alprazolam
Comprimido 0,5mg
Comprimido 1mg
Comprimido 2mg
alprazolam
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 0,5mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 1mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 2mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,5mg contém:
alprazolam................................................................................................................................0,5mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido de 1mg contém:
alprazolam...................................................................................................................................1mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado, corante azul indigotina laca.
Cada comprimido de 2mg contém:
alprazolam...................................................................................................................................2mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, amido e óleo vegetal hidrogenado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
O alprazolam não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose
(quadro de delírios e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir)
e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou
aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia,
gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades
de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras
condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal
característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de apreensão intensa,
terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que
atuam no sistema nervoso central. A maneira como alprazolam age não é totalmente conhecida.
De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do
sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve
dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do
medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos
de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma
dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em
adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou
a qualquer componente da fórmula do produto, não use este medicamento.
O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de
nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo
(aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não
aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento
não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os
sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia
(alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de
sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese
(suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises
epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Ver questão 6 - Como devo usar este medicamento? –
Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o
desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e
dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam.
Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses
maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo
ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando alprazolam é
utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros
benzodiazepínicos e álcool. O alprazolam deve ser adequadamente armazenado e descartado
quando não utilizado (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e
questão 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?).
Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado
para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o
mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de
transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação
sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se
desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos
deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo
médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (ver questão 1 -
Para que este medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de
autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de
sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em
pessoas com depressão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por
ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento
com alprazolam. Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de
dor da classe chamada de opioides, o uso de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo,
tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.
O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos,
por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com
alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina,
propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e
troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no
tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.
O alprazolam apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que
produzam depressão do sistema nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para
insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o sistema nervoso central,
psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.
Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não alprazolam sugerem uma possível interação
medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e
nifedipino. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos
antes do início ou durante o tratamento com alprazolam.
-Comprimido de 0,5mg
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente,
causar reações alérgicas.
-Comprimido de 1mg
Atenção: Contém o corante azul indigotina laca que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
-alprazolam 0,5mg: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco de cor laranja.
-alprazolam 1mg: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco de cor azul.
-alprazolam 2mg: Comprimido circular plano com vinco em cruz de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos: A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida
pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose
habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam
necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar
reações desagradáveis.
Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados para
evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar
os movimentos).
Duração do tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento
pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos
transtornos de pânico.
Interrupção do tratamento: Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser
reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de
alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem
necessitar de redução de dose ainda mais lenta (ver questão 4 – O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos
de idade não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial habitual (se Intervalo da dose habitual
ocorrerem efeitos
colaterais, a dosagem
deve ser diminuída)
Transtornos de 0,25mg a 0,5mg, 0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em
ansiedade administrados 3 vezes/dia doses divididas.
Transtorno do pânico 0,5mg a 1,0mg antes de A dose deve ser ajustada de acordo com a
dormir ou 0,5mg, resposta do paciente.
administrados 3 vezes/dia Os ajustes de dose devem ser aumentados
no máximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com
alprazolam, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo
multiclínico foi 5,7 ± 2,27mg, com
pacientes necessitando, ocasionalmente,
de um máximo de 10mg diariamente.
Pacientes geriátricos 0,25mg administrados 2 0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em
ou na presença de ou 3 vezes/dia doses divididas; podem ser gradualmente
condições aumentadas se necessário e tolerado.
debilitantes
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do
tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da
dose.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento
com este medicamento. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em
pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização
são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):
depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento
da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca,
fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo
sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo
sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia
(aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea,
dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
mania (estado de euforia) (Ver questão 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?),
alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos
músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e
síndrome de abstinência a substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade,
pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio
autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da
frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia
(contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva) alterações gastrintestinais (do sistema
digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado),
icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as
vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção
urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da
pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a
interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-
traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada,
comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do
sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo).
Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros
medicamentos e/ou álcool.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e
cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose
intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido
ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e
cardiovasculares associadas a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0545
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA