Cetonat®
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Shampoo
20 mg/mL
Cetonat®
cetoconazol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100 mL. Embalagem com 1 frasco.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Composição:
Cada mL do shampoo contém: 20 mg de cetoconazol e veículo (lauril éter sulfato de sódio, coco amido
propil betaína, dietanolamina do ácido graxo de coco, essência abae, corante vermelho, metilparabeno, álcool
etílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1 mL)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Cetonat® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em
adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Cetonat® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas
por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o
prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O Cetonat® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o
uso do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticóide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetonat® shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
Cetonat® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após
uma administração tópica de Cetonat® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetonat® shampoo durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cetonat® shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados e armazenamento
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Cetonat® shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre
15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Cetonat® shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cetonat® shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Cetonat® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Mode de usar
Você deve aplicar o Cetonat® shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetonat® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por
2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetonat® shampoo deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o Cetonat® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou
na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alteração do paladar;
- Foliculite;
- Queda de cabelos;
- Alteração de textura do cabelo;
- Irritação ocular;
- Lacrimejamento;
- Acne;
- Dermatite de contato;
- Ressecamento da pele;
- Descamação;
- Exantema (erupção na pele);
- Sensação de queimadura na pele;
- Irritação no local de aplicação;
- Eritema (vermelhidão da pele);
- Hipersensibilidade (alergia);
- Prurido (coceira);
- Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida:
- Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
- Alterações da cor do cabelo.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Cetonat® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.4761.0021
Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA