cloridrato de donepezila
comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
Torrent do Brasil Ltda
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
cloridrato de donepezila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila 5 mg contém:
cloridrato de donepezila...........................................................................................................5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila 10 mg contém:
cloridrato de donepezila.........................................................................................................10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da
concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso)
através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de
enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de
2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática
(sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de
donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é
um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode
aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato
de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),
principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os
chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo),
podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no
estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de
sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco
de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo
drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos,
quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5
mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando
de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os
pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da
dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para
causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da
doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por
tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente
pode levar à morte.
Efeitos musculoesqueléticos: rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em
pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos
que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento
para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta
dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de
cloridrato de donepezila procure seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve
ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por
exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a
eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: cloridrato de donepezila 5 mg contém o corante dióxido de titânio, cloridrato de
donepezila 10 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
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Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros
inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o
metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O
cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação
anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila; você pode ter várias reações
indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida
de cloridrato de donepezila.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
cloridrato de donepezila 5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo,
biconvexo, impresso em baixo relevo com “5” de um lado e sulcado do outro.
cloridrato de donepezila 10 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor pêssego,
impresso em baixo relevo com “10” de um lado e sulcado do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente
eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10
mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A
dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose
diária máxima recomendada é de 10 mg.
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Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o
paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de
cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a
descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência renal (dos rins)
Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema
posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente
alterada por essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada
podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de
donepezila não é significativamente alterada por essa condição.
Pacientes pediátricos
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do
cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento pode ser partido.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar
doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos
anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e
diminuição da concentração sanguínea de potássio.
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Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação
do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do
duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise
(destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular
involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores
generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de cloridrato de
donepezila, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do
cloridrato de donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave,
vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da
pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e
convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito
se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0042
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/02/2025.
SAC: 0800.7708818
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Anexo B