soro antielapídico (bivalente)
Solução Injetável
10 mL
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
soro antielapídico (bivalente)
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Micrurus sp.: 1,5 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg de veneno-referência de Micrurus frontalis, no total de no
mínimo 15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antielapídico (bivalente).
O soro antielapídico (bivalente) é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da
fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no
mínimo, 15,0 mg de veneno-referência de Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo). O soro
antielapídico (bivalente) é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de
venenos de serpentes Micrurus frontalis e Micrurus corallinus.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
- fração F(ab´) de imunoglobulinas heterólogas capazes de neutralizar, no mínimo, 15,0 mg de veneno-
referência de Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo);
- fenol 35 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% q.s.p.10 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por corais verdadeiras (gênero Micrurus). Em
casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros, como Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu,
cotiara, caiçara e outros), Crotalus (cascaveis) e Lachesis (surucucu), o soro antielapídico (bivalente) não
é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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No organismo humano o veneno da coral verdadeira causa poucas alterações na região da picada. O veneno
atua paralisando músculos. Os sintomas iniciam-se normalmente com queda nas pálpebras, visão turva,
dificuldade de mover os olhos e pode progredir atingindo os músculos da caixa torácica e causar
insuficiência respiratória.
O soro antielapídico (bivalente) purificado, quando administrado no paciente picado por espécies de
serpentes do gênero Micrurus sp. (corais verdadeiras) age neutralizando o veneno na circulação sanguínea.
O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antielapídico (bivalente) é mais
eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via
intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antielapídico (bivalente) deve
ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;
-O soro antielapídico (bivalente) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado
sobre essa condição;
-Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antielapídico
(bivalente), mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
-Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antielapídico (bivalente) não
é indicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso.
Não usar medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de
uso de soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antielapídico (bivalente) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento
de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Não deve
ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o
frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
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PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antielapídico (bivalente) é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde
que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Esse prazo é indicado na embalagem e
essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antielapídico (bivalente) é uma solução límpida e transparente, ou levemente opalescente. Não deve
ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antielapídico (bivalente) deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e
sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade
do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do
envenenamento por coral. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.
ATENÇÃO: O soro antielapídico (bivalente) é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas
por serpentes do gênero Micrurus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras
serpentes (jararacas, cascavéis e surucucu). É importante que, o diagnóstico do acidente elapídico seja
feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado venha apresentar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações
podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em
geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo
corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e
diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação
alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento
antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença
do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus
principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço
com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o
seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante
o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses
casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento
antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser
desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os
sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um
assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida
e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
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Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico
ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o
corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antielapídico
(bivalente).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0002
Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/07/2024.
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Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas