montelucaste de sódio
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
10mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
montelucaste de sódio
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
montelucaste de sódio: comprimidos revestidos de 10 mg: caixas com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de sódio...................................................................................................................10,40 mg (*)
(*) equivale a 10,0 mg de montelucaste base.
excipientes (**) q.s.p ..................................................................................................1 comprimido revestido
(**) excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, crospovidona,
estearato de magnésio, opadry amarelo (hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo
e óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Montelucaste de sódio também
previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,
coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os
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leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas
de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item
COMPOSIÇÃO].
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você tenha ou teve. É importante que
você continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando
você não apresentar sintomas ou ainda que você tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma
crise, você deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio.
Informe o seu médico caso você apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de
sódio (veja o item 8. "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?").
Montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma
induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício,
continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de
sódio.
Montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico
antes de tomar montelucaste de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou
pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio.
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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança
de montelucaste de sódio.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que
você esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou
montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu
médico sobre todos os medicamentos que você esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos
obtidos sem receita médica.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido ferro vermelho.
Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
Montelucaste de sódio 10 mg: comprimido revestido de formato redondo, cor amarela, plano de um lado e
com inscrição “285” do outro lado. O comprimido deve ser livre de defeitos físicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite
alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição
médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses
adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de
manter o controle da asma. Montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você esquecer de tomar uma dose, apenas
retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede,
diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram
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com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que
não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramentos, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade
para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia,
irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira,
pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar
muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos
adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos incluíram dor
abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.5651.0035
Produzido por:
Zydus Lifesciences Limited
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal-Sanand
Dist. Ahmedabad, 382 210 - Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Avenida Talma Rodrigues Ribeiro, 147, Galpão 02, Mod A/B/C/D/E, sala 25
Portal de Jacaraípe - SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/06/2025.
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