®
Cosentyx
(secuquinumabe)
Novartis Biociências SA
Solução injetável
75 mg/0,5mL
Contém: 1 seringa preenchida
Bula do Paciente
DESTINAÇÃO COMERCIAL
COSENTYX®
secuquinumabe
APRESENTAÇÕES
Cosentyx® 75 mg/ 0,5 mL solução injetável – embalagens contendo 1 seringa preenchida
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PSORÍASE EM PLACAS)
USO ADULTO (ARTRITE PSORIÁSICA, ESPONDILOARTRITE AXIAL COM OU SEM DANO
RADIOGRÁFICO E HIDRADENITE SUPURATIVA))
USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE () (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL -
APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de Cosentyx® contém 75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solução injetável.
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Psoríase em placas
Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma
inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.
Artrite psoriásica
Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento
anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é
uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você
para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de
articulações envolvidas na doença.
Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.
Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e
espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico)
Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não
radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam
principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir
os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.
Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)
Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada a entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite
psoriásica juvenil (APJ) em pacientes acima de 2 anos de idade.
Hidradenite Supurativa (HS)
Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de
Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis
(caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios,
axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.
Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se
você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a
esses medicamentos, receberá Cosentyx®.
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Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente
humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.
Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona
neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a
psoríase, artrite, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e
hidradenite supurativa.
Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite
axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada
IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem
romper e apresentar pus.
Cosentyx®neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso
você tenha dúvidas sobre como Cosentyx®funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte
ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.
Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e
redução de sintomas como escamação, coceira e dor.
Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano
estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.
Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e
melhorando sua função física.
Usar Cosentyx para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua
doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais
onde os tendões se unem ao osso.
Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficuá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que
geralmente está associada com a doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros
componentes de Cosentyx® (vide “Composição”).
Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários
graves, tais como:
Infecções
Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.
• O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.
• Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para
tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.
• O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.
Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de
saúde.
Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:
• está sendo tratado por uma infecção;
• apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;
• possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;
• se você já teve hepatite B;
• acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:
- febre, suores ou calafrios;
- dores musculares;
- tosse;
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
- falta de ar;
- sangue em sua fleuma;
- perda de peso;
- pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;
- diarreia ou dor de estômago;
- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;
- Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
- é alérgico ao látex. A tampa removível da agulha na caneta de Cosentyx® na seringa preenchida contém látex.
Esta embalagem contém látex natural.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com
Cosentyx®:
• Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de
moeda [dermatite (incluindo eczema)]
• Se desenvolver inflamação grave em toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).
Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos
sinais de infecção listados acima.
Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico.
Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.
Idosos (65 anos de idade ou mais)
Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e
para crianças com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo
etário.
Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado
nesta faixa etária.
Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) em outras indicações, pois ele
não foi estudado neste grupo.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:
• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;
• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis
riscos. Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;
Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)
Informe ao seu médico ou farmacêutico:
• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou
farmacêutico quando você receber um novo medicamento;
• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de
vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes
de iniciar o tratamento com Cosentyx®.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressores. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao seu profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham
pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.
Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente,
não acima de 30°C.
Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo
deve ser descartado em local adequado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico,
enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.
Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você
mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®.
É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.
Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").
Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada
Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.
Psoríase em placas
Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4,
seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu
médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou de duas injeções
subcutâneas de 150 mg.
Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea
com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.
Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.
Artrite Psoriásica
Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas
Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea
de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.
Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4,
seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico
Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico
A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal
de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada
em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.
Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)
, A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para
pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose é de 150 mg.
Hidradenite Supurativa (HS)
A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de
uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados
pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas
de 150 mg.
Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico
A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por
admnistração de manutenção mensal.
Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida
dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a
continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada
pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.
Por quanto tempo usar Cosentyx®
Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento
está apresentando o efeito desejado.
Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.
Se você interromper o uso de Cosentyx®
Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite
psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.
Instruções de uso da seringa preenchida de COSENTYX 75 mg
Leia TODAS as instruções antes de administrar. É importante não tentar administrar a si próprio ou a uma pessoa sob os seus
cuidados até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A caixa contém seringa (s) preenchida (s) de
Cosentyx selada (s) individualmente em um blister de plástico.
Seu Cosentyx seringa preenchida
Proteção da seringa Suporte para os dedos
êmbolo
Asas de
Tampa da agulha Janela de visualização
proteção da
cabeça do êmbolo
seringa
Rótulo & Data de
validade
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
Após o medicamento ter sido injetado, a proteção da seringa será ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de
Cosentyx destina-se a auxiliar na proteção de profissionais de saúde, pacientes que se auto-injetam com medicamentos
prescritos pelo médico e indivíduos que ajudam pacientes que se auto-injetam após picadas acidentais de agulhas.
O que você precisa adicionalmente para a
injeção:
• Cotonete com álcool.
• Algodão ou gaze.
• Recipiente para descarte de objetos cortantes.
Informação importante de segurança
Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx fora do alcance das crianças.
1. A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a esta
substância.
2. Não abra a caixa externa selada até que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx.
3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode
não ser seguro para você usar.
4. Não use se a seringa se tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.
5. Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx em local onde outras pessoas possam mexer nela.
6. Não agite a seringa preenchida de Cosentyx.
7. Tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da seringa antes de usar. Ao tocá-los, a proteção da seringa pode ser
ativada muito cedo.
8. Não retire a tampa da agulha até imediatamente antes de administrar a injeção.
9. A seringa preenchida Cosentyx não pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx imediatamente
após a utilização num recipiente para objetos cortantes.
Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx 75 mg
1. Conserve a seringa preenchida de Cosentyx fechada na embalagem exterior para protegê-la da luz. Conservar no
refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C. NÃO CONGELE.
2. Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de
prepará-la para injeção (15 a 30 minutos).
3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo
da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo à farmácia.
O local da injeção
O local da injeção é o local do corpo onde irá usar a seringa preenchida de Cosentyx
• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o
abdômen inferior, mas não a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Se
um cuidador estiver administrando a injeção, a parte de cima do braço
também pode ser usada.
• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha,
escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
Preparando a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg pronta para uso
Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conteúdo.
1. Retire a embalagem que contém a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a
30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.
2. Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
4. Remova a seringa preenchida de Cosentyx da caixa externa e retire-a do blister.
5. Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx. O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente
amarelado. Você pode ver uma pequena bolha de ar, o que é normal. NÃO USE se o líquido contiver partículas facilmente
visíveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. NÃO USE se a seringa preenchida de Cosentyx estiver quebrada.Em todos
esses casos, devolva a embalagem completa do produto à farmácia.
Como usar a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg
Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa
preenchida de Cosentyx. Descarte a tampa da agulha.
Você poderá ver uma bolha de líquido no final da
agulha. Isto é normal.
Pinçe gentilmente a pele no local da injeção e insira a
agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha
para dentro para garantir que a medicação será
totalmente administrada.
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
Segurando a seringa preenchida de Cosentyx como
mostrado, pressione lentamente o êmbolo o máximo
que puder de modo que a cabeça do êmbolo fique
completamente entre as abas de proteção da seringa.
Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto
segura a seringa no lugar por 5 segundos.
Mantenha o êmbolo totalmente pressionado
enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente
do local da injeção.
Solte lentamente o êmbolo e permita que a proteção da
seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local
da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão
ou gaze sobre o local da injeção e segurá-lo por 10
segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode
cobrir o local da injeção com um pequeno curativo
adesivo, se necessário.
Instruções de descarte
Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx em
um recipiente para objetos cortantes (recipiente que
pode ser fechado e resistente a perfurações). Para a
sua segurança e saúde e de outras pessoas, agulhas e
seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações
adversas, embora nem todos as apresentem.
INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos
seguintes sinais.
Possível infecção grave, os sinais podem incluir:
• Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;
• Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;
• Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;
• Sensação de queimação ao urinar.
Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:
• Dificuldade de respirar ou engolir;
• Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.
Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a
moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da
saúde.
Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite,
rinite);
Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Afta (herpes oral);
• Diarreia;
• Nariz escorrendo (rinorreia);
• Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda
[dermatite (incluindo eczema)];
• Dor de cabeça;
• Náusea;
• Fadiga.
Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Sapinho (candidíase oral);
• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de
infecções (neutropenia);
• Infecção do ouvido externo (otite externa);
• Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);
• Erupção cutânea com coceira (urticária);
• Infecções do trato respiratório inferior;
• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).
• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema
disidrótico)
• Pé de atleta (Tinea pedis).
Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);
• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa).
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou
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roxos (vasculite) • infecções do trato respiratório inferior
Desconhecida:
• Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).
• Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).
• Inflamação grave de toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou,
informe ao seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0068.1122
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/11/2025.
BPL 09.12.24 + SmPC (HS)
2024-PSB/GLC-1458-s
VP13
VP13= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS
Histórico de Alteração de Texto da Bula