Glalfital
Solução oftálmica 2% + 0,5%
Glalfital
cloridrato de dorzolamida
maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 2% + 0,5%
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (27 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de dorzolamida (equivalente a 20mg de dorzolamida)...................................22,25mg
maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol)...........................................................6,83mg
Veículo q.s.p...........................................................................................................................1mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, citrato de sódio, manitol, hidróxido de sódio, hipromelose
e água para injetáveis.
Cada gota equivale a aproximadamente 0,74mg de dorzolamida e 0,19mg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glalfital é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e
da hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glalfital é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e
timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.
A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da
visão e possível cegueira.
Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou
não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para
determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será
necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Glalfital se você:
-tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;
-tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
-tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
-tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento.
Se você não tiver certeza se deve utilizar Glalfital, consulte seu médico ou farmacêutico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando
atualmente ou tenha apresentado:
-problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea
baixa);
-distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
-problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
-problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
-diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;
-doença da tireoide.
Informe ao seu médico que você está utilizando Glalfital antes de realizar uma cirurgia, já que
Glalfital pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.
Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos,
como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Se suspeitar de que Glalfital está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea,
vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente
com seu médico.
Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se submeter
à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.
Glalfital contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas
lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico
antes de usar Glalfital.
Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende
engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar Glalfital.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não use Glalfital se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso deste medicamento em lactentes
(bebês) e crianças.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico
se você tem ou já teve problemas no fígado ou rins.
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste medicamento,
como visão turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija
ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão clarear.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas até que você se
sinta bem.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa
recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para
reduzir a pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca, diabetes ou depressão. Informe
também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de
sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA
LUZ E CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Validade após aberto: válido por 28 dias.
Características do medicamento: Solução límpida incolor a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Se estiver utilizando Glalfital com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo
de pelo menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar
descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.
Instruções de uso:
Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer
com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares,
resultando em lesões graves no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível
contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer
superfície.
NÃO AGITAR ANTES DE USAR.
1. Retire a tampa do frasco;
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a figura abaixo.
3. Incline a sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior, para formar uma bolsa
entre a pálpebra e o olho, conforme a figura abaixo;
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por
bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos
oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você
suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção
ocular, contate seu médico imediatamente.
4. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto;
5. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso;
6. Após o uso de Glalfital, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz
(conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter o produto no seu
olho.
7. Repita os passos 2, 3, 4, 5 e 6 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a
recomendação do seu médico.
8. A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo
da ponta gotejadora.
9. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glalfital no frasco. Não se
preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse
nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
É importante que você utilize Glalfital de acordo com a prescrição médica.
Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário
da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol pode
causar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas
sejam graves. Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare
de usar Glalfital sem conversar com seu médico.
Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do
rosto e membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou
respirar, urticária ou coceira, reações cutâneas localizadas ou generalizadas, prurido grave e
reação alérgica súbita e grave.
As seguintes reações adversas foram relatadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de
timolol ou um de seus componentes tanto durante estudos clínicos como durante a experiência
pós-comercialização:
Muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
queimação e ardência dos olhos, alteração de paladar.
Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão
nos olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos
na camada superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles,
sensação de ter algo nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no
olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão
nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.
Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura,
depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à
descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio,
dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais.
Rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus
eritematoso sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos),
formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória,
aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido,
derrame, miopia transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido),
descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos (coroide) após
ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras (o
olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com
sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea
baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca
congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de
líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica,
palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno
de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e
nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar,
comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido, constrição das vias
aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contato, perda
de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme), doença de
Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção
cutânea, urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da
boca, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode
causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A
incidência de reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos
medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.
As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos
betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:
Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de
distúrbio do ritmo cardíaco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão
(aumento da pressão arterial), dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por
exercício e disfunção sexual.
Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não
listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos,
você pode ter tontura, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em
contato imediatamente com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0533
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA