ADINOS GEN
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Gel-creme
(0,5 mg/g + 1 mg/g)
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adinos Gen
desonida + sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÕES
Gel-creme de 0,5 mg/g + 1 mg/g: embalagens com 15 g ou 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Adinos Gen gel-creme contém:
desonida................................................................................................................................................0,5 mg
sulfato de gentamicina..........................................................................................................................1,7 mg
(equivalente a 1 mg de gentamicina)
Excipientes: acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, acriloildimetiltaurato de amônio,
ésteres de sorbitol e mono-di-triglicerídeos derivados de óleo de colza, triéster fosfórico de álcool
laurílico etoxilado, petrolato líquido, palmitato de isopropila, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno,
butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, propilenoglicol, água purificada, ácido cítrico e
hidróxido de sódio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de lesões de dermatite eczematosa aguda ou subaguda
nas quais se verifica a perda de camadas superficiais da pele e nas quais haja exsudato ou sinais clínicos e
laboratoriais sugestivos de infecção bacteriana.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adinos Gen é um medicamento de uso tópico que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas
dermatoses sensíveis aos corticosteroides.
O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, tempo de aplicação, área a ser tratada,
espessura da pele, que pode variar entre as diversas áreas do corpo, ou ainda outras condições patológicas
ou não da pele. O resultado com o uso da medicação ocorre, em média, por volta do sétimo dia de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de três meses de idade.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com alergia conhecida aos componentes da
fórmula, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser
utilizado nos olhos ou nas áreas próximas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A segurança do uso de Adinos Gen em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida.
Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios presumidos
justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes
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quantidades ou por períodos prolongados. Devido a não se saber se a administração tópica de
corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no
leite materno, deve-se decidir por descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta
a importância do tratamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Antes e após a aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não use este medicamento
em maior quantidade ou por tempo maior que o determinado pelo médico. Evitar contato com os olhos,
bem como nas áreas próximas. Em caso de contato acidental, lave-os com água. A área da pele em
tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja
indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como
aplicá-lo.
O uso do medicamento por um tempo superior a duas semanas pode ser considerado como uso
prolongado, o que aumenta o risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA),
manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. O risco aumenta com o aumento do
tempo de uso e/ou tamanho da área de aplicação.
NÃO REUTILIZAR ESTE MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ATENÇÃO: o uso de Adinos Gen em lesões abertas, em áreas extensas, em áreas onde a absorção é
maior (áreas de dobras e face) e em crianças deve ser monitorado devido à maior toxicidade.
Interação medicamentosa
Não há relatos de interações clinicamente relevantes.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: gel-creme homogêneo, branco e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adinos Gen destina-se exclusivamente para uso externo.
Este produto não é recomendado para uso oftálmico.
Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Em dermatites eczematosas crônicas, pode ser necessário o uso de oclusivos após a aplicação do produto.
Informe-se com o seu médico como fazer e qual o tempo necessário para manter a área coberta.
Crianças podem necessitar de doses menores, podendo ser aplicado uma vez ao dia ou de acordo com a
orientação médica.
O uso de corticosteroides em grandes áreas por tempo prolongado pode levar à supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Em casos de
hipercortisolismo, recomenda-se retirar o corticoide gradualmente, sendo seus sintomas reversíveis.
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O uso prolongado de gentamicina tópica pode levar ao crescimento de fungos e bactérias resistentes,
sendo recomendado tratamento específico caso ocorra alguma destas infecções.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de usar Adinos Gen no horário recomendado pelo médico, aplique-o tão logo lembrar. Se
estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, aplique-a no horário recomendado pulando a aplicação
esquecida e mantendo o tratamento pelo mesmo período determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas a seguir estão descritas nas literaturas, porém sem menção da frequência
em que as mesmas ocorrem.
São elas: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,
hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato. Outros efeitos adversos que podem ocorrer
são: dilatação das paredes dos vasos sanguíneos nas áreas de aplicação, tornando-se mais visíveis e a pele
rosada (teleangiectasia) e aumento da susceptibilidade às infecções secundárias por fungos. Os efeitos
colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção
secundária, atrofia cutânea e miliária. O tratamento com a gentamicina pode produzir irritação transitória
(eritema e prurido) que em geral não requer descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado e excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-
hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Uma superdose isolada de
gentamicina não produz sintomas. O uso prolongado excessivo de gentamicina tópica pode levar a
crescimento de lesões por fungos ou bactérias resistentes. Indica-se tratamento sintomático adequado.
Sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Caso necessário, tratar o desequilíbrio
eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.
Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de micro-
organismos resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0407
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Histórico de Alterações da Bula