BUPROLIVIUM
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Cápsula mole
400 mg ibuprofeno
BUPROLIVIUM
Ibuprofeno
Dor e febre.
APRESENTAÇÕES
Caixas com 8, 10 ou 60 cápsulas moles de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno................................................................................................................................................................ 400 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1 cápsula
Excipientes (componentes não ativos): macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol, sorbitana anidra, glicerol,
vermelho amaranto, vermelho de azorrubina e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buprolivium está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como: dor de
cabeça, dor nas costas, dor muscular, enxaqueca, cólica menstrual, de gripes e resfriados comuns, dor de artrite e dor de
dente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buprolivium contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. Buprolivium traz o
ibuprofeno na inovadora cápsula mole, onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula mole,
proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com
ação prolongada de até 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar este medicamento se:
- for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) ou
a qualquer outro anti- inflamatório não esteroide (AINE), como diclofenaco, naproxeno e cetoprofeno, por exemplo:
- tem ou já teve úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal;
- tem ou já teve úlcera estomacal, perfuração ou sangramento do estômago;
- tem insuficiência hepática ou renal;
- tem insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Atenção: Contém os corantes vermelho amaranto e vermelho de azorrubina que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ibuprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O
risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado.
O ibuprofeno pode reduzir os sintomas de uma infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e pode, portanto, dificultar
a sua detecção.
Ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, descamação/ formação de bolhas na mucosa da boca, lábios, olhos,
nariz, genitália ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
Este medicamento pode causar tontura e distúrbios visuais. Se afetado, não dirija ou opere máquinas.
Tenha um cuidado especial e consulte um médico antes de usar este medicamento, caso:
• for idoso (mais de 65 anos);
• estiver tomando outros analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios;
• tiver asma, doença alérgica ou pólipos nasais;
• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver doença do coração;
• estiver tomando acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode
diminuir o efeito esperado;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver estreitamento das artérias (os sintomas podem incluir dor na panturrilha durante o exercício ou mini
derrames);
• tiver problemas de estômago ou tiver feito uma cirurgia de estômago recente;
• tiver problemas intestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• tiver Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo, uma doença do sistema
imunitário que resulta em dores nas articulações, alterações na pele e doenças de outros órgãos;
• estiver nos primeiros seis meses de gravidez;
• estiver grávida ou amamentando;
• o seu filho não tem bebido líquidos ou perdeu líquidos devido a vómitos ou diarreia contínuos.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Interrompa o uso deste medicamento e consulte o seu médico imediatamente se:
• tiver uma reação alérgica, como erupções cutâneas e comichão, por vezes com problemas respiratórios ou inchaço
dos lábios, língua, garganta ou face;
• tiver erupção ou descamação na pele ou úlceras na boca;
• tiver um agravamento da sua asma;
• desenvolver uma úlcera no estômago, vomitar sangue ou partículas castanhas (como borra de café) ou evacuar
fezes pretas ou com sangue;
• sentir dores de estômago, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia e indigestão;
• a sua doença intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn) piorar;
• tiver hematomas ou hemorragias inexplicáveis, febre, dor de garganta, úlceras na boca, palidez extrema ou
fraqueza;
• tiver meningite (os sintomas podem incluir rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou sensação
de desorientação), especialmente se tiver uma doença autoimune existente (por exemplo, lúpus eritematoso
sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo);
• urinar menos ou mais do que o normal, se a sua urina estiver turva, se houver sangue na urina ou sentir dor nas
costas e/ou inchaço (especialmente nas pernas);
• sentir falta de ar e/ou inchaço das pernas ou pés, dor no peito, fraqueza súbita numa parte ou lado do corpo ou fala
súbita e arrastada;
• tiver problemas de fígado, incluindo icterícia; os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca
dos olhos.
• a febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias;
• a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;
Sinais de reação alérgica – incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angiodema) e dor no peito –
foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desse sinais, suspenda imediatamente o uso do
Buprolivium e procure por assistência médica.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritrema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de
DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda – foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas
reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O Buprolivium deve ser descontinuado imediatamente, aos
primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.
O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for
contínuo.
Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal,
mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte
um profissional de saúde antes de utilizar.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramento.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Atenção: contém sorbitol.
Interações medicamento – medicamento:
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de
administração crônica:
• ácido acetilsalicílico, outros AINEs;
• cortocosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona)
• agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina,heparina);
• inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
• hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;
• anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propranolol);
• diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
• ácido valproico (auranofina, aurotiomalato desódio);
• ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamento para depressão (fluoxetina,
sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração
plasmática de lítio.
