Anexo A
MICOPLEX
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Pomada Dermatológica
50 mg/g + 5 mg/g
MICOPLEX
tiabendazol + sulfato de neomicina
pomada - 50 mg/g + 5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MICOPLEX
tiabendazol + sulfato de neomicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 50 mg/g + 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de pomada contém:
tiabendazol............................................................................. 50 mg
sulfato de neomicina................................................................. 5 mg
Excipiente q.s.p.............................................................................1 g
Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno,
essência de rosas, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICOPLEX é indicado no tratamento de escabiose (sarna), infecções por Larva migrans cutânea, afecções
micóticas da pele e piodermites (condições infecciosas) decorrentes de infecções micóticas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICOPLEX atua no tratamento de afecções da pele causadas por bactérias e helmintos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MICOPLEX não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a
aminoglicosídeos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos, mucosas (boca e órgãos genitais, por exemplo) e ouvido se o tímpano
estiver perfurado.
Em vista da nefrotoxicidade (toxicidade aos rins) e ototoxicidade (toxicidade aos ouvidos) atribuída à neomicina,
o medicamento não deve ser usado em superfícies extensas do corpo e por período prolongado.
Não usar a pomada na pele seriamente queimada, desnuda ou em processo de cicatrização.
Como em outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do produto pode resultar no desenvolvimento de
resistência para bactérias sensíveis à neomicina.
Os pacientes que não toleram aminoglicosídeos (classe de antibióticos) podem também não tolerar a neomicina.
Gravidez e amamentação
Informe ser médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol e sulfato de neomicina em pacientes
pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Uso em idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
O uso de MICOPLEX concomitantemente com qualquer aminoglicosídeo não é recomendado.
Não são conhecidas outras interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C).
Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar direta e aproximadamente num raio de 5 a 7,5 cm ao redor da lesão. Cumprir estritamente o tratamento.
No tratamento de escabiose: à noite, tomar um banho quente de não menos que 10 minutos de duração, secar
rapidamente e aplicar a pomada abundantemente sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando
suavemente. Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a pomada, em menor quantidade.
Repetir a operação por 5 dias seguidos. Caso necessário, o tratamento poderá continuar por mais 5 dias.
Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.
Após o tratamento, ferver a roupa do paciente e de cama, antes de lavar.
No tratamento da Larva migrans: friccionar a pomada durante 5 minutos, 3 vezes ao dia na extremidade ativa
das trilhas e túneis. Repetir o tratamento 3 a 5 dias seguidos.
No tratamento das dermatomicoses: friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 3 vezes ao dia, até
desaparecimento das lesões.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de realizar uma aplicação, aplicá-la tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da
aplicação seguinte, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique 2
doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: vermelhidão, coceira, inchaço e outros
sinais de irritação na pele e perda de audição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se
adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0013.001-8
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
Anexo B