TRANQUINAL® SLG
(alprazolam)
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Comprimido Sublingual
0,50 mg
Bula para pacientes
TRANQUINAL® SLG
alprazolam
APRESENTAÇÕES
TRANQUINAL® SLG (alprazolam): Comprimido sublingual de 0,5 mg - Embalagens contendo 15 e 30
comprimidos.
COMPRIMIDO
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de TRANQUINAL® SLG contém:
Alprazolam.....................................................0,50 mg.
Excipientes: carmelose, essência de pomelo, debitter, aspartamo, lactose, povidona, estearilfumarato de
sódio e celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRANQUINAL® SLG é destinado ao tratamento de ataques de pânico com ou sem agorafobia (fobias
relativas ao medo de deixar seu domicílio, medo de lojas, de multidões e de locais públicos ou medo de
viajar sozinho em trem, ônibus ou avião). Também é indicado para o alívio dos sintomas de ansiedade,
em distúrbios de ansiedade generalizada (DSM-IV).
A presença de um transtorno de pânico é frequente no curso de episódios atuais ou anteriores de
agorafobia. Entre as características associadas, acham-se frequentemente sintomas depressivos ou
obsessivos, assim como fobias sociais. As condutas de evitação comumente são proeminentes na
sintomatologia e certos agorafóbicos manifestam pouca ansiedade, dado que chegam a evitar as
situações geradoras de fobia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRANQUINAL® SLG é um ansiolítico e antidepressivo.
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atua no
sistema nervoso central.
Alprazolam (princípio ativo de TRANQUINAL® SLG) é rapidamente absorvido. A ação desejada ocorre
em 1 a 2 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se alguma vez você já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a
qualquer outro componente da fórmula do produto, não use TRANQUINAL® SLG (alprazolam). O
produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento, o paciente deve
evitar dirigir veículos ou operar máquinas até certificar-se de como será seu comportamento com a
medicação, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O uso deve ser feito com
cuidado em pacientes com problemas graves nos rins, fígado ou pulmões.
ATENÇÃO: Contém 8,2 mg de lactose/comprimido.
ATENÇÃO: Contém fenilalanina.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com TRANQUINAL®
(alprazolam), pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
TRANQUINAL® SLG é um medicamento classificado na categoria de risco D na gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se TRANQUINAL® SLG for administrado com outros psicotrópicos ou anticonvulsivantes, o médico
deverá considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem utilizados, particularmente com
aqueles compostos que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos.
Como ocorre com outros medicamentos psicotrópicos, deve-se ter cuidado com a administração do
medicamento para pacientes extremamente deprimidos ou naqueles com planos ou idéias suicidas.
É recomendável que a dose de TRANQUINAL® SLG seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não
aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está
mais fazendo efeito.
Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado), seu médico deve acompanhar seu
tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças, nem em menores de 18 anos.
Restrições a grupos de risco:
Pacientes idosos: O uso em idosos deve respeitar certos cuidados (ver Precauções gerais e Posologia).
Gravidez e lactação: O uso do produto não é indicado durante a gravidez e lactação.
ATENÇÃO: Contém fenilalanina.
ATENÇÃO: Contém 8,2 mg de lactose/comprimido.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com TRANQUINAL®
(alprazolam), pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
TRANQUINAL® SLG é um medicamento classificado na categoria de risco D na gravidez. Este
medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
TRANQUINAL® SLG sem o conhecimento do seu médico.
TRANQUINAL® SLG apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros
medicamentos, por isso, informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o
tratamento com TRANQUINAL® SLG, tais como: imipramina, desipramina, fluoxetina, propoxifeno,
contraceptivos orais, diltiazem, isoniazida, antibióticos macrolídeos (como a eritromicina e a
claritromicina), disulfiram, cimetidina, suco de toranja, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina,
amiodarona, nicardipina, nifedipina, carbamazepina, rifampicina e zidovudina.
Interações medicamento-exame laboratorial
Apesar das interações dos benzodiazepínicos nos testes laboratoriais clínicos terem sido relatados
ocasionalmente, não existe um padrão consistente para um fármaco ou um teste específico. As
benzodiazepinas podem interferir com as provas de captação tireoidiana, diminuindo a recaptação de
I .
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Interações medicamento-álcool
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento de TRANQUINAL® SLG.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Este medicamento é válido por
24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: TRANQUINAL® SLG é um comprimido
redondo, biconvexo e de cor branca, com sabor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para obter de forma ótima as vantagens de rapidez de ação da via sublingual, recomenda-se: Colocar o
comprimido de TRANQUINAL® SLG dentro da boca, debaixo da língua.
Deixar neste local (debaixo da língua) durante pelo menos 5 (cinco) minutos. Evitar a ingestão antes de
passar o tempo especificado.
Cuidados de administração: A administração de benzodiazepínicos em doses altas e/ou por períodos
longos pode gerar hábito e/ou dependência. Assim, não aumente a dose do produto, mesmo pensando
que este "não está fazendo efeito", sem antes consultar seu médico. Não descontinue abruptamente ou
diminua a dose do medicamento sem consultar o médico, pois pode haver manifestação de sintomas de
abstinência. O uso deste medicamento sublingual por outras vias de administração prejudicará o efeito
desejado do produto.
Não há estudos de TRANQUINAL® SLG (alprazolam) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
sublingual.
Posologia:
A dose e duração do tratamento devem ser adaptadas, a critério médico, ao quadro clínico do paciente.
Como posologia média, recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de TRANQUINAL®
SLG 2 ou 3 vezes ao dia, posologia que poderá ser ajustada conforme a evolução do paciente, sem
ultrapassar a dosagem de 4 mg diários, em administrações separadas. Como ansiolítico, a dose
recomendada é de 0,5 mg a 1 mg antes de dormir. Caso ocorram efeitos secundários com a dose inicial,
esta pode ser diminuída.
Em pacientes debilitados ou idosos, sugere-se iniciar o tratamento com um comprimido de
TRANQUINAL® SLG 2 vezes ao dia, aumentando-se a posologia quando o quadro clínico necessitar e
a tolerância do paciente permitir. Apesar das doses diárias usuais serem adequadas para a maioria dos
pacientes, alguns podem necessitar de doses superiores. Nestes casos, as doses devem ser aumentadas
cuidadosamente para evitar efeitos adversos. Tanto a diminuição da dose quanto a suspensão do
tratamento devem ser feitas gradativamente.
Sugere-se não diminuir a dose diária em mais de 0,5 mg a cada três dias.
Em pacientes com insuficiência hepática avançada, insuficiência renal, debilitados ou idosos, se sugere
iniciar o tratamento com 0,25 mg de TRANQUINAL® (comprimidos simples), 2 ou 3 vezes ao dia. Uma
vez que o paciente demonstrou tolerância, pode-se começar a administrar o comprimido de
TRANQUINAL® SLG (0,5mg).
Insuficiência renal: considerando que o produto é eliminado em sua maior parte por via renal, a dose
deve ser ajustada ao grau de incapacidade funcional renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar TRANQUINAL® SLG no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais com o produto
ocorrem em geral no início do tratamento, normalmente desaparecendo durante seu transcurso. Os
efeitos secundários mais comuns são sonolência e sensação de “cabeça vazia”.
Reações muito comuns (ocorre acima de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): SNC:
sonolência, depressão, dor de cabeça. Gastrintestinais: boca seca, constipação e diarréia.
Reações comuns (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
SNC: confusão, insônia, nervosismo, síncope (perda temporária da consciência), vertigem (tontura),
acatisia (dificuldade de se manter quieto; intranqüilidade), sensação de “cabeça vazia”.
Gastrointestinais: enjôo, vômitos, aumento de salivação. Cardiovasculares: taquicardia, palpitações,
hipotensão (pressão arterial baixa). Órgãos dos sentidos: visão turva. Musculoesqueléticas: Rigidez,
tremores. Cutâneas: dermatite, alergia. Outras: congestão nasal, aumento ou diminuição do peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país, e embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,
informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
As manifestações da superdosagem com alprazolam incluem sonolência, confusão, distúrbios da
coordenação motora e coma. Da mesma forma que outros benzodiazepínicos, foram informados óbitos
por superdosagens, associados ou não com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool.
Tratamento direcionado inicial da superdosagem:
Em caso de superdosagem, procurar imediatamente auxílio médico.
Os relatos de superdosagens com alprazolam são limitados. Em todos os casos de superdosagem
medicamentosa, deve-se controlar a respiração, o pulso, e a pressão arterial. Depois da cuidadosa
avaliação clínica do paciente, da avaliação do tempo transcorrido desde a ingestão ou administração, da
quantidade de tóxicos ingeridos ou descartando a contraindicação de certos procedimentos, o
profissional decidirá a realização ou não do tratamento geral de resgate.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.5626.0019
Produzido por: Laboratórios Bagó S.A.
Calle 4 nº 1429 - (B1904CIA) - La Plata - Pcia de Buenos Aires - Argentina
Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rodovia ES-357, Km66, S/N - Distrito de Baunilha - Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Anexo B