Olanzapina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Cristália Prod. Quím. Farm.Ltda.
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Olanzapina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 5 mg de olanzapina.
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 10 mg de olanzapina.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
olanzapina……….............................................................................................5 mg
excipiente q.s.p............................................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio,
copovidona, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
olanzapina……….............................................................................................10 mg
excipiente q.s.p................................................................................................ 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio,
copovidona, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade
e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de
linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e
transtornos relacionados.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que
responderam ao tratamento inicial.
A olanzapina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios
de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem
ciclagem rápida.
A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios
de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,
ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos
episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno
afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou
mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca), em doses
diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de
pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu
médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
A olanzapina não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a
essa síndrome exige descontinuação do tratamento com a olanzapina.
O uso de olanzapina foi associada ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a
interrupção do tratamento com a olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à
olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo,
rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinifilia (aumento de
eosinófilos - um tipo de célula branca do sangue), febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e
uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim),
pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite (inflamação do miocárdio - músculo do coração) e pericardite
(inflamação do pericárdio - membrana que reveste o coração). Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o
tratamento com a olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado
mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou
indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino) ;
glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho,
geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de
depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença
concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes
com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e
pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com a olanzapina,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com a
olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com a olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi
relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a olanzapina.
A olanzapina não é aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante
estudos clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral).
Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes
conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina seja medida
periodicamente. Deve-se ter cautela quando a olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o
eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em
pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), a olanzapina deve ser usada
com cuidado em pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com
vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes,
especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser
diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer
hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu
médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a olanzapina. Dado que a experiência
em humanos é limitada, a olanzapina deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os
riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo a olanzapina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devido ao fato de a olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interações Medicamentosas
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo
P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetinae fluvoxamina. Deve-se ter cuidado
adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso
Central(SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com a olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento
com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros
medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não
laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
A olanzapina deve ser armazenada à temperatura ambiente (15 a 30 ºC), em sua embalagem original, protegida da
umidade.
O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Olanzapina: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, de cor branca a levemente amarelada.
Na concentração de 5 mg apresenta 8,0 mm de diâmetro.
Na concentração de 10 mg apresenta 10,5 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomada independentemente das refeições.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de olanzapina é
de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo
com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só
é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de
olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em
combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com
a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é
recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo a olanzapina para
tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente
ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos
ou quando fatores clínicos justificarem tal dose
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento
dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou
renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo
feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no
horário da próxima dose, pule dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de
olanzapina no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor,
náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a
comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso
acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência,
aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no
sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza),
pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre),
boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação
motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase
(enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo
organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca
no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de
valores normais para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de
memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação
do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade
elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos
olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas
camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após
suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito],
tromboembolismo venoso [obstrução de veia por coágulo (incluindo emboli pulmonar e trombose venosa profunda],
pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração
amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao dibetes), cetoacidose
diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento
da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise
(lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia (aumento de eosinófilos (um
tipo de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis
continua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de
bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase
sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina.
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal
e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e
pneumonia.
Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos
de medicamentos associada com doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações
piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,
boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas
extrapiramidais (exemplo: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de
sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos),
possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva
elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção
autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos]), depressão
respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias
cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com
superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de
sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de
suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer
medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0391
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/05/2018.
R_0391_00
Anexo B