brometo de pinavério
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
brometo de pinavério
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 50 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
brometo de pinavério ........................................................................................................................... 50 mg
excipiente* q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, carbômer 340, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, estearilfumarato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de
dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de
alumínio.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
brometo de pinavério ......................................................................................................................... 100 mg
excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, carbômer 340, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, estearilfumarato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de
dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de
alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O brometo de pinavério é indicado para o tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e
desconforto intestinal relacionados aos distúrbios intestinais funcionais; tratamento da dor relacionada aos
distúrbios funcionais das vias biliares; e para a preparação de exame de raio-x com contraste para o
intestino grosso.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O brometo de pinavério inibe as contrações do intestino (tubo muscular longo por onde a comida passa
para ser digerida) e das vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares). Quando o seu
intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este
medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a
resposta clínica mais importante ocorre frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao brometo de pinavério ou a qualquer outro
componente. Se você não tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou farmacêutico
antes de usar este medicamento.
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças. É importante que você tome brometo de
pinavério corretamente, uma vez que este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os
comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe e não mastigue os
comprimidos. Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de hiato (quando uma
pequena parte do seu estômago desliza para dentro do tórax), ou se você não tiver certeza se tem algum
desses problemas, converse com seu médico antes de usar o brometo de pinavério.
Gravidez e lactação
Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de tomar qualquer medicamento,
se você estiver grávida ou amamentando. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou pretende
engravidar. O brometo de pinavério não é recomendado durante a gravidez, durante a amamentação ou
para mulheres que pretendem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar ferramentas ou
m áquinas, mas fique atento ao usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade.
Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como sonolência (vide “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”). Sob essa condição, a capacidade de reagir pode ser
diminuída.
Informação importante sobre os componentes de brometo de pinavério:
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
O brometo de pinavério contém lactose (um tipo de açúcar). Se você possui intolerância ou não consegue
digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de usar este medicamento.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Por favor, informe ao seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer
outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Informe
também se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar
(também conhecidos como anticolinérgicos). O brometo de pinavério pode aumentar o efeito destes
medicamentos contra espasmos. Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o
brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina,
anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenarem temperatura ambiente (temperatura de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 50 mg: cor branca, circular, biconvexo e liso.
Comprimido revestido de 100 mg: cor laranja, circular, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use brometo de pinavério conforme a orientação do seu médico. Você deve contatá-lo caso você
não tenha certeza de como utilizar o medicamento. É importante que você use brometo de pinavério
corretamente, pois o medicamento pode irritar o esôfago: - Sempre tome os comprimidos durante a
refeição; - Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não mastigue os
comprimidos. É também recomendado que você: - Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos
regulares; - Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.
DOSAGEM
brometo de pinavério 50 mg - comprimido revestido
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia ou de 2 comprimidos duas vezes
ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para até 2 comprimidos três vezes ao dia.
brometo de pinavério 100 mg – comprimido revestido
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode
aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia. Para o preparo dos exames de raio-x com contraste
para o intestino grosso, você deve usar os comprimidos de brometo de pinavério 50 mg e 100 mg somente
3 dias antes do exame, conforme orientação médica.
Uso em crianças: Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento
não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de brometo de pinavério no horário estabelecido pelo seu
médico, pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, brometo de pinavério pode causar reações indesejáveis, embora nem todas
as pessoas tenham reações. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Com base nos dados agrupados de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo 3755
pacientes que receberam brometo de pinavério, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados. As
reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência. As frequências são
definidas como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Eventos adversos Categoria de frequência
Comum Incomum
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal*# Diarreia
Constipação # Vômito
Boca seca #
Dispepsia
Náusea
Distúrbios gerais e condições --- Astenia
do local de administração
Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Sonolência
* Combinação de dor abdominal: dor abdominal baixa e dor abdominal superior.
# Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente associados à doença subjacente. Incidências
semelhantes ou menores comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal, constipação e
boca seca.
Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia,
sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal
leve. Lesão no esôfago pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as
recomendações de uso. Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e
eritema. Reações alérgicas ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios,
língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar brometo de pinavério e procure
imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento médico de urgência. Se algum dos efeitos
colaterais se agravar ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar
seu médico. O corante amarelo crepúsculo laca de alumínio pode causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais brometo de pinavério do que deveria, informe ao seu médico ou procure imediatamente
um pronto-atendimento. Leve a embalagem e a bula do medicamento com você. Tomar grande
quantidade do medicamento pode levar a complicações gastrointestinais, como flatulência (excesso de
gases) e diarreia. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
I II - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6773.0371
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia /SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 050 06 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/03/2025.
bula-pac-171762-LEG-110222