Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEDIALYTE® MAX
cloreto de sódio gliconato de zinco glicose monoidratada
citrato de sódio diidratado cloreto de potássio
APRESENTAÇÃO
Solução Oral pronta para beber: frasco plástico de 500mL nos sabores Coco, Maça,
Morango e Uva.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
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Cada 100mL de PEDIALYTE Max sabor Coco contém: cloreto de
sódio................................................. 175,700 mg
gliconato de zinco............................................. 6,000 mg
glicose monoidratada........................................ 1,188 g
citrato de sódio diidratado................................. 289,200 mg
cloreto de potássio............................................. 150,600 mg
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de coco, ácido cítrico anidro, água
purificada.
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Cada 100mL de PEDIALYTE Max sabor Maçã contém: cloreto de
sódio................................................. 175,700 mg
gliconato de zinco............................................. 6,000 mg
glicose monoidratada........................................ 1,188 g
citrato de sódio diidratado................................. 289,200 mg
cloreto de potássio............................................. 150,600 mg
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de maçã, corante café caramelo,
ácido cítrico anidro, água purificada.
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
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Cada 100mL de PEDIALYTE Max sabor Morango contém:
cloreto de sódio................................................. 175,700 mg
gliconato de zinco............................................. 6,000 mg
glicose monoidratada........................................ 1,188 g
citrato de sódio diidratado................................. 289,200 mg
cloreto de potássio............................................. 150,600 mg
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de morango, corante vermelho, ácido
cítrico anidro, água purificada.
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Cada 100mL de PEDIALYTE Max sabor Uva contém: cloreto de
sódio................................................. 175,700 mg
gliconato de zinco............................................. 6,000 mg
glicose monoidratada........................................ 1,188 g
citrato de sódio diidratado................................. 289,200 mg
cloreto de potássio............................................. 150,600 mg
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de uva, corante vermelho, corante
azul, ácido cítrico anidro, água purificada.
Composição hidroeletrolítica:
sódio 60 mEq/L; potássio 20 mEq/L; cloreto 50 mEq/L; citrato 30 mEq/L; glicose
60 mmol/L; zinco 3 mEq/L.
Este frasco contém cerca de 14% do valor de ingestão diária recomendada de zinco para
pacientes adultos e cerca de 43% do valor recomendado para crianças
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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PEDIALYTE Max é destinado para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos
(reidratação) e para a manutenção da hidratação, após a fase de reidratação, como em
quadros de doença diarreica aguda, de qualquer origem, por exemplo.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PEDIALYTE® Max substitui rapidamente os fluidos e eletrólitos perdidos durante a
diarreia e vômito ajudando a prevenir a desidratação. Este medicamento foi desenvolvido
para promover a absorção de fluidos mais efetivamente do que as soluções caseiras
comuns. O início da ação é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de íleo paralítico (movimentos
paralisados do intestino), obstrução ou perfuração intestinal e vômitos sem interrupção.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O maior risco da diarreia é a desidratação, pois, devido às constantes evacuações, o
paciente perde quantidades significativas de líquidos e nutrientes importantes, como os
sais minerais. Os sintomas de desidratação são: boca seca, olhos fundos, moleza, muita
sonolência, pouca produção de urina, pele opaca, choro sem lágrimas e sede exagerada.
Recomendações para prevenção da desidratação e para recuperação nutricional
®
Além de PEDIALYTE Max, ofereça ao paciente pequenas quantidades de água, chá e
sopas várias vezes ao longo do dia.
Não deixe de comer. Tal medida, além de agravar o quadro de desidratação, suspende o
fornecimento dos nutrientes necessários para o funcionamento do organismo. Prefira
ingerir arroz, caldos de carne magra, bananas, maçãs e torradas, pois estes alimentos dão
mais consistência às fezes.
Evite ingestão de álcool e de alimentos ricos em fibras como saladas e bagaço de frutas.
Evite alimentos muito temperados ou com alto teor de gordura até que as fezes voltem ao
normal.
Evite consumir leite e derivados, se tiver intolerância à lactose.
Consuma alimentos de procedência conhecida e tenha cuidado no armazenamento e no
transporte.
O leite materno, por suas características nutricionais e imunológicas, protege o bebê contra
a diarreia. Portanto, continue amamentando seu bebê durante episódios diarreicos. Se
possível, diminua o intervalo entre as mamadas.
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PEDIALYTE Max deve ser usado com cautela em pacientes com a função dos rins
diminuída, devido ao potássio, e também se recomenda cautela em pacientes que têm
dificuldade de manter fluidos no estômago, dificuldade de urinar ou bloqueio intestinal.
Em caso de função renal diminuída, consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não estão descritas interações com outros medicamentos e pode-se manter a alimentação
habitual durante o uso.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
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PEDIALYTE Max deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 24 horas.
O que sobrar no frasco após este período deverá ser descartado. O frasco deve ser mantido
tampado, podendo ser refrigerado, se desejado.
Características físicas e organolépticas
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PEDIALYTE Max Sabor Coco: apresenta-se como uma solução de coloração âmbar,
límpida, livre de resíduos e com aroma característico de coco.
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PEDIALYTE Max Sabor Maçã: apresenta-se como uma solução de coloração âmbar,
límpida, livre de resíduos e com aroma característico de maçã.
PEDIALYTE Max Sabor Morango: apresenta-se como uma solução de coloração
avermelhada, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de morango.
PEDIALYTE Max Sabor Uva: apresenta-se como uma solução de coloração violeta,
límpida, livre de resíduos e com aroma característico de uva.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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PEDIALYTE Max, por ser um produto pronto para uso, deve ser ingerido pelo paciente
sem a necessidade de diluição.
Fase de Reidratação:
Crianças até 20kg: oferecer com frequência ao paciente, permitindo que o volume e a
velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Recomenda-se 75 mL/kg de
peso corporal, administrados em 4 a 6 horas.
Crianças acima de 20 kg e adultos: a quantidade deve ser individualizada, conforme
aceitação do produto.
Fase de Manutenção:
PEDIALYTE Max deve ser oferecido várias vezes ao paciente durante o dia alternando
com outros líquidos (leite, chás, água, sopa). O paciente também deve usar o produto a
cada episódio de diarreia (evacuação líquida).
Este medicamento deve ser administrado apenas por via oral, de preferência com colher
ou copo, dependendo da idade do paciente.
Em caso de vômito ou incapacidade de engolir, pode-se administrar este medicamento
através de sonda nasogástrica, pelo período necessário até que seja possível retornar à
administração habitual.
Em caso de dúvidas quanto à posologia mais adequada, consulte seu médico.
A dose máxima diária de PEDIALYTE Max para crianças é 1100 mL e para adultos, 3400
mL.
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Doses mais altas devem ser administradas somente sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos
desagradáveis, apenas interromperá o efeito do tratamento. Os efeitos do tratamento
retornam com a reintrodução do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São apresentadas as seguintes reações adversas: Reação muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, aumento da
glicose no sangue e irritação da garganta.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As consequências mais graves são hipernatremia (excesso de sódio no sangue) e
hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue). Em grau leve, geralmente não
apresentam sintomas. Hipernatremia (excesso de sódio no sangue) severa pode manifestar-
se por febre elevada, sede, oligúria (volume da urina menor) acentuada, quadro
neurológico com alteração da consciência, de letargia (perda temporária e completa da
sensibilidade e do movimento) ao coma, irritabilidade, hiperreflexia (reflexos muito ativos
ou responsivos em excesso), rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão
cerebral. Hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue) severa pode causar fraqueza e
paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca. Procure
seu médico caso manifeste alguns destes sintomas.
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Tratamento recomendado: dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos; administração de
água, alternadamente com o produto, ou substituição por hidratação endovenosa, orientada
por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia (excesso de potássio no
sangue), acompanhamento por eletrocardiograma; medidas paliativas de curta duração,
visando impedir ação tóxica sobre o coração, como injeção endovenosa de gluconato de
cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4g) para
favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves de hipernatremia
(excesso de sódio no sangue) ou hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), diálise
peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
MS: 1.0553.0341
Farm. Resp.:
Marcia Cristina Correa Gomes
CRF-RJ nº 6509
Fabricado por:
Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V.
Cidade do México - México
Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rodovia Regis Bittencourt, 1962 Galpão 05 – Embu das Artes - SP
CNPJ: 56.998.701/0033-01
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www.abbottbrasil.com.br