém, sempre que necessário,
por exemplo, você verificou presença de saliva no dispositivo após a inalação, você pode
limpar seu dispositivo após o uso com um pano seco. Não use água ou outros líquidos
para limpar o dispositivo. Mantenha-o seco.
Posologia:
FOSTAIR® DPI deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
FOSTAIR® DPI libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade
do medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas.
Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona,
em formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI, seu médico
poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao
medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em
aerossol (FOSTAIR® aerossol) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI não é necessário
ajuste de dose. Você deve utilizar o medicamento de acordo com a orientação do seu
médico.
Seu médico lhe fará regularmente um check-up a fim de certificar-se de que você esteja
usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico pode
considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR® DPI. Você não deve, sob nenhuma
circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.
Doses Recomendadas:
Uso adulto
Asma:
Fostair® DPI pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:
A - Terapia de Manutenção:
Utilize Fostair® DPI todos os dias para tratar sua asma, em conjunto com um
medicamento de alívio rápido isolado (tratamento de resgate) para tratar a piora repentina
dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.
Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
A dose máxima diária é de 4 inalações.
Não aumente a dose.
Se você sentir que este medicamento não é eficaz, sempre converse com seu médico antes
de aumentar a dose.
Lembre-se de sempre andar com o seu medicamento de resgate para tratar os sintomas de
piora da asma ou uma crise súbita de asma.
B - Terapia de Manutenção e Alívio:
Utilize Fostair® DPI todos os dias para tratar sua asma e também utilize Fostair® DPI
para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.
Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia), sendo essa a
terapia de manutenção, ou seja, você deve usar o medicamento dessa maneira todos os
dias, mesmo que você não apresente sintomas de asma.
Você também deve utilizar Fostair® DPI para tratar a piora repentina dos sintomas da
asma. Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns
minutos. Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.
Não utilize mais de 6 inalações para alívio dos sintomas ao dia, pois a dose máxima do
medicamento para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações por dia.
Caso você sinta que precisa de mais inalações ao dia para controlar seus sintomas da
asma, entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar
seus tratamentos.
DPOC:
Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
A dose máxima diária é de 4 inalações.
Pacientes sob riscos:
Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.
FOSTAIR® DPI não é recomendado para uso em crianças.
Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® DPI
ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito
importante para você usar FOSTAIR® DPI todos os dias como prescrito pelo seu médico,
mesmo que você não apresente mais sintomas.
Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR® DPI, você pode estar
usando-o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre
em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o dispositivo outra vez.
Se os seus sintomas piorarem ou estiverem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver
usando sua medicação de resgate com mais frequência) ou se sua medicação de resgate
não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR® DPI, mas
deve procurar seu médico o quanto antes. Seu médico pode precisar mudar sua dose de
FOSTAIR® DPI ou prescrever medicamentos adicionais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos,
agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do
tratamento. Siga corretamente suas orientações.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar FOSTAIR® DPI utilize o medicamento logo que lembrar. Se for
quase hora da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima dose no
próximo horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Uma vez que FOSTAIR® DPI contém dipropionato de beclometasona e fumarato de
formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem
ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração
concomitante dos dois compostos.
Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com
FOSTAIR® DPI:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pneumonia (em pacientes com DPOC), tremores.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nasofaringite (inflamação da mucosa nasal), candidíase na boca, hipertrigliceridemia
(aumento de triglicérides no sangue), dor de cabeça, aumento ou diminuição dos
batimentos do coração, angina pectoris (dor no coração), isquemia do miocárdio (falta de
oxigênio no coração), irritação na garganta, crise asmática, dispneia (falta de ar), dor
orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações
em eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e/ou progressão lenta da onda R),
diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração de cortisol no sangue,
aumento do potássio no sangue, aumento da glicose sanguínea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Não foram relatadas reações raras até o momento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Não foram relatadas reações muito raras até o momento.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,
ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente
em crianças), visão turva.
Reações adversas típicas associadas ao uso de formoterol:
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol
são: tremores, dores de cabeça, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, dor
no coração (angina pectoris), falta de oxigênio no coração (isquemia do miocárdio),
prolongamento do intervalo QT. Reações adversas não observadas na experiência clínica
com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI, mas tipicamente associadas com a
administração de medicamentos da mesma classe do formoterol são: palpitações,
alterações no batimento do coração (fibrilação atrial, extrassístole ventricular,
taquiarritmia), níveis baixos de potássio e aumento ou diminuição da pressão sanguínea.
Insônia, tontura, inquietação e ansiedade têm sido ocasionalmente reportadas durante
terapia inalatória com formoterol. Formoterol pode também induzir cãibras e dores
musculares.
Reações adversas típicas associadas ao uso de beclometasona:
As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de
beclometasona são: nasofaringite, candidíase oral, disfonia, irritação da garganta,
irritabilidade, diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração
sanguínea de cortisol, aumento da glicemia. Reações adversas não observadas na
experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI, mas tipicamente
associadas com a administração de dipropionato de beclometasona são: infecção fúngica
oral e pneumonia. Distúrbio de paladar tem sido ocasionalmente reportado durante a
terapia com corticoide inalatório.
Pneumonia: informe seu médico se você notar os seguintes sintomas: aumento na
produção de expectoração, aumento na coloração da expectoração, febre, aumento da
tosse, aumento dos problemas respiratórios.
Usar altas doses de corticosteroides inalatórios por um longo período pode ocasionar:
• Alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);
• Alteração da densidade da massa óssea;
• Alteração do crescimento de crianças e adolescentes;
• Aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;
• Rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);
• Insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação
(esses sintomas são mais prováveis de ocorrerem em crianças);
• Comportamento anormal.
