lansoprazol
claritromicina
amoxicilina tri-hidratada
Cápsula dura de liberação retardada 30mg
Comprimido revestido 500mg
Cápsula dura 500mg
lansoprazol
claritromicina
amoxicilina tri-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 7 blísteres com 2 cápsulas duras de liberação retardada de lansoprazol
30mg, 2 comprimidos revestidos de claritromicina 500mg e 4 cápsulas duras de amoxicilina
500mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura com microgrânulos de liberação retardada de lansoprazol contém:
lansoprazol pellets (equivalente a 30mg de lansoprazol)...................................................365,85mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico,
sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, dióxido de titânio, acetona e álcool
isopropílico.
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina...........................................................................................................................500mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, talco, água de osmose reversa, hipromelose/macrogol, etilcelulose, dióxido de
titânio e álcool etílico.
Cada cápsula dura de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500mg de amoxicilina).......................................573,94mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos pacientes com infecção por Helicobacter
pylori (bactéria encontrada no estômago) e úlcera péptica (ferida no estômago ativa ou com
história de úlcera péptica há um ano). Está demonstrado que a grande maioria dos pacientes com
úlcera péptica está infectada por esse patógeno (bactéria) e que sua eliminação reduz o índice de
recorrência destas úlceras, diminuindo assim a necessidade de terapêutica antissecretora de
manutenção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o
tratamento de úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo
localizada logo após o estômago), associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica
ulcerosa (úlcera no estômago e duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção
gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento foi entre 1,5 e 2,2 horas, em
jejum, mas a ação pode durar ainda mais. A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e
exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas bactérias. Em alguns casos,
os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é
necessário um tempo maior para se obter os efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
A amoxicilina é uma penicilina de ampla ação, com atividade bactericida (mata as bactérias)
contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Recentemente comprovou-se
que a amoxicilina é altamente ativa contra o H. pylori, apresentando uma potente ação
bactericida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com:
-hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros
componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
-histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já
teve uma reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com
seu médico antes de usar este medicamento;
-com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão
em tratamento com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, ela não deve ser utilizada se você estiver fazendo
uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e se você estiver
com hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), pois pode causar um
prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo
taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada, principalmente
para pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado).
A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor, ivabradina ou ranolazina é
contraindicada.
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo:
ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração,
incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não
devem utilizar a claritromicina.
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamentos contendo lomitapida devido ao
risco de aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações,
principalmente no fígado).
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamento para doenças psiquiátricas, como a
lurasidona.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina
ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo
rabdomiólise (destruição do musculoesquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função
dos rins (depuração de creatinina menor do que 30mL/min).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-lansoprazol: Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a
acidez no estômago) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura é aumentado nos pacientes que
receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou
mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de
infecção por Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente
relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na
maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania
(contrações musculares), arritmias e convulsões.
Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática
grave (doença no fígado).
A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Reações adversas cutâneas graves
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Jonhson (SSJ), Necrólise
Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
(DRESS) (reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui,
principalmente, erupção cutânea grave, febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades nas
células do sangue), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (instalação aguda de
múltiplas pústulas estéreis não foliculares com edema e eritema subjacentes, mais comum na face
e em regiões intertriginosas, acompanhados por febre alta e leucocitose) e eritema multiforme
(presença de placas avermelhadas e salientes na pele que muitas vezes têm aspecto de alvos e,
geralmente, se encontram distribuídas simetricamente por todo o corpo) foram relatados em
associação com o uso de inibidores da bomba de próton (vide 8. “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Descontinue o uso deste medicamento ao primeiro sinal ou
sintoma de reações adversas cutâneas ou outros sinais de hipersensibilidade e considere uma
avaliação adicional.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento
pode causar graves problemas nos rins.
Atenção: Contém sacarose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
-claritromicina: O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode
resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de
superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite
ocorrerem, como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou
sensibilidade abdominal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso
de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar
de diarreia leve a colite fatal.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à
proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada
pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico.
Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta
bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por
doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com
claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do
fígado ou dos rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também
administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos
rins.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma),
claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca grave, distúrbios de condução cardíaca, hipomagnesemia (diminuição dos
níveis de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto
com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A
claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT
congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “3. Quando
não devo utilizar este medicamento?”).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica
aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica,
Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com
claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser
urgentemente iniciado.
Tomar claritromicina ao mesmo tempo que hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar
doenças, incluindo artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária) pode aumentar a
chance de você ter efeitos colaterais que afetam seu coração, podendo levar à risco à vida.
A claritromicina pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
-varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por exemplo dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e
edoxabana (usado para diluir o sangue). O uso concomitante pode aumentar o risco de
sangramento e os testes de coagulação do sangue devem ser mais frequentes se claritromicina for
usada ao mesmo tempo.
-lomitapida: a claritromicina pode aumentar a quantidade de lomitapida no sangue e também
existe um risco de aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas
reações, principalmente no fígado) devido à claritromicina aumentar a quantidade de lomitapida
no sangue.