Interação medicamento – substância química:
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento – alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser relatada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando
administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente
afetada.
Interação medicamento – com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por
menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar se você estiver tomando algum medicamento regular com ou sem
receita. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes:
• medicamentos utilizados para prevenir a coagulação sanguínea, tais como anticoagulantes ou antiplaquetários;
• medicamentos utilizados para tratar infecções, tais como aminoglicosídeos, alguns inibidores do CYP2C9 e
quinolonas;
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial;
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca;
• corticosteróides (usados para aliviar a inflamação);
• ciclosporina;
• diuréticos para aumentar a produção de urina e reduzir o excesso de líquidos;
• sulfonilureias para tratar diabéticos;
• lítio e inibidores selectivos da recaptação da serotonina para tratar a depressão;
• metotrexato para tratar alguns tipos de cancro, artrite ou psoríase;
• zidovudina para tratar o HIV;
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou planear
engravidar.
Não usar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no
parto.
A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento
deve ser evitado nos primeiros 6 meses de gravidez. Use ibuprofeno apenas se for absolutamente necessário e
recomendado pelo seu médico. O uso de ibuprofeno após 20 semanas de gravidez pode causar problemas renais no feto.
Isso pode reduzir a quantidade de líquido que envolve o bebê, o que pode ser prejudicial.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: cápsula mole no formato oval de cor vermelha a alaranjada
translúcida, contendo uma solução viscosa límpida a opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buprolivium deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula mole. Se necessário, essa dose pode
ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas moles (1.200 mg) em um período de
24 horas. Deve ser administrado junto com alimentos.
Use sempre a menor dose eficaz para aliviar os sintomas pelo menor período de tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema
posológico a ser seguido. Caso Buprolivium tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao usar este produto você pode experimentar sentir dor de cabeça, sonolência, tontura, distúrbio auditivo e distúrbio
visual.
• Infecções e infestações: meningite (inflamação das meninges);
• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas),
anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue);
• Desordem do sistema nervoso: acidente vascular cerebral. Desordens da visão: deficiência visual;
• Desordens do ouvido e labirinto: vertigem (tontura);
• Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, angina pectoris (dor e aperto no peito);
• Desordens do mediastino, torácica e respiratória: chiado;
• Desordens gastrointestinais: constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), melena (fezes
escuras), úlcera na boca;
• Desordens hepatobiliares: icterícia (pele amarelada);
• Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele),
erupção maculopapular (pele avermelhada), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele),
reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda;
• Desordens gerais e condições do site de administração: edema periférico (inchaço nas extremidades).
Investigações: diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Náusea, dispepsia, diarreia,
vómitos, dor de cabeça, sonolência, tontura.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, prisão de
ventre, flatulência, erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade incluindo urticária e prurido, zumbido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Doença do diafragma intestinal,
úlcera gastrointestinal, gastrite, distensão abdominal, nervosismo, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica,
hematúria, proteinúria. Em pacientes com distúrbios autoimunes existentes (como lúpus eritematoso sistêmico, doença
mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, casos únicos de sintomas de meningite asséptica,
como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação foi observada. Distúrbios visuais,
vertigem, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Perfuração ou
hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos. Exacerbação de colite ulcerosa e doença de
Crohn. Insuficiência renal aguda, necrose papilar, especialmente em uso prolongado, associada a aumento da ureia
sérica e edema. Distúrbios hepáticos, insuficiência hepática, hepatite. Distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose), os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na
boca, sintomas gripais, exaustão severa, sangramento inexplicável e hematomas. Podem ocorrer formas graves de
reações cutâneas, dermatoses esfoliativas e bolhosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica (NET). Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). Reações de
hipersensibilidade graves, onde os sintomas podem ser: edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia,
hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave) e exacerbação de asma e broncoespasmo. Infarto do miocárdio.
Dermatite, erupção cutânea, fotodermatite, dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
Reações de hipersensibilidade variando de anafilaxia, angioedema e broncoespasmo a dispneia e urticária.
Reação com frequência desconhecida: Dor no peito, que pode ser um sinal de reação alérgica potencialmente grave,
chamada síndrome de Kounis.
Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (particularmente em altas doses de 2.400
mg por dia) e em tratamento de longo prazo pode estar associado a um pequeno aumento de risco eventos trombóticos
arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0689.0209
Produzido por:
CATALENT BRASIL LTDA.
Av. Jerome Case, 1277 Sorocaba – SP
Indústria Brasileira
Registrado e Embalado por:
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre – RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
www.hertzfarma.com.br
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/08/2024.