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da
musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela
presença de sons em sibilos (chiados no peito), que aparecem quando você respira
imediatamente após o processo da inalação da medicação, e por piora da tosse. Caso isso
ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
Informe seu médico imediatamente se você apresentar reações alérgicas, que incluem:
alergias na pele, coceira, erupções na pele, vermelhidão ou inchaço da pele e de mucosas,
especialmente dos olhos, da face, lábios e garganta.
Reações adversas reportadas para medicamento semelhante contendo a associação
de dipropionato de beclometasona e formoterol:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal,
gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia,
hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações,
eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT corrigido, alteração em
eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do
coração), hiperemia, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática,
diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea,
disgeusia (alteração no paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese
excessiva), urticária, câimbra muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa
elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na
insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol
sanguíneo.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris
(dor no coração), broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite (inflamação nos rins),
aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema
nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia (falta de
ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema
periférico, diminuição da densidade óssea.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,
ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente
em crianças), visão turva.
Todas as reações adversas descritas acima podem ocorrer durante o uso de FOSTAIR®
DPI. Caso você apresente algumas destas reações ou apresente qualquer outra reação não
descrita, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao
consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® DPI entre em contato
com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu
medicamento com você. Reações adversas podem ocorrer. Informe seu médico caso sinta
qualquer sintoma não usual. Seu médico pode querer alguns exames ou decidir as
melhores medidas a serem adotadas.
Se você utilizar mais formoterol do que deveria pode ter os seguintes efeitos: sensação de
enjoo, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco,
certas alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sensação de sono, baixos níveis
de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue. Já o uso excessivo de
dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição temporária do
funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação emergencial uma vez
que a função adrenal se recupera em poucos dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro nº 1.0058.0114
Registrado e Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - S.P.
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma – Itália ou Chiesi SAS - La Chaussée
Saint Victor - França
Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma – Itália, ou
Chiesi SAS - La Chaussée Saint Victor - França ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana
de Parnaíba - S.P.
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XXXX
FOSTAIR_DPI_100580114_VP08
CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
FOSTAIR®
dipropionato de beclometasona
200 mcg/dose
fumarato de formoterol
6 mcg/dose
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução Aerossol
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
FOSTAIR® 200/6
dipropionato de beclometasona 200 mcg
fumarato de formoterol 6 mcg
APRESENTAÇÕES
Solução aerossol. Frasco contendo 120 acionamentos (doses), acompanhado de bocal
(dispositivo para aplicação oral em forma de L), com contador de acionamento (dose).
Cada acionamento (dose) contém 200 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de
fumarato de formoterol.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada acionamento (dose) de FOSTAIR® contém:
dipropionato de beclometasona ........................................................................... 200 mcg
fumarato de formoterol (na forma de fumarato de formoterol di-hidratado) .......... 6 mcg
Excipiente q.s.p................................................................................. 1 acionamento (dose)
Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a).
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
Atenção: Contém álcool (etanol).
Atenção: em cada acionamento (dose), a dose medida (liberada pela válvula) de 200 mcg
de dipropionato de beclometasona equivale a dose liberada (entregue para o paciente) de
177,7 mcg e a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a dose liberada
de 5,1 mcg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOSTAIR® é indicado para o tratamento regular da asma.
FOSTAIR® deve ser usado por pessoas:
• Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de
corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta, utilizados quando
necessários;
• Que respondem bem ao tratamento com corticosteroides e broncodilatadores de ação
prolongada.
FOSTAIR® não é indicado para o tratamento inicial da asma.
Não há dados clínicos relevantes sobre o uso de FOSTAIR® 200/6 no tratamento de
ataques agudos de asma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOSTAIR® é um medicamento para a inalação oral (pela boca) que contém duas
substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado
corticosteroides, usados para tratar e prevenir os sintomas da asma. Age diminuindo a
inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas inferiores.
O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado
broncodilatadores de ação prolongada. Sua ação é de relaxamento da musculatura
brônquica e isso ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias
aéreas. Ajudam a prevenir os sintomas da asma como falta de ar, chiado no peito e tosse.
A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos
após a inalação.
Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (e que se nota com a diminuição das
exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer
componentes da formulação ou se você for alérgico a outros medicamentos usados para
tratamento da asma.
Você não deve utilizar o medicamento se estiver apresentando sintomas agudos da asma
como falta de ar, chiado e tosse, se sua asma estiver piorando ou se você estiver
apresentando crise aguda de asma. Nesse caso, você deve usar o medicamento de resgate
de ação rápida, o qual deve ser carregado por você a todo o momento.
Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de
FOSTAIR®.
Sempre utilize FOSTAIR® exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu
médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.
É importante você consultar seu médico regularmente. Ele fará exames para garantir que
você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® e ajustará seu tratamento à dose mais
baixa que melhor controle seus sintomas.
Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu
médico.
Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico
antes de aumentar a dose.
Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao
se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® nem reduza a dose. Se quiser fazê-lo,
converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® regularmente
mesmo se não apresentar mais sintomas.
Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure
assistência médica.
Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use
seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico.
Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico
imediatamente. Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose
ou prescrever outro medicamento.
Precauções:
Sempre informar o médico, nos casos de:
• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do
miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos
(insuficiência cardíaca congestiva);
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular,
defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer
outra doença cardíaca;
• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente
arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);
• Se tiver pressão arterial alta;
• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;
• Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);
• Qualquer doença no fígado ou rins;
• Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de
glicose no sangue;
• Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando
FOSTAIR®. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper
o uso de FOSTAIR® por no mínimo 12 horas antes da anestesia;
• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias
aéreas;
• Se tiver que evitar álcool por qualquer motivo.
Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você
tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.
O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR®, pode causar
uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:
tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.
Se você tem asma grave, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta
de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando
tornam esse efeito mais forte (vide “interações medicamentosas”).
Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalatórios por períodos
longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente
utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de
um ferimento grave, ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico
deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose e pode
prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.
Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes
no FOSTAIR®, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma. Em caso de dúvida,
procure seu médico.
Caso você precise ir ao hospital, lembre-se de levar todos os seus medicamentos e
dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® e qualquer outro medicamento ou
comprimido comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver
usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro
dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR®
pode interferir no modo de ação de alguns outros medicamentos e, além disso, alguns
medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR®.
Não utilize betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração,
hipertensão e glaucoma (pressão aumentada nos olhos), com este medicamento. Se você
precisar usar betabloqueadores (inclusive colírio), o efeito do formoterol pode se tornar
reduzido ou o formoterol pode, inclusive, não fazer nenhum efeito.
Distúrbio visual: se você apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações na
visão, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Gravidez e lactação:
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® durante a gravidez.
Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve
usar FOSTAIR® somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para
você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica especialmente
aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.
Não se deve utilizar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação,
salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à
sua criança.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.
Uso em idosos:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças:
Não está indicado para uso em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:
Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® em pacientes com
comprometimento hepático (fígado) ou renal (rim).
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
É improvável que FOSTAIR® cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas. Porém, se você apresentar eventos adversos como tontura e tremor, sua
capacidade em conduzir ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR®:
FOSTAIR® contém uma pequena quantidade de álcool. Cada acionamento (dose) de seu
inalador contém cerca de 9 mg de álcool.
Interações medicamentosas:
Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou
tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem
prescrição do seu médico.
O medicamento FOSTAIR® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores,
enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos
beta-adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar esses efeitos.
A utilização concomitante de FOSTAIR® com os medicamentos abaixo pode causar:
• Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal),
alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas
(para tratamento de depressão ou distúrbios mentais), inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e
imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar
o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de
hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a
tolerância de seu coração a beta2-agonistas, como formoterol.
• Inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades
semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão
arterial.
• Glicosídeos digitálicos (digoxina) podem causar queda no nível de potássio no sangue
(hipocalemia). Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco.
• Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas
do ritmo cardíaco.
• Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina, aminofilina e
esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda no nível de potássio.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® e o seu médico pode
querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos
(incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Antes do paciente iniciar o uso: Armazenar em geladeira (entre 2˚C e 8˚C).
Após o paciente iniciar o uso: Armazenar em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Após
armazenagem em temperatura ambiente, válido por 2 meses.
Proteger do calor.
Atenção: no cartucho do medicamento, há um local para incluir a data do 1º uso e a data
de validade em temperatura ambiente. Você poderá utilizar o medicamento no máximo
por 2 meses após armazenagem em temperatura ambiente. Nunca utilize o medicamento
após o prazo de validade impresso no cartucho: a data de validade em temperatura
ambiente não pode ser posterior à data de validade do lote (vide informação impressa na
embalagem).
Importante: O frasco de FOSTAIR® é pressurizado. Não tentar furá-lo, quebrá-lo ou
queimá-lo, mesmo quando vazio. O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
FOSTAIR® é um medicamento em frasco pressurizado cujo jato, uma névoa incolor, tem
leve odor e sabor alcoólico. Acompanha um inalador (dispositivo de plástico, em formato
de L), na cor rosa com tampa verde, com contador de dose.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES
MAIS DETALHADAS.
FOSTAIR® é fornecido em frasco de alumínio pressurizado acoplado a um dispositivo
de plástico na cor rosa, que contém uma tampa de proteção no bocal, na cor verde. Utilize
o medicamento somente com o inalador que acompanha cada embalagem. Na parte
de trás do dispositivo há um contador de acionamento (dose) que indica quantos
acionamentos (doses) do medicamento ainda estão disponíveis. Cada vez que você
acionar o seu inalador (apertar o frasco de alumínio), ele liberará uma dose e o contador
diminuirá em uma unidade. Você deve tomar cuidado para não deixar seu inalador cair,
uma vez que o contador de acionamento (dose) pode ser acionado.
Testando o inalador:
Antes de usar pela primeira vez o inalador e, ou, caso não tenha usado o inalador por 14
dias ou mais, você deve testá-lo para verificar se ele está funcionando adequadamente:
1) Tirar a tampa de proteção do dispositivo;
2) Segurar o inalador na posição vertical com o bocal na parte de baixo;
3) Mantendo o inalador distante de seu rosto, apertar o frasco firmemente para liberar
um acionamento (dose);
4) Verificar o contador de acionamento (dose). Se você estiver utilizando o inalador pela
primeira vez, o contador deve mostrar 120.
Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco de alumínio do dispositivo de
plástico e coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca
aqueça o frasco de forma artificial.
Uso do Inalador:
Sempre que possível, fique em uma posição ereta, seja sentado ou em pé, durante a
inalação.
1. Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo, livre de poeira,
sujeira ou objetos estranhos;
2. Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme
indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente
possível;
3. Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o bocal;
4. Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca, e ao mesmo tempo,
apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para acionar o inalador e liberar a dose;
5. Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e depois, remover
o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador.
6. Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção e verificar o contador de
dose. Para garantir a continuidade do tratamento, você deve adquirir outra unidade
quando o contador estiver aproximando-se do zero. Pare de utilizar o inalador quando o
contador mostrar zero, pois um possível jato residual pode não conter a dose completa.
Importante: não faça as etapas de 2 a 5 de maneira muito rápida.
Se você precisar de outra dose, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de meio
minuto e em seguida repita as etapas 2 a 5.
Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca,
isso significa que o medicamento não chegou ao pulmão como deveria. Assim, utilize
uma outra dose, repetindo os passos a partir da etapa 2.
Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos:
segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior com
os polegares.
Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxágue sua boca com
água ou escove os seus dentes após cada inalação.
Se achar que o efeito de FOSTAIR® é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico
ou farmacêutico.
Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira
com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e
procure seu médico.
Isso pode ser causado por um estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus
pulmões e pode ocorrer ao usar um inalador.
Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao
mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®. Verifique com
seu médico se você deve fazer uso do espaçador.
Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e
profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a
inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.
Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo
fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e limpá-
lo.
Limpeza:
Você deve limpar seu inalador uma vez por semana. Ao limpar, não remova o frasco de
alumínio do inalador e não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.
Para limpar o inalador:
1. Remover a tampa de proteção;
2. Limpar dentro e fora do bocal e o dispositivo com um pano limpo e seco;
3. Colocar a tampa de proteção.
Posologia:
FOSTAIR® deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
FOSTAIR® libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade do
medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas. Portanto,
se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona, em
formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR®, seu médico poderá
prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao
medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em pó
(FOSTAIR® DPI) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® solução aerossol não é necessário
ajuste de dose. Você deve utilizar o medicamento de acordo com a orientação do seu
médico.
Seu médico lhe fará regularmente um acompanhamento para certificar-se de que você
esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico
pode considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR®. Você não deve, sob nenhuma
circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.
Doses Recomendadas:
Dose recomendada para adultos com mais de 18 anos:
Recomenda-se utilizar 2 acionamentos (doses) a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
A dose máxima diária é de 4 acionamentos (doses).
Não aumente a dose.
Se você sentir que este medicamento não é eficaz, sempre converse com seu médico antes
de aumentar a dose.
Lembre-se: Você deve ter seu medicamento para alívio rápido da asma sempre com você
para tratar os sintomas de piora da asma ou uma crise súbita de asma.
Pacientes sob risco:
Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.
Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com problemas nos
rins ou fígado.
FOSTAIR® não é recomendado para uso em crianças.
Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® ou
diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito
importante para você usar FOSTAIR® todos os dias como prescrito pelo seu médico,
mesmo que você não apresente mais sintomas.
Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR®, você pode estar usando-
o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre em
contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o inalador outra vez.
Se os seus sintomas piorarem ou estiverem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver
usando sua medicação de resgate com mais frequência) ou se sua medicação de resgate
não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR®, mas
deve procurar seu médico o quanto antes. Seu médico pode precisar mudar sua dose de
FOSTAIR® ou prescrever medicamentos adicionais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos,
agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do
tratamento. Siga corretamente suas orientações.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar FOSTAIR® utilize o medicamento logo que lembrar. Se estiver
próximo ao horário da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima
dose no próximo horário. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uma vez que FOSTAIR® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de
formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem
ser previstos.
Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com
FOSTAIR® solução aerossol:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
candidíase na boca, dor de garganta (faringite), dor de cabeça (cefaleia), disfonia
(alteração da voz).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
gripe, infecção fúngica na boca, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica (de
esôfago), candidiase vulvovaginal, gastroenterite (inflamação de estômago e intestino),
sinusite, rinite, pneumonia, granulocitopenia (diminuição de células sanguíneas de forma
geral, tanto hemácias, como leucócitos e plaquetas), dermatite alérgica, hipocalemia
(diminuição de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue),
inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma
com prolongamento do intervalo QT corrigido (alterações no eletrocardiograma
especificamente com distanciamento das curvas Q e T), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), taquiarritmia (aumento da frequência e ritmo cardíaco), fibrilação
atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia (aumento do fluxo sanguíneo para
alguns tecidos no corpo), rubor, tosse, tosse produtiva (tosse com expectoração), irritação
na garganta, crise asmática, eritema na faringe, diarreia, boca seca, dispepsia (alteração
ou dificuldade na digestão), disfagia (dificuldade ao engolir), sensação de queimação nos
lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões
de pele), hiperidrose (aumento do suor), urticária (lesão de pele cuja principal
característica é a formação de pápulas circundadas por vergões vermelhos e inchaço),
espasmos musculares (contração súbita e involuntária de um músculo ou de um grupo de
músculos), mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de
plaquetas elevada, aumento de ácidos graxos livres, aumento na insulina no sangue,
aumento de corpos cetônicos no sangue, diminuição do cortisol no sangue*, aumento da
pressão sanguínea.
*Os seguintes eventos adversos também foram relatados como "incomum" em pacientes
com doença pulmonar obstrutiva crônica:
• Pneumonia; informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas:
aumento da produção de expectoração, aumento da cor da expectoração, febre, aumento
da tosse, aumento de problemas respiratórios.
• A redução da quantidade de cortisol no sangue; isso é causado pelo efeito dos
corticosteroides em sua glândula adrenal.
• Batimentos cardíacos irregulares.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo cardíaco), angina pectoris
(dor no coração), broncoespasmo paradoxal (contração dos brônquios mesmo tendo
utilizado um broncodilatador), angioedema (inchaço de determinadas áreas do corpo sem
causa definida), nefrite (inflamação nos rins), diminuição da pressão sanguínea.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia (queda no número de plaquetas), reações de
hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo eritema (vermelhidão na área afetada),
edema (inchaço) nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal (diminuição do
funcionamento da glândula suprarrenal), catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar),
exacerbação (crise ou ataque) da asma, retardo no crescimento em crianças e
adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.
Reação cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis): hiperatividade psicomotora (atividade psíquica e motora aumentada),
distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais
(predominantemente em crianças), visão turva.
Reações adversas típicas associadas ao uso de formoterol:
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são:
níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, cãibras
musculares e prolongamento do intervalo QTc.
