cloridrato de fexofenadina
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
120 mg / 180 mg
Bula Paciente
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 120 mg ou 180 mg: embalagem com 10.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina)......................120 mg
Excipientes: q.s.p................................................................................1comprimido
Excipiente: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro
amarelo.
Cada comprimido de 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina).....................180 mg
Excipientes: q.s.p........................................................................................ 1 comprimido
Excipiente: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro
amarelo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
- coriza (nariz escorrendo);
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica(evita os efeitos da histamina, uma
substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas,
prolongando-se por 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Não há estudos com o cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação
risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são
amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica
(não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e
renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração
no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Cloridrato de fexofenadina não interfere
nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é
aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes
medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos.
Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
- medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a
quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma
dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7%
na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no
tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
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Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos do cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (ver item “6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas)
envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência
semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
10% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
> 1/100 e < 1/10
Reação rara (ocorre entre 0,01% e exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações
0,1% dos pacientes que utilizam alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
este medicamento): > 1/10.000 e < mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no
1/1.000 peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e
anafilaxia sistémica (reação alérgica).
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares
aos relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos
observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos
foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do
sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas.
Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia
(11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos
adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de
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fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do
organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5649.0006
Farm. Resp.: Adriana de Vicente França Marcondes – CRF-SP nº 22.675
Produzido por:
Unichem Laboratories Limited
Indl. Area, Meerut Road, Ghaziabad,
Uttar Pradesh, Índia
ou
Village Bhatauli Kalan, Baddi,
Distt Solan, Himachal Pradesh, Índia
Importado e Registrado por:
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida 7 de Setembro n° 1564 – Vila Dirce 09912-010 – Diadema – SP
CNPJ: 05.399.786/0001-85
SAC: 0800 725 5525
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/09/2024.
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Anexo B - Histórico de Alteração da Bula