®
PREGALPHA
pregabalina
Cápsula dura – 75mg e 150mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
PREGALPHA®
pregabalina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREGALPHA®
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.
Cápsulas duras 150 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de PREGALPHA® 75 mg contém:
pregabalina.................................................................................................................................75 mg
Excipientes: amido (co-processado), talco, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, gelatina,
laurilsulfato de sódio e água purificada.
Cada cápsula dura de PREGALPHA® 150 mg contém:
pregabalina..............................................................................................................................150 mg
Excipientes: amido (co-processado), talco, dióxido de titânio, gelatina, laurilsulfato de sódio e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PREGALPHA® cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido
à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta
das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos;
tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença
caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PREGALPHA® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O
início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vide item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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PREGALPHA® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à
pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Vide itens 3 QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância
à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se
PREGALPHA® deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar
mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose
de PREGALPHA® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o
coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas
associado ao uso de pregabalina.
O uso de PREGALPHA® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de
acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais
de PREGALPHA® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas
pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras
atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de
realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de pregabalina,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de
angiodema. PREGALPHA® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de
angiodema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de PREGALPHA® e procure
atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas
graves descritas no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual
foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de PREGALPHA® pode
resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, PREGALPHA® não deve ser utilizado
durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma
decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com
PREGALPHA® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar,
deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
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Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem PREGALPHA®, pois a medicação
é excretada (sai) no leite materno.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência
de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome
gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do
tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de PREGALPHA®.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de
pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve
avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios
psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando
de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso de pregabalina. Os pacientes
tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou
dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e
comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. PREGALPHA® pode potencializar o efeito da oxicodona
(analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos
opioides, PREGALPHA® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal,
constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em
pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso
Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser
consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com
opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no
cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do
sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo),
insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode
prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como PREGALPHA® tiveram pensamentos de
auto-agressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar).
Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate
imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes
(12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Atenção: Pregalpha 75 mg contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio,
Pregalpha 150mg contém o corante dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PREGALPHA® 75 mg: cápsula dura, tamanho “4”, tampa de cor laranja opaco gravado com “1360”
em cor preta, corpo de cor branca opaco gravado com “75” em cor preta, contendo pó branco a quase
branco.
PREGALPHA® 150 mg: cápsula dura, tamanho “1”, coloração branca opaco, gravado com “1362” na
tampa e com “150” no corpo em tinta preta, contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PREGALPHA® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de PREGALPHA® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade
Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450 mg/dia
divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia).
Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser
aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose
máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de
pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a
dose é exclusiva do médico; não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de
ajustes na dosagem de PREGALPHA®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins
para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve
ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25
mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com PREGALPHA® seja feita gradualmente, ao
longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu
médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar PREGALPHA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você
pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Vide itens 3
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram
de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça*.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite
(inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão,
desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual),
ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração
da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia
(formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília
ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem,
vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca,
cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical,
edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas,
sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído),
hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido,
humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a
si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo
sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração
muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da
pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo
(movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de
fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de
queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual,
redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e
cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da
audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau
(tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão
arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio
nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite,
ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção
salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas
elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor
muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular,
incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar),
disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação,
dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio,
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astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e
aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas,
diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*,
prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de
pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia
(movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia
(visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo,
brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na
garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas),
disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos),
insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor
mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia
(aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos),
elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação
alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na
capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão),
edema (inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele
e mucosas), necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada da pele), retenção urinária*
(dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida*, ideação
suicida* (pensamento ou ideia de se matar)*.
Reação Desconhecida: depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio
afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com PREGALPHA® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser
necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um
médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0084
Produzido por:
BU-06 6
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/12/2023.
SAC: 0800.7708818
BU-06
BU-06 7
Anexo B