soro antiescorpiônico
Solução Injetável
5 mL
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soro antiescorpiônico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de escorpião Tityus serrulatus: 1,0 mg/mL.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,0 mg de veneno de Tityus serrulatus, no total de no mínimo 5,0
mg de veneno por frasco-ampola com 5 mL.
Cada cartucho contém 05 frascos-ampola com 5 mL de soro antiescorpiônico.
O soro antiescorpiônico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração
F(ab`) de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,0 mg
de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O soro
antiescorpiônico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com veneno de escorpiões Tityus
serrulatus.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
- fração F(ab´) de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 5,0 mg de veneno-
referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo);
- fenol ---------------------------------------------------------------------------------------- 17,5 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% -------------------------------------------------------------------- q.s.p. 5 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado nos casos de acidentes por picadas de escorpiões do gênero Tityus (escorpião
amarelo, escorpião marrom, escorpião preto etc.).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No organismo humano o veneno dos escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom,
escorpião preto e etc) causa alterações na região da picada, principalmente dor. O veneno age também no
sistema nervoso autônomo, que controla a temperatura corporal e as funções de digestão, respiração e
circulação sanguínea. Desta forma, o paciente pode apresentar náuseas e vômitos, dor abdominal, agitação,
aumento na pressão sanguínea que pode posteriormente evoluir para diminuição da pressão e mesmo
choque. A lesão cardíaca provocada pelo veneno pode dificultar o bombeamento do sangue pelos pulmões,
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com acúmulo e dificuldade respiratória. O soro antiescorpiônico purificado, quando administrado no
paciente picado, age neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a
aplicação das doses recomendadas do soro antiescorpiônico é mais eficiente quanto mais precocemente
essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antiescorpiônico deve ser feita
em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;
- Deve-se avaliar a indicação da terapia antiveneno pela presença de manifestações sistêmicas, ou seja, não
limitadas à região à picada. Mesmo em crianças, a grande maioria dos acidentes é leve e não requer o
tratamento com soro antiescorpiônico;
- O soro antiescorpiônico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa
condição;
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiescorpiônico, mas
é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
- Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, como aranhas, serpentes ou lagartas,
o soro antiescorpiônico não é indicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de
uso de soro.
Compressas mornas na região da picada podem aliviar o quadro doloroso.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antiescorpiônico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de
pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser
colocado no congelador ou “freezer”, o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o
frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
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PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antiescorpiônico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que
mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa
condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antiescorpiônico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antiescorpiônico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob
supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do
quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do
envenenamento por escorpiões do gênero Tityus. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível
após o acidente.
ATENÇÃO: O soro antiescorpiônico é indicado para o tratamento de envenenamentos moderados e graves
por escorpiões do gênero Tityus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outros
gêneros de escorpiões. É importante que o diagnóstico do acidente seja feito por médico especializado,
através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações
podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em
geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo
corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e
diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação
alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento
antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do
Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus
principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras, inchaço
com dores nas grandes articulações, ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o
seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o
uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos,
a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno
deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e
preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas
iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo
durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve
ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico
ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo
clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiescorpiônico.
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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0006
Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/08/2024.
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Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas