Modelo de folheto
SOSSEG®
Passiflora incarnata L.
CIMED INDÚSTRIA S.A.
SOLUÇÃO ORAL
90 MG / ML
COMPRIMIDO REVESTIDO
260 MG E 500 MG
Modelo de folheto
SOSSEG®
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÃO:
Solução oral de 90 mg/mL - embalagem com 100 mL, acompanhada de 1 copo dosador.
Comprimidos revestidos de 260 mg - embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 500 mg – embalagem com 20 comprimidos e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada solução oral contém:
Extrato hidroetanólico seco de Passiflora incarnata L................................................................................90mg (+/- 20%)
(equivalente a 4,5 mg (5%) de flavonoides totais expressos em vitexina) e
veículos*...............................................................................................................................................q.s.p. 1 mL.
*álcool etílico, polissorbato 80, glicerol, sacarose, sacarina sódica, aroma de maracujá, sorbato de potássio e água
purificada.
Graduação alcoólica de Sosseg® 90 mg/mL: 0,43%
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato hidroetanólico seco de Passiflora incarnata L. .......................................................... 260 mg (padronizado em
5% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 13 mg de flavonoides totaisexpressos em vitexina.
Excipiente*........................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(*celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de
titânio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, amarelo de quinolina laca de alumínio, azul de indigotina
132 laca de alumínio).
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
Extrato hidroetanólico seco de Passiflora incarnata L. .......................................................... 500 mg
(padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 25 mg de flavonoides totaisexpressos
em vitexina)
Excipiente*........................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(*celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo
crepúsculo laca de alumínio, amarelo quinolina laca de alumínio, álcool polivinílico, talco, monocaprilocaprato de
glicerilae laurilsulfato de sódio.)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1 - PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Sosseg® é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de
insônia e desordens da ansiedade.
2 - COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Sosseg® atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
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3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso
deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos
com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer
um dos componentes da fórmula.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir
a segurança nessas situações.
Sosseg 90mg/mL:
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com
insuficiência de sacarose-isomaltase.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sosseg® não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar
máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Sosseg® potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há
indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente
interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode
provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto
informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar Sosseg®.
Sosseg® não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de
profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem
ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo
tempo.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
Sosseg 90mg/mL:
Este produto contém álcool no teor de 96%.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Sosseg 260mg:
Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, dióxido de titânio e azul de indigotina 132
laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Sosseg 500mg:
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio e amarelo de quinolina
laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
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5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Armazenar o produto em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Sosseg 90mg/mL:
Após aberto, válido por 12 meses.
A solução de Sosseg® 90 mg/mL, apresenta uma coloração marrom a esverdeada.
Os comprimidos revestidos de Sosseg® 260 mg são verdes, circulares, biconvexos e lisos.
Os comprimidos revestidos de Sosseg® 500 mg são oblongos, biconvexos, lisos e possuem coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6 - COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL:
Sosseg® – solução oral:
Ingerir 5 mL de Sosseg® 90 mg/mL, de 6 em 6 horas - equivalente a 4 vezes ao dia (dose diária de 90 mg de flavonoides
totais expressos em vitexina).
Sosseg® - comprimido revestido 260 mg
Ingerir 2 comprimidos revestidos de 260 mg, duas vezes ao dia. (A dose diária é de 52 mg de flavonoides totais
calculados como vitexina).
Sosseg® - comprimido revestido 500 mg
Ingerir 1 comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia ou 2 comprimidos de 500 mg, uma vez ao dia (dose diária de 50 mg
de flavonoides totais expressos em vitexina).
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu
farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de
saúde.
7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão da dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.
8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe
também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos –
VIGIMED – disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.4381.0264
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Av. Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação - São Paulo - SP - CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em
09/10/2014.
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Histórico de alteração para o folheto