cloridrato de valaciclovir 500 mg
cloridrato de valaciclovir
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
500 mg
cloridrato de valaciclovir 500 mg
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de valaciclovir
Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de valaciclovir 500 mg em embalagens com 10 ou 42 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de valaciclovir ................................................................................................... 556,275 mg
(equivalente à 500 mg de valaciclovir)
excipientes .............................................................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, azul de
indigotina laca de alumínio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol (PEG 400 e PEG 6000) e
polissorbato 80.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de valaciclovir é um medicamento indicado para:
- tratamento de herpes-zóster;
- tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital,
e da recorrência (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
- prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital;
- tratamento de herpes labial (vesículas).
- prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a
transplante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de valaciclovir é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão
do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir, que atua
contra a doença.
O aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e
2, o vírus varicela-zóster (VVZ), o citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o
herpes-vírus humano tipo 6 (HVH-6).
cloridrato de valaciclovir 500 mg
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de cloridrato de valaciclovir não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao
valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada
de líquidos e evitar o risco de desidratação.
A dose de cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como
a diminuição da função dos rins também é comum em idosos, pode ser necessário reduzir a dose
nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de cloridrato de valaciclovir a indivíduos com doença
do fígado.
O cloridrato de valaciclovir não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de
transmissão. Além da terapia com cloridrato de valaciclovir, recomenda-se a prática de sexo seguro.
Se você apresentar sintomas semelhantes aos de uma gripe, erupções cutâneas, febre, inchaço dos
gânglios linfáticos, procure seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de uma condição grave
e potencialmente fatal chamada Síndrome DRESS. Se isso acontecer, interrompa o seu tratamento
com valaciclovir e informe ao seu médico imediatamente.
Se você apresentar sintomas como manchas roxas na pele, cansaço extremo, febre, confusão, dores
abdominais, procure seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de uma condição grave
chamada Púrpura Trombocitopênica/Síndrome Hemolítico-Urêmica (PTT/SHU). Se isso acontecer,
interrompa seu tratamento com valaciclovir e informe ao seu médico imediatamente.
O cloridrato de valaciclovir pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos
sintomas enquanto estiver usando cloridrato de valaciclovir, para reduzir o risco de quaisquer
problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar
cloridrato de valaciclovir e entre em contato com seu médico imediatamente (ver 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de cloridrato de
valaciclovir ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o
tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de cloridrato de valaciclovir no
desempenho destas atividades.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas
doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com cloridrato de valaciclovir,
mas, nenhuma alteração na contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após
6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.
cloridrato de valaciclovir 500 mg
Gravidez e lactação
Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com cloridrato de valaciclovir
ou após o término, informe seu médico. O cloridrato de valaciclovir só deve ser usado durante a
gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto
ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a utilização de cloridrato de valaciclovir na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não
houve interferência importante no efeito de cloridrato de valaciclovir nem de outros medicamentos
usados junto com cloridrato de valaciclovir. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer
outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins
podem interagir com o aciclovir por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do
cloridrato de valaciclovir ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.
Após a administração de 1 g de cloridrato de valaciclovir, a cimetidina e a probenecida aumentam a
concentração do aciclovir no sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a
capacidade dos rins de eliminar cloridrato de valaciclovir. No entanto, não é necessário ajustar a
dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros.
Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um
agente imunossupressor usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados
concomitantemente.
Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar cloridrato
de valaciclovir em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos
da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes
transplantados).
Atenção: Contém os corantes azul de indigotina laca de alumínio e dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
cloridrato de valaciclovir 500 mg
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Os comprimidos revestidos de cloridrato de valaciclovir apresentam coloração azul claro a azul, são
oblongos, biconvexos, gravados em uma das faces com "V" e "5" (um em cada lado da linha de
quebra) e com a outra face lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca).
Posologia
Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster oftálmica
A dose de cloridrato de valaciclovir para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8
horas) durante 7 dias.
Tratamento de infecções causadas por herpes simples
Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade).
A dose de cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12
horas).
Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais,
que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o
mais cedo possível. O cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando
administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de HSV.
Alternativamente, para herpes labial (vesícula), cloridrato de valaciclovir 2 g (4 comprimidos) 2 vezes
ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12 horas
(não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve
exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrado nenhum benefício clínico adicional. Comece o
tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula (ardência, coceira ou formigamento).
Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples
Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade)
Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de cloridrato de valaciclovir é de 500 mg (1
comprimido) 1 vez ao dia.
cloridrato de valaciclovir 500 mg
Adultos Imunocomprometidos
Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500
mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose de cloridrato de valaciclovir é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas) e o tratamento
deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é
de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com problemas nos rins
O médico deve ter cuidado quando cloridrato de valaciclovir é administrado a pacientes com
insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma hidratação adequada.
Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:
A dose de cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função dos rins
significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
Indicação terapêutica Clearance de Dose de cloridrato de valaciclovir
creatinina mL/min
Herpes-zóster 15-30 1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
menos de 15 1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg 1 vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples
menos de 15 500 mg 1 vez ao dia
- pacientes imunocomprometidos
A dose de cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise
intermitente é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve
ser administrada depois da hemodiálise.
Profilaxia (prevenção) de CMV:
A dose de cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada,
conforme apresentado na tabela abaixo.
Clearance de creatinina mL/min Dose de cloridrato de valaciclovir
75 ou mais 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
menos de 10 ou diálise# 1,5 g 1 vez ao dia
# Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de cloridrato de valaciclovir deve ser
administrada após a realização de hemodiálise.
cloridrato de valaciclovir 500 mg
O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos
em que a função dos rins se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de
rim ou enxertia. Se necessário, a dose de cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática
A modificação da dose de cloridrato de valaciclovir não é necessária para pacientes com doença
hepática (cirrose) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática). Para aqueles com
cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não
indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de valaciclovir em crianças.
Idosos
O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose
adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de cloridrato de valaciclovir, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se
estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos
extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados dos estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
náuseas (enjoo).
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
falta de ar, erupções na pele, inclusive por sensibilidade aumentada à luz.
cloridrato de valaciclovir 500 mg
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem (tontura), confusão, alucinação; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito,
diarreia; coceira; problemas nos rins.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são as células de defesa
do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido;
diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica
grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos
movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas psicóticos, convulsões,
coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite);
urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado
por baixo da pele); insuficiência aguda dos rins e dor nos rins; reações graves na pele como erupção
escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele. Sintomas semelhantes
aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados anormais em exames de
sangue, como aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ou síndrome DRESS). (ver 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Outros distúrbios
Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e
diminuição do número de plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em
pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença
avançada por HIV que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso
foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes
ou concomitantes.
Manchas roxas na pele, cansaço extremo, febre, confusão, dores abdominais, acompanhadas de queda
na contagem de plaquetas e formação de pequenos coágulos sanguíneos que podem bloquear o fluxo
de sangue para órgãos como o cérebro, o coração e os rins (púrpura trombocitopênica
trombótica/síndrome hemolítico-urêmica também conhecida como PTT/SHU). A frequência dessas
reações ainda é desconhecida.
Outras reações graves na pele, como erupção cutânea vermelha generalizada com bolhas que podem
incluir descamação da pele (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de valaciclovir 500 mg
Ocorreram relatos de alguns sintomas em pacientes que receberam grande quantidade de valaciclovir:
deficiência aguda dos rins e sintomas neurológicos como confusão, alucinações, agitação, redução da
consciência e coma. Também podem ocorrer náuseas e vômitos. É necessário cautela para prevenir a
superdosagem (altas doses do medicamento). Muitos dos casos relatados envolveram pacientes idosos
e com problemas nos rins, que receberam doses repetidas, por falta da avaliação da necessidade de
redução apropriada da dosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0227
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, 173 025, Índia.
Registrado e importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ.
CEP:21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
VAL_VPAC_05
08/2025
Modelo de bula – Anexo B
cloridrato de valaciclovir 500 mg