sinvastatina
Bula do Paciente
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
10 mg, 20 mg e 40 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sinvastatina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
sinvastatina 10 mg e 40 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
sinvastatina 20 mg. Embalagem contendo 30 ou 150 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
sinvastatina .............................................................................. 10 mg
excipientes q.s.p ...................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico
monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
sinvastatina .............................................................................. 20 mg
excipientes q.s.p ...................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico
monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
sinvastatina .............................................................................. 40 mg
excipientes q.s.p ...................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico
monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular
(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina pode prolongar sua vida ao reduzir o
risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia por melhorar o
fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a necessidade de hospitalização
por dor no peito (conhecida como angina).
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A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana
(DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento,
ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida
como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da
aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas
triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe
dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta
a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma significativa os níveis
do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao
tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que
o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas
(gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios
genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu
risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais
dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue; hipertensão arterial (pressão alta); tabagismo; diabetes;
obesidade; pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau; sexo masculino e após a
menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar sinvastatina se for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do
fígado; estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do
vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou
telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (derivado do ácido
fíbrico para redução do colesterol);
ciclosporina ou danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado,
inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já
teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.
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Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando
engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de
tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não
devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou
na doação de leite humano.
Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento
que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina
associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação
é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes
antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais
como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir,
telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e
daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados
do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de
arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de
hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma
condição genética grave e rara de colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a
formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um
medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario), doses superiores a 40 mg de sinvastatina
por dia não são recomendadas.
Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de
certos medicamentos, como sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sinvastatina 10 mg:
Atenção: contém 68,000 mg de lactose/comprimido revestido.
Sinvastatina 20 mg:
Atenção: contém 136,000 mg de lactose/comprimido revestido.
Sinvastatina 40 mg:
Atenção: contém 272,000 mg de lactose/comprimido revestido.
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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
sinvastatina 10 mg: comprimido revestido rosa claro, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.
sinvastatina 20 mg: comprimido revestido bege, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.
sinvastatina 40 mg: comprimido revestido rosa, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida e pode ser tomada
com ou sem alimentos.
DOSE
A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia e começa a agir em cerca de 2 semanas.
O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos
medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que
o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar
novamente.
Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar
para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que
os apresente.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em
raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em
dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes
do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar
exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e
se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato
com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado
ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos
olhos.
As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento
e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade,
fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura
muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e
garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e
quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações
(polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e
inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar;
quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do
sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes
de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do
pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza
dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios
digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea,
coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para
dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca
(muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também
foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência
desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo
tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão;
dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a
sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.
Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue,
estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando
este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar
de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função
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do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu
médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0047.0472
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/01/2025.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé – PR / CNPJ: 61.286.647/0001-16
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