EPIDUO®
(adapaleno + peróxido de benzoíla)
Galderma Brasil Ltda.
GEL
1,0 mg/g + 25 mg/g
Epiduo®
adapaleno + peróxido de benzoíla
APRESENTAÇÕES
Gel contendo adapaleno 1 mg/g e peróxido de benzoíla 25 mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 9 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
adapaleno............................................................. 1 mg
peróxido de benzoíla.......................................... 25 mg
excipiente ….........…...................................... q.s.p. 1 g
Excipientes constituídos de docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de
acrilamida e acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Epiduo® é indicado para tratamento tópico da acne vulgar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Epiduo® melhora as lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne (cravos e espinhas). Os primeiros sinais de
melhora ocorrem depois de 1 a 4 semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Epiduo® não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar
grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 9 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 9 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja
grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Informe ao médico se estiver amamentando. Epiduo® gel pode ser utilizado com cautela durante a
amamentação, desde que autorizado pelo médico. Recomenda-se não utilizar o produto no tórax, para evitar
contato do produto com a criança.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.
Durante o tratamento, evite o uso de outros produtos tópicos para acne, ou cosméticos que possam irritar ou ressecar
a pele.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não aplique Epiduo® gel sobre a pele machucada (cortes e arranhões), sobre a pele eczematosa ou sobre a pele com
queimadura solar.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Em caso de irritação, você pode utilizar hidratantes não-
comedogênicos (que não obstruam os poros), reduzir a frequência das aplicações (por exemplo, usar em dias
alternados), ou interromper o uso temporária ou definitivamente.
Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas ou mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxaguar
imediatamente com água morna.
Este medicamento contém propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação da pele.
Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de Epiduo® gel.
Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.
O produto causa descoloração do cabelo e roupas coloridas. Ocorrendo o contato, lave rapidamente com água. Lave
as mãos após aplicação do produto.
Não se espera que Epiduo® afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Epiduo®gel apresenta-se na forma de um gel branco a amarelo palha opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso dermatológico.
Epiduo®gel deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca.
Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, lábios, narinas ou
mucosas.
A duração do tratamento depende da gravidade da acne e será determinada pelo médico.
Pacientes idosos: uso a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você sentir irritação persistente na aplicação de Epiduo®, contate o seu médico. Você pode ser solicitado a
aplicar um hidratante não comedogênico (que não obstrui os poros), utilizar o medicamento com menor
frequência ou parar por um curto período de tempo, ou parar de usar o gel completamente.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia seguinte à noite. Não aplique dose
maior do que a habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, dermatite de
contato irritativa, ardência, irritação da pele, eritema e esfoliação da pele.
A irritação é geralmente leve a moderada e costuma diminuir após as primeiras semanas de tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e queimadura
solar.
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço na face, reações de contato
alérgicas, inchaço das pálpebras, sensação de aperto na garganta, dispneia, dor na pele (dor aguda), bolhas
(vesículas), descoloração da pele, urticária, reação anafilática e queimadura no local de aplicação.
Diferentes graus de irritação cutânea podem aparecer após aplicação de Epiduo®gel. A intensidade é geralmente leve
ou moderada, com sinais e sintomas de tolerabilidade locais: eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação,
queimadura no local de aplicação e dor na pele (dor aguda), sendo mais intensa durante as primeiras semanas e
diminuindo espontaneamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A aplicação excessiva de Epiduo®gel não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos. Se for usado em
excesso, Epiduo® gel pode causar vermelhidão excessiva, descamação ou irritação grave da pele. Neste caso, o
tratamento deve ser interrompido.
Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele, utilizando água gelada.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência da aplicação do produto pode ser reduzida.
Em caso de alergia, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com Epiduo®gel.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0068
Farm. Resp.: Dra. Gabriela Demerov - CRF: 88.277
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran – França
Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001-46
ou
Fabricado por:
G. Production Inc.
19400 Route Transcanadienne
Baie d'Urfé, H9X 3S4, Canadá
Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001-46
ou
Fabricado e Registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-0155552
sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2024.