Reações adversas típicas associadas ao uso de beclometasona:
As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de
beclometasona são: infecções fúngicas na boca, candidíase na boca, irritação da garganta
e disfonia (alteração na voz).
Disfonia e candidíase podem ser evitadas por gargarejo e lavagem da boca com água ou
escovação dos dentes após uso do medicamento.
Usar altas doses de corticosteroides inalatórios por um longo período pode ocasionar:
• alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);
• alteração da densidade da massa óssea;
• alteração do crescimento de crianças e adolescentes;
• aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;
• rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);
• insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação
(esses sintomas são mais prováveis de ocorrerem em crianças);
• comportamento anormal.
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da
musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela
presença de sons em sibilos (chiados no peito), que aparecem quando você respira
imediatamente após o processo da inalação da medicação, e por piora da tosse. Caso isso
ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
Informe seu médico imediatamente se você apresentar reações alérgicas, que incluem:
alergias na pele, coceira, erupções na pele, vermelhidão ou inchaço da pele e de mucosas,
especialmente dos olhos, da face, lábios e garganta.
Reações adversas reportadas para medicamento semelhante (outra forma
farmacêutica) contendo a associação de dipropionato de beclometasona e
formoterol:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tremores.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nasofaringite (inflamação da mucosa do nasal), candidíase na boca, hipertrigliceridemia
(aumento de triglicérides no sangue), dor de cabeça, aumento ou diminuição dos
batimentos do coração, angina pectoris (dor no coração), isquemia do miocárdio (falta de
oxigênio no coração), irritação na garganta, crise asmática, dispneia (falta de ar), dor
orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações
em eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e/ou progressão lenta da onda R),
diminuição de cortisol livre na urina, diminuição de cortisol no sangue, aumento do
potássio no sangue, aumento da glicose no sangue.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
não foram relatadas reações raras até o momento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito raras até o momento.
Reação cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis): hiperatividade psicomotora (atividade psíquica e motora aumentada),
distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais
(predominantemente em crianças), visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao
consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® entre em contato com
seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu
medicamento com você. Reações adversas podem ocorrer. Informe seu médico caso sinta
qualquer sintoma não usual. Seu médico pode querer alguns exames ou decidir as
melhores medidas a serem adotadas.
Se você utilizar mais formoterol do que deveria, você pode apresentar os seguintes
efeitos: sensação de enjoo, vômito, aceleração dos batimentos do coração, palpitações,
distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, dor de cabeça
(cefaleia), tremor, sensação de sono, muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no
sangue, altos níveis de glicose no sangue.
O uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição
temporária do funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação
emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0058.0114
Registrado e Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - S.P.
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma – Itália
Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália ou
Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - S.P.
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/2025
FOSTAIR 200_SOL_AER_100580114_VP3
CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
FOSTAIR®
dipropionato de beclometasona
200 mcg/dose
fumarato de formoterol
6 mcg/dose
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Pó para Inalação
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
FOSTAIR® DPI 200/6
dipropionato de beclometasona 200 mcg
fumarato de formoterol 6 mcg
APRESENTAÇÕES
Pó para inalação. Embalagem contendo um dispositivo NEXT® DPI, com 120
acionamentos (doses). Cada acionamento (dose) contém 200 mcg de dipropionato de
beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada acionamento (dose) de FOSTAIR® DPI contém:
dipropionato de beclometasona........................................................................... 200 mcg
fumarato de formoterol (na forma de fumarato de formoterol di- 6 mcg
hidratado)............................................................................................................
Excipiente qsp..................................................................................................... 1 acionamento
(dose)
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.
Atenção: em cada acionamento (dose), a dose medida (liberada pelo dispositivo) de 200
mcg de dipropionato de beclometasona equivale a dose liberada (entregue para o
paciente) de 158,8 mcg e a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a
dose liberada de 4,9 mcg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para
o tratamento regular da asma.
FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas:
• Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de
corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta, utilizados quando
necessários;
• Que respondam bem ao tratamento com corticosteroides e broncodilatadores de
ação prolongada.
FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.
Não há dados clínicos relevantes sobre o uso FOSTAIR® DPI 200/6 no tratamento de
ataques agudos de asma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOSTAIR® DPI é um medicamento em pó para a inalação oral (pela boca) que contém
duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado
corticosteroides, usados para tratar e prevenir os sintomas da asma. Age diminuindo a
inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas inferiores.
O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado
broncodilatadores de ação prolongada. Sua ação é de relaxamento da musculatura
brônquica e isso ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias
aéreas. Ajudam a prevenir os sintomas da asma como falta de ar, chiado no peito e tosse.
A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos
após a inalação.
Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (e que se nota com a diminuição das
exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer
componentes da formulação ou se você for alérgico a outros medicamentos usados para
tratamento da asma.
Você não deve utilizar o medicamento se estiver apresentando sintomas agudos da asma
como falta de ar, chiado e tosse, se sua asma estiver piorando ou se você estiver
apresentando crise aguda de asma. Nesse caso, você deve usar o medicamento de resgate
de ação rápida, o qual deve ser carregado por você a todo o momento.
Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência total
de lactase ou a má absorção de glicose-galactose, não devem usar FOSTAIR® DPI.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de
FOSTAIR® DPI.
Sempre utilize FOSTAIR® DPI exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu
médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.
É importante você consultar seu médico regularmente. Ele fará exames para garantir que
você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® DPI e ajustará seu tratamento à dose
mais baixa que melhor controle seus sintomas.
Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu
médico.
Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico
antes de aumentar a dose.
Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao
se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® DPI nem reduza a dose. Se quiser fazê-
lo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® DPI
regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.
Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure
assistência médica.
Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use
seu inalador de "resgate" com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico.
Se seu inalador de "resgate" não melhorar seus sintomas, procure seu médico
imediatamente. Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose
ou prescrever outro medicamento.
Precauções:
Sempre informar o médico, nos casos de:
• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente
(infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos
músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou
irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no
eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;
• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial,
especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo
(aneurisma);
• Se tiver pressão arterial alta;
• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;
• Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);
• Qualquer doença no fígado ou nos rins;
• Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível
de glicose no sangue;
• Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando
FOSTAIR® DPI. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário
interromper o uso de FOSTAIR® DPI por no mínimo 12 horas antes da anestesia;
• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das
vias aéreas.
Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você
tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.
O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR® DPI, pode
causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas
são: tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.
Se você tem asma grave, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta
de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando
tornam esse efeito mais forte (vide "interações medicamentosas").
Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalatórios por períodos
longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente
utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de
um ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico
deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose e pode
prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.
Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes
no FOSTAIR® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma. Em caso de
dúvida, procure seu médico.
Caso você precise ir ao hospital, lembre-se de levar todos os seus medicamentos e
dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® DPI e qualquer outro medicamento ou
comprimido comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver
usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro
dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR® DPI
pode interferir no modo de ação de alguns outros medicamentos e, além disso, alguns
medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR® DPI.
Não utilize betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração,
hipertensão e glaucoma (pressão aumentada nos olhos), com este medicamento. Se você
precisar usar betabloqueadores (inclusive colírio), o efeito do formoterol pode se tornar
reduzido ou o formoterol pode, inclusive, não fazer nenhum efeito.
Distúrbio visual: se você apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações na
visão, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Gravidez e lactação:
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® DPI durante a gravidez.
Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento.
Você deve usar FOSTAIR® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do
medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se
aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.
Não se deve utilizar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação,
salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à
sua criança.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.
Uso em idosos:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças:
Não está indicado para uso em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:
Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® DPI em pacientes com
comprometimento hepático (fígado) ou renal (rim).
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
É improvável que FOSTAIR® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas. Porém, se você apresentar eventos adversos como tontura e tremor, sua
capacidade em conduzir ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR® DPI:
FOSTAIR® DPI para inalação contém lactose (um tipo de açúcar). Se você apresenta
intolerância a certos tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este
medicamento. A lactose contém pequena porcentagem de proteína do leite, que pode
causar reação em pacientes alérgicos.
Interações medicamentosas:
Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou
tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem
prescrição do seu médico.
O medicamento FOSTAIR® DPI possui interação medicamentosa com os
betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros
medicamentos beta-adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar
esses efeitos.
A utilização concomitante de FOSTAIR® DPI com os medicamentos abaixo pode
causar:
• Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco
anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações
alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais),
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como
fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações
no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo
cardíaco (arritmias ventriculares);
• L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de
hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir
a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol;
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com
propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar
aumento da pressão arterial;
• Glicosídeos digitálicos (digoxina) podem causar queda no nível de potássio no
sangue (hipocalemia). Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo
cardíaco;
• Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina,
aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda do nível de
potássio;
• Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de
problemas do ritmo cardíaco.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® DPI e o seu médico
pode querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos
(incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo
do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso.
Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.
Quando não estiver usando seu dispositivo, mantenha-o limpo e em local seco.
Conservar o medicamento FOSTAIR® DPI em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e
proteger da umidade.
FOSTAIR® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com
pó branco e inodoro (sem cheiro).
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES
MAIS DETALHADAS.
Instruções de Uso do Dispositivo NEXT® DPI:
Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio se você não for usá-lo
imediatamente.
Use o medicamento conforme indicado.
Se você não tiver certeza se sua dose está correta, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico.
Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.
Quando não estiver usando seu dispositivo, mantenha-o limpo e em local seco.
Não tente abrir ou desmontar seu dispositivo em hipótese alguma, pois isso irá
danificar o dispositivo e o medicamento ficará inadequado ao uso.
Não use seu dispositivo (NEXT® DPI): após a data de validade, se estiver aberto por mais
de 2 meses, se estiver quebrado, se o contador mostrar “0”, se você não conseguir ler o
contador de acionamentos (dose).
Para acionar o inalador e administrar uma dose do medicamento são necessários apenas
três simples passos: abrir, inalar e fechar.
Antes de usar seu dispositivo NEXT® DPI pela primeira vez:
1. Abrir o cartucho e o envelope de alumínio e retirar o seu dispositivo. Não usar seu
dispositivo se o envelope de alumínio não estiver lacrado ou estiver danificado;
2. Verificar seu dispositivo. Se seu dispositivo estiver quebrado ou danificado não o
use;
3. Verificar o contador de acionamentos (doses). Se seu dispositivo for novo deverá
aparecer “120” no mostrador;
Como usar seu dispositivo NEXT® DPI:
Inspeção visual
1. Verificar o número de acionamentos (doses) restantes [qualquer número entre “1”
e “120” significa que ainda existem acionamentos (doses) adequados restantes].
Se o contador mostrar “0” não há acionamento (dose) adequado restante, e por
isso, descarte seu dispositivo e adquira um novo;
2. Certificar-se de que a tampa esteja completamente fechada antes de usá-lo;
Abrir
3. Segurar seu dispositivo firmemente na posição indicada na figura;
4. Abrir a tampa completamente;
5. Antes de inalar, expirar (soltar o ar) tanto quanto for confortável;
• Não expirar (soltar o ar) através do seu dispositivo.
Inalar
Sempre que possível, ficar de pé ou sentar-se em posição vertical quando for utilizar
o medicamento.
6. Levar o dispositivo à boca e colocar o bocal entre os lábios;
• Não tampar a saída de ar ao segurar o dispositivo.
