soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
Solução Injetável
10 mL
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de Bothrops sp.: 5,0 mg/mL e
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de Lachesis muta: 3,0 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp. e 3,0 mg de veneno-
referência de Lachesis muta, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp. e 30,0
mg de veneno-referência de Lachesis muta por frasco-ampola com 10 mL de soro.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
O soro antibotrópico (pentavalente) antilaquético é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de
solução injetável da fração F(ab`) de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de
neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp. e 30,0 mg de veneno-referência de
Lachesis muta (soroneutralização em camundongo). O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é
obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com uma mistura de venenos de cinco espécies de
serpentes do gênero Bothrops (B. jararaca, B. alternatus, B. jararacussu, B. moojeni e B. neuwiedi) e a
partir do plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpentes do gênero Lachesis muta.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
- fração F(ab´) de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno-referência
de Bothrops sp. e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo);
- fenol ---------------------------------------------------------------------------------------- 35 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% ----------------------------------------------------------------- q.s.p. 10 mL .
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca,
jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca) ou pela serpente Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca). Em casos de
acidentes provocados por serpentes de outros gêneros como Crotalus (cascavel), Micrurus (corais
verdadeiras), o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não é indicado. Também não é indicado
para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No organismo humano o veneno botrópico (de jararaca, jararacuçu, cotiara, urutu, caiçaca) e laquético
(surucucu pico-de-jaca) causam inflamação na região da picada, com dor e inchaço, podendo haver
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTLAQ5FA5E3MG 1.0 Página 1 de 5
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
bolhas e necrose. A alteração na coagulação sanguínea provocada por ambos os venenos facilita a
ocorrência de sangramento em qualquer parte do corpo. Pode ainda haver lesão dos rins. O veneno
laquético atua ainda no sistema nervoso autônomo, que controla as funções digestiva, respiratória e
circulatória.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético purificado, quando administrado no paciente picado
por espécies de serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca e outras) e
Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca) agem neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O
resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antibotrópico (pentavalente)
e antilaquético é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve
ser aplicado por via intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antibotrópico deve ser feita
em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;
- O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não são contraindicados na gravidez, mas o médico
deve ser informado sobre essa condição;
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antibotrópico
(pentavalente) e antilaquético, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
- Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antibotrópico (pentavalente)
e antilaquético não é indicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade
de uso de soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético somente é encontrado em serviços de saúde de
referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTLAQ5FA5E3MG 1.0 Página 2 de 5
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
entre +2 ºC a +8 °C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente
contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é de 36 meses a partir da data
de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Esse prazo é
indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é uma solução límpida e transparente, ou levemente
opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser aplicado por um profissional habilitado, em
serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de
acordo com a gravidade, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas
características do envenenamento botrópico ou laquético. A aplicação do soro deve ser feita o mais
rápido possível após o acidente.
ATENÇÃO: O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é um antiveneno que pode ser utilizado
para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Bothrops e da espécie Lachesis muta. Este soro
não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (cascavéis e corais). É importante
que o diagnóstico do acidente botrópico ou laquético seja feito por médico especializado, através dos
sintomas característicos que o acidentado apresenta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTLAQ5FA5E3MG 1.0 Página 3 de 5
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações
podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em
geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo
corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais
e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação
alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento
antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença
do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus
principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço
com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure
o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante
o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses
casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento
antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser
desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os
sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um
assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida
e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico,
antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode
ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTLAQ5FA5E3MG 1.0 Página 4 de 5
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotrópico
(pentavalente) e antilaquético.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0004
Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/08/2024.
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTLAQ5FA5E3MG 1.0 Página 5 de 5
Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas