Anexo A
BACIGEN
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
pomada
5 mg/g + 250 UI/g
BACIGEN
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
pomada – 5 mg/g + 250 UI/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica contendo 5 mg/g de sulfato de neomicina e 250 UI/g de bacitracina zíncica.
Embalagem com 1 bisnaga de 20g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
Sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina-base) ............................................ 5 mg
Bacitracina zíncica...................................................................................................................250 UI
Excipiente q.s.p..............................................................................................................................1 g
Excipientes: lanolina, carmelose, glicerol, metilparabeno, petrolato branco e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BACIGEN é um medicamento indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou de mucosas, causadas por
diferentes bactérias, como por exemplo: nas “dobras” da pele, ao redor dos pelos, na parte de fora da orelha, nos
furúnculos, nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras na pele) e nas queimaduras
de pele.
BACIGEN também é indicado para prevenir infecções de pele e/ou de mucosas após ferimentos, cortes
(inclusive de cirurgias) e queimaduras pequenas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BACIGEN contém dois antibióticos, a neomicina e a bacitracina zíncica, que juntos inibem o crescimento de
vários tipos de bactérias, principalmente as que costumam causar infecções de pele e de mucosas. Por isto,
BACIGEN é eficaz para tratar e para prevenir infecções de pele e de mucosas.
Os efeitos do BACIGEN começam logo após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora
da lesão cerca de dois ou três dias após o início do tratamento. Contudo, a resposta ao tratamento depende,
dentre outros fatores, do tamanho e tipo da lesão e da defesa do organismo do paciente. Caso não seja observada
uma melhora, informe seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BACIGEN se tiver alergia à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e outros
componentes da fórmula.
Você também não deve usar BACIGEN se tiver perda da função dos rins (insuficiência renal grave) ou se você
já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico). Não deve ser utilizada durante a
gravidez ou a amamentação.
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver doenças neuromusculares, como por exemplo, Myasthenia gravis e utilizar medicamentos
relaxantes musculares ao mesmo tempo, somente use BACIGEN após a avaliação do seu médico.
Se você já usou antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou a estreptomicina) ou se você usa
ao mesmo tempo BACIGEN e outros antibióticos aminoglicosídeos, somente use BACIGEN após a avaliação
do seu médico, pois pode haver uma maior chance de aparecerem efeitos colaterais.
Se você aplicar BACIGEN em grandes feridas na pele, pode haver uma maior absorção do medicamento para o
sangue. Nos casos em que esta absorção é muito grande, e principalmente se você já tem problemas na função
dos rins, ou se você usa outros medicamentos que podem alterar a função dos rins ou da audição, podem ocorrer
eventualmente problemas nos rins ou de audição.
BACIGEN não deve ser usado nos olhos.
Precauções
Gravidez e amamentação: se você estiver grávida, não deve utilizar este medicamento sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso de BACIGEN caso você
seja idoso.
Uso com outras substâncias: Evite o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como os antibióticos
aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos de alça,
pela possibilidade de afetarem os rins e a audição. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem
potencializar o efeito dos relaxantes musculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BACIGEN é uma pomada homogênea de cor amarelo clara, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Aplique uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
Mantenha o tratamento por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue, quando você aplicar BACIGEN em
grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ser feito por poucos dias (no máximo 8 a 10 dias).
Como usar
Antes de aplicar o produto, lave a região afetada com água e sabão, e seque cuidadosamente o local. Depois da
aplicação, você pode proteger a região tratada com gaze.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito
perto do horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo
tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Podem ocorrer reações
alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Pode ocorrer
anafilaxia, incluindo choque anafilático.
Quando o medicamento é utilizado de forma correta, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico, pois a dose
recomendada é baixa. Porém, em alguns casos, quando o medicamento é usado em doses muito altas ou quando
há um excesso da absorção de neomicina para o sangue, isto pode alterar a função dos rins, a audição e/ou o
equilíbrio (sistema labiríntico). Quando o paciente já tem alteração na função dos rins, há a possibilidade de
ocorrer um acúmulo de antibióticos no sangue, que, em alguns casos, afeta a audição. Podem ocorrer paralisias
parciais dos músculos, sensação de formigamento e dores musculares. O médico deve ser avisado quanto ao
aparecimento dos seguintes sintomas: coceira, vermelhidão corporal e/ou facial (rash), inchaço ou quaisquer
sintomas não notados anteriormente ao tratamento e perda auditiva (casos raros).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso do BACIGEN, quando as doses e a forma de
aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva,
lave a região imediatamente com água e sabão neutro, e seque com gaze ou pano limpo. Procure assistência
médica, caso apareçam reações indesejáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0039.002-3
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/06/2020.
Anexo B