• Não inalar através da saída de ar.
7. Fazer uma inspiração (puxar o ar) rápida e profunda pela boca;
• Você pode notar um discreto sabor doce, porém, se isso não ocorrer, NÃO use
uma dose extra.
• Você pode escutar ou sentir um clique, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma
dose extra.
• Não inalar pelo nariz.
• Não remover o dispositivo dos lábios durante a inalação.
8. Após a inalação, remover o dispositivo da sua boca;
9. Segurar o ar por 5 a 10 segundos ou o quanto for confortável;
10. Expirar (soltar o ar) normalmente;
• Não expirar (soltar o ar) através do seu dispositivo. Isso pode afetar o desempenho
do dispositivo.
Fechar
11. Colocar seu dispositivo na posição vertical e fechá-lo completamente;
12. Verificar se o contador mostra um número inferior ao mostrado imediatamente
antes desta inalação. Se após a inalação, você não tiver certeza que o contador de
acionamentos mostrou um número inferior ao mostrado imediatamente antes
desta inalação, espere até a sua próxima dose e considere esta dose como normal.
Não use uma dose extra.
Caso necessite de outro acionamento (dose), mantenha o dispositivo na posição vertical
e repita as etapas 1 a 12.
ATENÇÃO: Com NEXT® DPI o medicamento apenas se torna disponível para inalação
quando a tampa estiver completamente aberta. Abrir a tampa, inalar e fechar a tampa
fazem parte do mecanismo de liberação e contagem dos acionamentos (doses). Por isso,
você deve fechar a tampa do dispositivo completamente todas as vezes que fizer uso do
medicamento. Se você não tiver inalado o medicamento através do dispositivo, o número
de acionamentos (doses) mostrados no dispositivo não diminui ao fechar a tampa.
Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxágue sua boca com
água após cada inalação.
Se achar que o efeito de FOSTAIR® DPI é muito forte ou muito fraco, diga isso ao seu
médico.
Se você tem dificuldade de respirar ou sua respiração piorou ou o tornou ofegante,
logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e procure seu médico.
Isso pode ser causado por um estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus
pulmões e pode ocorrer ao usar um dispositivo inalatório.
Limpeza:
Normalmente, não é necessário limpar seu dispositivo. Porém, sempre que necessário,
por exemplo, você verificou presença de saliva no dispositivo após a inalação, você pode
limpar seu dispositivo, após o uso, com um pano seco. Não use água ou outros líquidos
para limpá-lo. Mantenha-o seco.
Posologia:
FOSTAIR® DPI deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
FOSTAIR® DPI libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade
do medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas.
Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona,
em formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI, seu médico
poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao
medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em
aerossol (FOSTAIR® aerossol) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI não é necessário
ajuste de dose. Você deve utilizar o medicamento de acordo com a orientação do seu
médico.
Seu médico lhe fará regularmente um acompanhamento para certificar-se de que você
esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico
pode considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR® DPI. Você não deve, sob
nenhuma circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.
Doses Recomendadas:
Dose recomendada para adultos com mais de 18 anos:
Recomenda-se utilizar 2 acionamentos (doses), a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
A dose máxima diária é de 4 acionamentos (doses).
Não aumente a dose.
Se você sentir que este medicamento não é eficaz, sempre converse com seu médico antes
de aumentar a dose.
Lembre-se: Você deve ter seu medicamento para alívio rápido da asma sempre com você
para tratar os sintomas de piora da asma ou uma crise súbita de asma.
Pacientes sob riscos:
Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.
Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com problemas nos
rins ou fígado.
FOSTAIR® DPI não é recomendado para uso em crianças.
Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® DPI
ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito
importante para você usar FOSTAIR® DPI todos os dias como prescrito pelo seu médico,
mesmo que você não apresente mais sintomas.
Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR® DPI, você pode estar
usando-o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre
em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o inalador outra vez.
Se os seus sintomas piorarem ou estiverem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver
usando sua medicação de resgate com mais frequência) ou se sua medicação de resgate
não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR® DPI, mas
deve procurar seu médico o quanto antes. Seu médico pode precisar mudar sua dose de
FOSTAIR® DPI ou prescrever medicamentos adicionais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos,
agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do
tratamento. Siga corretamente suas orientações.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar FOSTAIR® DPI utilize o medicamento logo que lembrar. Se estiver
próximo ao horário da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima
dose no próximo horário. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Uma vez que FOSTAIR® DPI contém dipropionato de beclometasona e fumarato de
formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem
ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração
concomitante dos dois compostos.
Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com
FOSTAIR® DPI:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tremores.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nasofaringite (inflamação da mucosa do nariz), candidíase na boca, hipertrigliceridemia
(aumento de triglicérides no sangue), dor de cabeça, aumento ou diminuição dos
batimentos do coração, angina pectoris (dor no coração), isquemia do miocárdio (falta de
oxigênio no coração), irritação na garganta, crise asmática, dispneia (falta de ar), dor
orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações
em eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e/ou progressão lenta da onda R),
diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração de cortisol no sangue,
aumento do potássio no sangue, aumento da glicose no sangue.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
não foram relatadas reações raras até o momento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito raras até o momento.
Reação cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis): hiperatividade psicomotora (atividade psíquica e motora aumentada),
distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais
(predominantemente em crianças), visão turva.
Reações adversas típicas associadas ao uso de formoterol:
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são:
tremores, dores de cabeça, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, dor no
coração (angina pectoris), falta de oxigênio no coração (isquemia do miocárdio),
prolongamento do intervalo QT.
Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de
FOSTAIR® DPI 100/6, mas tipicamente associadas com a administração de
medicamentos da mesma classe do formoterol são: palpitações, alterações no batimento
do coração (fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia), níveis baixos de
potássio e aumento ou diminuição da pressão sanguínea. Insônia, tontura, inquietação e
ansiedade têm sido ocasionalmente reportadas durante terapia inalatória com formoterol.
Formoterol pode também induzir cãibras e dores musculares.
Reações adversas típicas associadas ao uso de beclometasona:
As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de
beclometasona são: nasofaringite, candidíase na boca, disfonia (alteração da voz),
irritação da garganta, irritabilidade, diminuição de cortisol livre na urina, diminuição de
cortisol no sangue, aumento da glicose no sangue. Reação adversa não observada na
experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI 100/6, mas tipicamente
associada com a administração de dipropionato de beclometasona é: infecção fúngica
oral. Distúrbio de paladar tem sido ocasionalmente reportado durante a terapia com
corticoide inalatório.
Disfonia e candidíase podem ser evitadas por gargarejo e lavagem da boca com água ou
escovação dos dentes após uso do medicamento.
Usar altas doses de corticosteroides inalatórios por um longo período pode ocasionar:
• Alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);
• Alteração da densidade da massa óssea;
• Alteração do crescimento de crianças e adolescentes;
• Aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;
• Rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);
• Insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação
(esses sintomas são mais prováveis de ocorrerem em crianças);
• Comportamento anormal.
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da
musculatura brônquica (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela
presença de sons em sibilos (chiados no peito), que aparecem quando você respira
imediatamente após o processo da inalação da medicação, e por piora da tosse. Caso isso
ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
Informe seu médico imediatamente se você apresentar reações alérgicas, que incluem:
alergias na pele, coceira, erupções na pele, vermelhidão ou inchaço da pele e de mucosas,
especialmente dos olhos, da face, lábios e garganta.
Reações adversas reportadas para medicamento semelhante (outra forma
farmacêutica) contendo a associação de dipropionato de beclometasona e
formoterol:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
candidíase na boca, dor de garganta (faringite), dor de cabeça (cefaleia), disfonia
(alteração da voz).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
gripe, infecção fúngica na boca, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica (de
esôfago), candidiase vulvovaginal, gastroenterite (inflamação de estômago e intestino),
sinusite, rinite, pneumonia, granulocitopenia (diminuição de células sanguíneas de forma
geral, tanto hemácias, como leucócitos e plaquetas), dermatite alérgica, hipocalemia
(diminuição de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue),
inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma
com prolongamento do intervalo QT corrigido (alterações no eletrocardiograma
especificamente com distanciamento das curvas Q e T), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), taquiarritmia (aumento da frequência e ritmo cardíaco), fibrilação
atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia (aumento do fluxo sanguíneo para
alguns tecidos no corpo), rubor, tosse, tosse produtiva (tosse com expectoração), irritação
na garganta, crise asmática, eritema na faringe, diarreia, boca seca, dispepsia (alteração
ou dificuldade na digestão), disfagia (dificuldade ao engolir), sensação de queimação nos
lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões
de pele), hiperidrose (aumento do suor), urticária (lesão de pele cuja principal
característica é a formação de pápulas circundadas por vergões vermelhos e inchaço),
espasmos musculares (contração súbita e involuntária de um músculo ou de um grupo de
músculos), mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de
plaquetas elevada, aumento de ácidos graxos livres, aumento na insulina no sangue,
aumento de corpos cetônicos no sangue, diminuição do cortisol no sangue*, aumento da
pressão sanguínea.
*Os seguintes eventos adversos também foram relatados como "incomum" em pacientes
com doença pulmonar obstrutiva crônica:
• Pneumonia; informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas:
aumento da produção de expectoração, aumento da cor da expectoração, febre, aumento
da tosse, aumento de problemas respiratórios.
• A redução da quantidade de cortisol no sangue; isso é causado pelo efeito dos
corticosteroides em sua glândula adrenal.
• Batimentos cardíacos irregulares.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo cardíaco), angina pectoris
(dor no coração), broncoespasmo paradoxal (contração dos brônquios mesmo tendo
utilizado um broncodilatador), angioedema (inchaço de determinadas áreas do corpo sem
causa definida), nefrite (inflamação nos rins), diminuição da pressão sanguínea.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia (queda no número de plaquetas), reações de
hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo eritema (vermelhidão na área afetada),
edema (inchaço) nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal (diminuição do
funcionamento da glândula suprarrenal), catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar),
exacerbação (crise ou ataque) da asma, retardo no crescimento em crianças e
adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.
Reação cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis): hiperatividade psicomotora (atividade psíquica e motora aumentada),
distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais
(predominantemente em crianças), visão turva.
Todas as reações adversas descritas acima podem ocorrer durante o uso de FOSTAIR®
DPI. Caso você apresente algumas destas reações ou apresente qualquer outra reação não
descrita, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa produtora do medicamento sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do
serviço de atendimento ao consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® DPI entre em contato
com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu
medicamento com você. Reações adversas podem ocorrer. Informe seu médico caso sinta
qualquer sintoma não usual. Seu médico pode querer alguns exames ou decidir as
melhores medidas a serem adotadas.
Se você utilizar mais formoterol do que deveria, você pode apresentar os seguintes
efeitos: sensação de enjoo, vômito, aceleração dos batimentos do coração, palpitações,
distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, dor de cabeça,
tremor, sensação de sono, muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue,
altos níveis de glicose no sangue.
O uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição
temporária do funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação
emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro nº 1.0058.0114
Registrado e Importado por: Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - S.P.
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma – Itália
Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma – Itália ou
CHIESI Farmacêutica Ltda.- Santana de Parnaíba - S.P - Brasil
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX.
FOSTAIR DPI 200_PO INAL_100580114_VPX
Anexo B