pantoprazol sódico sesqui-hidratado
EMS S/A
Comprimido revestido de liberação retardada
20 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 42, 56, 60*, 90*
ou 280** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado*................................................................................................ 22,5 mg
excipiente** q.s.p............................................................................................................ 1 com rev lib retard
*equivalente a 20 mg de pantoprazol.
**celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de cálcio, lactose,
laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo,
copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila e citrato de trietila.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais)
que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.
• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do
intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que
não está relacionada com a presença de úlceras).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do
conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve
no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas,
em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino,
induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos,
com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de
prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células
parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o
seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a
interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes
da fórmula ou a benzimidazóis substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de se iniciar o
tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do
esôfago, já que o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode aliviar os sintomas e retardar
o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe ao médico para
providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento
exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
• Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol
sódico sesqui-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas
por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
• Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com
IBP (um ano ou mais).
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses
(na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem
tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode
levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
• Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos)
pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a
absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas
clínicos relevantes são observados.
• Reações Cutâneas Graves:
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele)
foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico
aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de
descontinuação do tratamento.
• Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros
com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas
da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda
médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
• Uso na gravidez e amamentação:
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições
é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é
desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de
pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a
amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em
consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às
mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista
• Pacientes idosos:
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose
de 40 mg ao dia não deve ser excedida.
• Pacientes pediátricos acima de 5 anos:
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do
tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
• Pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol sódico sesqui-
hidratado deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um
comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas
hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
• Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, este medicamento deve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
• Dirigir e operar máquinas:
Não se espera que pantoprazol sódico sesqui-hidratado afete adversamente a habilidade de dirigir e operar
máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não
deve dirigir nem operar máquinas.
• Uso com outras substâncias:
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez
no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos
ingeridos pouco antes de pantoprazol sódico sesqui-hidratado. Nos tratamentos de longo-prazo, o
pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de
vitamina B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas:
carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.
Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo
mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída. Não há restrições específicas quanto à ingestão de
antiácidos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na
exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização
do tempo de protrombina /INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol sódico sesqui-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses
altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a
absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução
significativa na sua biodisponibilidade.
• Ingestão com alimentos:
Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-
hidratado. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Interferência em exames de laboratório:
Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do
produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona),
recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores
neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve
ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
• Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol.
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a
exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores
da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-
hidratado 20 mg uma vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio
dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é
suficiente. Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes
devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose
recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos),
uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. O pantoprazol sódico sesqui-
hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver
muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses
ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios
do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e
desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações
alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático),
aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios
visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas
articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço
periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado,
inflamação renal, nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos
rins), síndrome de Stevens-Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica
(formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose
exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril,
punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia* (baixos níveis de
potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na
pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
(vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor
baixo do magnésio no sangue)”).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram
consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%)
em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre,
diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas
em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,
hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos
glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que
utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0156
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em06/12/2024.
bula-pac-207114-EMS-061224-v1