amoxicilina + clavulanato de potássio
Bula para paciente
Pó para suspensão oral
400 mg + 57 mg / 5 mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL. Embalagem com 1 frasco contendo 70 mL (após reconstituição) + 1
seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina (sob a forma de tri-hidratada)* ............................................................................................................. 400 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)** .................................................................................. 57 mg
excipientes*** q.s.p. .................................................................................................................................................... 5 mL
*Cada 1,15 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra
**Cada 1,19 mg de clavulanato de potássio equivalem a 1 mg de ácido clavulânico
***Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha,
hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções
em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O
medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que
causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa
para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de
alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações
adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob
tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de
microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada
entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve
ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que a
amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.Converse
com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
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A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de
funcionamento do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo
com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande
quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer
superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e
prescrever a terapia apropriada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/5 mL contém 2,0 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o
aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença
hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com A amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a
medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato
de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos
conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento
do bebê.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando
algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
- metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.
O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom, o que pode ocorrer se o
produto tiver sido exposto à umidade.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém fenilalanina.
Atenção: Contém aspartame (edulcorante).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve armazenar sob refrigeração (em
temperatura de 2ºC a 8ºC), não congelar (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar) se
não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após
96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a
marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por 7 dias.
Características do produto:
Antes de Reconstituir - Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.
Após Reconstituição - Suspensão de coloração branca à amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom, o que pode ocorrer se o
produto tiver sido exposto a umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
A amoxicilina + clavulanato de potássio é embalado em frascos de vidro com uma tampa de popropileno com lacre
sanfonado e vedante, contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. A
amoxicilina + clavulanato de potássio acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.
Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso.
Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.
Após a reconstituição a suspensão apresenta coloração branca à amarelada, homogênea
Instruções para reconstituição
O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:
amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:
Volume de água a ser Volume final da
adicionado para suspensão oral
reconstituição (mL) reconstituída (mL)
65 65 70 70
Importante: agite bem o frasco antes de adicionar a água.
ATENÇÃO: Caso esteja com a apresentação de 2 frascos, RECONSTITUIR O SEGUNDO somente após o término do
uso do primeiro frasco.
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1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme figura 1.
2. A amoxicilina + clavulanato de potássio possui tampa de plástico de perfeita vedação e
segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário conforme a figura 2.
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3. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo (seta).
Recoloque a tampa e agite o frasco até o pó misturar-se totalmente. Espere a espuma baixar e
verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo, conforme mostram as figuras 3 e 4.
ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o
líquido para que se forme uma suspensão homogênea. Observação: você poderá utilizar a
seringa dosadora para adicionar água no frasco.
4. Abra novamente a tampa de amoxicilina + clavulanato de potássio, retire a seringa dosadora
da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa dosadora e encaixe
firmemente na boca do frasco, conforme mostram as figuras 5 e 6. Observação: o batoque deve
estar totalmente encaixado no frasco, conforme demonstrado na figura 6, caso contrário o
frasco não fechará corretamente quando for necessário.
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5. Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa dosadora e encaixe-a na boca do frasco,
conforme indicado na figura 7.
6. Segure o frasco de cabeça para baixo, com uma das mãos segure o dosador e com a outra
puxe o êmbolo da seringa dosadora até a medida indicada no corpo da mesma, conforme
indicado na figura 8.
7. IMPORTANTE: As doses estão em mL no corpo da seringa. Para obter a dose prescrita
pelo médico, puxe o êmbolo até que a dose esteja exatamente em linha com a base da seringa
(foguete), conforme figura 9.
Após reconstituição a suspensão apresenta coloração branca à amarelada, homogênea.
O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom.
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8. Insira cuidadosamente a seringa dosadora na boca e pressione o êmbolo devagar, para que o
líquido não saia com muita força, conforme indicado na figura 10 (repita os passos 6, 7 e 8 se
mais de uma seringa for necessária para
administrar a dose).
Lave bem a seringa dosadora após a sua utilização.
9. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomado em esquema de duas vezes ao
dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 da manhã e às 19 horas da noite. Lembre-se de guardá-lo
na geladeira pelo período máximo de sete dias.
AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DA SERINGA DOSADORA ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM A CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA (CAE)
ATRAVÉS DO 0800 704 3876.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USÁ-LA.
Posologia
A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a
dosagem correta para você.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora.
Para a preparação das suspensões, ver o Modo de Usar, acima.
A dose usual diária recomendada é:
- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Não há dados clínicos com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57
mg/5 mL para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.
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Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada [taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min], nenhum ajuste
de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), A amoxicilina + clavulanato de
potássio não é recomendável.
Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a
função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação
de dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome
duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina,
boca ou dobras cutâneas);
- enjoo e vômito ( em adultos);
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças).
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- erupções na pele, coceira e vermelhidão;
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT);
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma
área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
- eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas
(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como
febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de
ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face, ou dos
lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e
procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
- Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de estômago,
sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada
síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
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- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de
cólicas abdominais;
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o
problema, que normalmente é removido pela escovação;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao
fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de
sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às
erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é
descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes
acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas,
axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- meningite asséptica;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).
- cristais na urina.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a
dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a
tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos
casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves,
mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou
que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver
efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1067
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/06/2025.
Produzido por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216
São Paulo - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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