cloridrato de sibutramina monoidratado
Cápsula dura 15mg
cloridrato de sibutramina
monoidratado
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 15mg
Embalagens contendo 30 e 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 15mg contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55mg de sibutramina)......................15mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas;
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC)
m enor que 30kg/m2.
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial
coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e
pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco,
mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença
vascular periférica preexistente.
Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso
ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com
sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal,
acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados
com placebo (taxa de risco de 1.162 [IC95% 1.029, 1.311; p=0,015]).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um
programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa
corpórea (IMC) maior ou igual a 30kg/m2.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da
obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução
da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do
declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado como parte de um programa de perda
de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e
atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado
quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no
caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu
médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de cloridrato de
sibutramina monoidratado, conforme necessidade.
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua
administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo
estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias,
podendo haver variações individuais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por:
-Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é,
hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de
colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de
microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins);
-Pacientes com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio),
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque
isquêmico transitório);
-Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90mmHg) (ver “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”);
-Pacientes com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de
compulsão alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e
anorexia (redução na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
-Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento
de transtornos psiquiátricos;
-Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo
menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com
sibutramina (ver item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com índice de massa
corpórea (IMC) menor que 30kg/m2.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a
qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de
65 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos
autoinduzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção
ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação
cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e
outras doenças também devem ser informadas. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve
ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.
Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser
excluídas antes da prescrição deste medicamento.
A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns
pacientes.
A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com
sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser
verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez
por mês e em seguida, periodicamente, em intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser
descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da
frequência cardíaca de repouso de ≥ 10bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10mmHg.
Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90mmHg em duas
leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver item 8. “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono),
cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer
durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar
(elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação
central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação
diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.
Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de
serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de
hemorragias em pacientes tomando sibutramina.
A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e
aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e
função plaquetária.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem
evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e
mulheres.
Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios
(idades entre 61 e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em
comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, o cloridrato de sibutramina
monoidratado é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver item 3. “Quando
não devo usar este medicamento”).
Insuficiência renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência
renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.
Insuficiência hepática: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com
insuficiência hepática grave.
Uso em crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver item 3.
“Quando não devo usar este medicamento?”).
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a
segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o
emprego do cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado.
Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas
durante o tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende
engravidar durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Período de Amamentação
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto,
o emprego deste medicamento durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se
estiver amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina
monoidratado.
Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da
recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a
cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos,
antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina,
medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para
serem adquiridos. O uso do cloridrato de sibutramina monoidratado com estes medicamentos não
é recomendado.
A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos
clínicos.
A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Cápsula de cor branca e azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é
de 1 cápsula de 10mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de
líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve
reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a suspensão do
tratamento com sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2kg
após 4 semanas de tratamento com a dose de 15mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o
controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou
da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.
Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas.
A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso
adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso
inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso
inicial.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso
obtida anteriormente.
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com
sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada
a outros benefícios clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo
dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula do cloridrato de
sibutramina monoidratado, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do
tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência
diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a
descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o
tratamento e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de
frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão
arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida,
delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de
cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-
comercialização
Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação
entre 2 e 3mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer
no início do tratamento (entre as primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada
nestes casos (ver item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados clínicos de estudos pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na
experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde
leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária,
porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio
em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de
sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento
ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do
tratamento.
Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.
Distúrbios oculares: turvação visual.
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e
urticária.
Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função
renal).
Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,
metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente
associados à superdosagem são taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão
(pressão alta), dor de cabeça e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:
monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais,
além das medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0531
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA