CAPTOPRIL®
Brasterapica Pharmaceutica Ltda.
COMPRIMIDO 25 mg
Bula Captopril – VP 1
Captopril
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos - 25 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 25 mg de captopril.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e
ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Captopril é indicado para tratar pacientes com:
-hipertensão;
-insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos);
-infarto do miocárdio;
-nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Captopril diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90
minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter
melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve utilizar captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou
qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença
de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim
como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste
medicamento.
Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p. ex., dor de garganta,
febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
Bula Captopril – VP 2
A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa
da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física,
enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez e lactação
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, captopril deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de
amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao
seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão
arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir
com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser
menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações
destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos
podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interações Medicamentosas
Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal
contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não
esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com captopril.
O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não.
Alteração de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
• Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
• Eletrólitos do Soro:
-hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.
-hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com
diuréticos.
• Nitrogênio da ureia sanguínea/creatinina sérica: aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia
sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão
renovascular.
• Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.
Bula Captopril – VP 3
• Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases,
fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas,
principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Captopril 25 mg é um comprimido redondo de coloração branca, plano, chanfrado, com vincos que se
cruzam e isentos de material estranho.
Os comprimidos de captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar captopril 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Hipertensão
A dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma
diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar
a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando captopril for usado isoladamente,
a diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver
tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.
ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de captopril poderá ser aumentada
pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá
ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A
dose diária máxima é de 450 mg de captopril.
Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos
não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for
indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-
hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com captopril deverá ser
iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a
cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão
sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de captopril.
Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu
tratamento.
Bula Captopril – VP 4
Insuficiência Cardíaca
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do
sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente
tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar
uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a
duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual
pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia,
isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25
mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado.
A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante
os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante
as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto
do miocárdio.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada
de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como
diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso
central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em
pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar captopril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente
desaparece com a interrupção do tratamento.
Bula Captopril – VP 5
As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também
diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações que podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor
articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as
primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de
fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações; angina
pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca
congestiva.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de
plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no
sangue).
Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior,
pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva
de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso
da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo,
hipotensão ortostática, síncope.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos: hiponatremia sintomática.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
Órgãos dos Sentidos: visão turva.
Urogenitais: impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia,
artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e
hemossedimentação elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado
com dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
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A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior
do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão
arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional da saúde.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S 1.0038.0098
Responsável Técnico: Dr.ª Juliana Dalla Pria
CRF-SP n.º 22.725
Fabricado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP
Registrado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68 - Indústria Brasileira
SAC 08000-177887
sac@braste.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/09/2022.
Bula Captopril – VP 7
Nº expediente Assunto Data da petição Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
4. O QUE DEVO SABER
ed.04
ANTES E USAR ESTE 25 MG COM CT BL AL PLAS
10452 - GENÉRICO -
MEDICAMENTO TRANS X 30
Notificação de Alteração de --- ---
25 MG COM CT BL AL PLAS
--- Texto de Bula – publicação
DIZERES LEGAIS TRANS X 500 (EMB HOSP)
no Bulário RDC 60/12
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E VPS
PRECAUÇÕES ed.04
DIZERES LEGAIS
25 MG COM CT BL AL PLAS
10452 - GENÉRICO -
TRANS X 30
Notificação de Alteração de VP/VPS
0264993/23-3 16/03/2023 16/03/2023 - Dizeres Legais 25 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula – publicação ed.03
TRANS X 500 (EMB HOSP)
no Bulário RDC 60/12
25 MG COM CT BL AL PLAS
10452 - GENÉRICO -
TRANS X 30
Notificação de Alteração de
0064699/23-4 20/01/2023 20/01/2023 - Dizeres Legais VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula – publicação
TRANS X 500 (EMB HOSP)
no Bulário RDC 60/12
25 MG COM CT BL AL PLAS
1418 - GENERICO - TRANS X 30
3945821/20-1 Notificação da Alteração de 10/11/2020 10/11/2020 - Adequação a bula padrão VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula TRANS X 500 (EMB HOSP)
Bula Captopril – VP 8
25 MG COM CT BL AL PLAS
10459 - Genérico - Inclusão TRANS X 30
1343388/16-1 Inicial de Texto de 09/03/2016 09/03/2016 -Versão Inicial VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS
Bula – RDC 60/12 TRANS X 500 (EMB HOSP)
Bula Captopril – VP 9