levofloxacino
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
levofloxacino
Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÃO
O levofloxacino 500 mg é encontrado em embalagens contendo 7 comprimidos resvestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino hemiidratado * ...........................................................................................512,46 mg
excipientes ** qsp .........................................................................................1 comprimido revestido
(*) equivalente a 500 mg de levofloxacino
(**) excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hiprolose, dióxido de titânio coloidal,
estearato de magnésio, opadry Pink (hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio,
macrogol, talco, óxido férrico vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
levofloxacino é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao
levofloxacino, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de
bronquite crônica e pneumonia.
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo,
abscessos, furunculose, celulite e erisipela.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
- Osteomielite.
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Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, têm sido associadas a reações adversas graves,
e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações
bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas,
levofloxacino só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não
existam opções de tratamento alternativas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos.
levofloxacino é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao
levofloxacino como:
Aeróbios gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis Staphylococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S.
pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*])
Staphylococcus epidermidis (MSSE) Streptococcus pyogenes
Staphylococcus saprophyticus
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou
mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas,
ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.
Aeróbios gram-negativos
Citrobacter freundii Klebsiella pneumoniae
Enterobacter cloacae Legionella pneumophila
Escherichia coli Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae Proteus mirabilis
Haemophilus parainfluenzae Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella oxytoca Serratia marcescens
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Outros microorganismos
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com
o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino,
a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da
fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram
relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas
reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por
colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência,
formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária,
coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido
imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram
relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos
podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações
clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas
severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores
musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor
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articular, queda de pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência
renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e
aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades
hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da
primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte
devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo
hepatite aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais
e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos
adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm
sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de
levofloxacino se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão
intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação
do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade,
tontura, confusão, delírio, desorientação, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e,
raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes
com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações
podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o
levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas.
Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios
do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou
diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na
presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de
convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
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Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos
(doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias
(diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem
ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos
sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o
levofloxacino e pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe
seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer
agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento
excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma
das causas primárias de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo
QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização,
casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em
geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou
faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O
levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT,
hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe
IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia
(diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou
se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
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Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo)
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação
cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam
quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam
que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides,
especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar
dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico
de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode
ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins),
pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário
o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar
direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva
exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento
deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes
tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um
agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma
ou morte foram observados em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da
glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o
tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
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Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é
importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso
sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações
na visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a
ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas
devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras
opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes
diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros
fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo,
síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células
gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a
consultar imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco
potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento
com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento
com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações
que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies.
Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você
não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação
e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba qual a reação individual do
paciente frente ao fármaco, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar
prejudicadas.
Resistência Bacteriana É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito
pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham
desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para
o aparecimento de infecções mais graves.
Corantes
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém 2,88 mg de lactose monoidratada/ comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicosegalactose
Interações medicamentosas e outras formas de interação
• A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos contendo
cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro,
preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma
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dessas substâncias, podem interferir na absorção gastritestinal do levofloxacino, resultando
em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem
ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do
levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta
última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas
relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente
monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário,
quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo
convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das
doses de levofloxacino ou de digoxina.
• A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de
doses.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do
anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas
ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem
ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do
levofloxacino em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t1/2 do levofloxacino
foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino
com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino apenas. Entretanto estas
alterações não requerem ajuste de dose de levofloxacino quando coadministrado com
probenecida ou cimetidina.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema
Nervoso Central e de convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e
hipoglicemia (dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com
quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da
glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV,
com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não
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parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo
administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a
farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para
opióides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis.
Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos
mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com levofloxacino.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o levofloxacino comprimidos revestidos em temperatura ambiente (15°C a
30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Comprimido revestido de cor rosa com formato de cápsula, gravado com “500” em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24
horas. Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a
administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions
divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita
duas horas antes ou duas horas após a administração de levofloxacino.
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Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das
doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças:
O levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu
tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino A seguir estão listadas algumas reações
adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
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- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos,
distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia,
hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular;
- Distúrbios vasculares: flebite;
- Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite,
colite pseudomembranosa por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase
alcalina aumentada;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor
esquelética;
- Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal, aguda.
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Dados pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-
comercialização mundial com levofloxacino estão listas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de
relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida
em estudos clínicos e epidemiológicos.
Reação rara (ocorrendo em mais de 0,01% e menos de 0,1% dos pacientes que tomam este
medicamento): -Distúrbios cutâneos e subcutâneos do tecido: Reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS )
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento,
incluindo relatos isolados):
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo
desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus)
sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula
branca) do sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade.-
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano
muscular incluindo ruptura.
- Distúrbios vasculares: vasodilatação
- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode
ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de
miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral.
- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão
turva e escotoma.
- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de
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suicídio e suicídio consumado.
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do
intervalo QT do eletrocardiograma.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia
hemolítica e eosinofilia.
- Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade as vezes fatal, incluindo reação
anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
- Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional
normalizada e aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu uma grande quantidade de levofloxacino comprimidos revestidos e se a ingestão for
ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão
ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação
e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido de
maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.5651.0030
Produzido por:
Zydus Lifesciences Limited
Ahmedabad 382 210 – Índia
GUJ/DRUGS/G/25/1486
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Portal de Jacaraípe - SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503
Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/03/2025.
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