-lurasidona: o uso concomitante pode aumentar o nível de lurasidona em seu sangue e pode
causar efeitos colaterais graves.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se
vier a tomar outros medicamentos.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
-amoxicilina: Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
-se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou
inchaço na face ou pescoço;
-se você apresenta febre glandular;
-se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose
dos anticoagulantes;
-se você apresenta problema nos rins;
-se você não estiver urinando regularmente;
-se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
-se você já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou problemas de fígado.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que
pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do
movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.
Não se deve tomar amoxicilina se já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e
apresentou problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com o seu médico. Foram
relatados casos de lesão hepática induzida por medicamentos em pacientes tratados com
amoxicilina, com o surgimento de sintomas alguns dias à alguns meses após o início do
tratamento. Pare de usar amoxicilina e contate um médico se tiver sintomas de problemas
hepáticos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com débito urinário reduzido, foi observado cristalúria, predominantemente em
terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter
ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por
amoxicilina. Em pacientes com cateteres vesicais, uma verificação regular da permeabilidade
deve ser mantida.
A amoxicilina não é adequada para uso quando há um alto risco de que os patógenos presumíveis
tenham sensibilidade ou resistência reduzida a agentes betalactâmicos que não sejam mediados
por beta-lactamases suscetíveis à inibição pelo ácido clavulânico. A amoxicilina não deve ser
usada para tratar S. Pneumoniae resistente à penicilina.
A amoxicilina deve ser descontinuada e um médico deve ser contatado, imediatamente, se algum
dos seguintes sintomas ocorrerem: náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de
apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelamento da pele ou parte branca dos olhos,
coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais
de lesão hepática.
Os antibióticos são usados para tratar infecções causadas por bactérias. Eles não têm efeito contra
infecções causadas por vírus.
Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é porque a bactéria que causa a
infecção é resistente ao antibiótico que está sendo administrado. Isso significa que elas podem
sobreviver e até mesmo se multiplicar, apesar do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por vários motivos. O uso racional dos
antibióticos pode ajudar a reduzir a chance de bactérias se tornarem resistentes a eles.
Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, ele se destina a tratar apenas
a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos a seguir ajudará a prevenir o surgimento de
bactérias resistentes que podem impedir o funcionamento do antibiótico.
1. É muito importante que você tome o antibiótico na dose certa, na hora certa e pelo período
certo. Leia as instruções no rótulo e, caso não compreenda algo, peça ao seu médico ou
farmacêutico para explicar;
2. Você não deve tomar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito especificamente para
você e você deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito;
3. Você não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo que elas
tenham uma infecção semelhante à sua;
4. Você não deve dar antibióticos que foram prescritos para você a outras pessoas.
Caso sobre algum antibiótico após ter finalizado o tratamento de acordo com a recomendação do
seu médico, leve o restante a uma farmácia para o descarte apropriado.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de
microrganismos resistentes à amoxicilina.
Alguns pacientes com infecções por espiroquetas (bactérias Gram-negativas, helicoidais que se
movem através de filamentos axiais) podem apresentar uma reação de Jarisch-Herxheimer (RJH)
logo após o início do tratamento com amoxicilina. A RJH geralmente é uma condição
autolimitada ou pode ser controlada por tratamento sintomático. O tratamento antibiótico não
deve ser interrompido se tal reação ocorrer.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tenha sintomas da síndrome de enterocolite
induzida por medicamentos (DIES), tais como vômitos repetidos (1-4 horas após a ingestão do
medicamento), dor abdominal, letargia, diarreia e pressão baixa.
Interrompa o tratamento e informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar sintomas
de exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE)
(denominado síndrome do babuíno), tais como erupção cutânea vermelha comumente observada
em ambos os lados das nádegas, parte superior interna das coxas, axilas e no pescoço.
Gravidez e Lactação
lansoprazol: O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas e
somente se necessário. Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o
tratamento, a amamentação deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para
a mãe.
claritromicina: A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação
ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno;
assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam
maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver
grávida ou suspeitar que está grávida.
Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao
seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes Idosos
lansoprazol: uma dose diária de 30mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação
médica.
claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas
doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos
com comprometimento renal (rim) grave.
amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema
específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a
apresentarem insuficiência renal relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose
nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral.
Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse
medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal
lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com
disfunção renal.
claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por
pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática
grave em combinação com insuficiência renal.
amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do
grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte
esquema:
Adultos e crianças acima de 40Kg:
Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose;
Insuficiência moderada: máximo 500mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
Insuficiência grave: máximo 500mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado
lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a
moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência
do fígado severa.
claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela
em pacientes com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em
combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no
fígado) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com
insuficiência renal.
amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas
condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar
máquinas. No caso de reações adversas tais como encefalopatia (que pode incluir convulsões,
confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar
máquinas ou conduzir um veículo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
lansoprazol: O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente
com teofilina. O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o
pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol,
itraconazol). A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease do HIV
(como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico
não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue.
O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis
sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito, possivelmente levando a toxicidade do
metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com
uma dose aprovada de lansoprazol. Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com
varfarina precisam ser monitorados para aumento no RNI e tempo de protrombina, devido à
possibilidade de sangramento anormal. A administração de lansoprazol juntamente com
tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.
Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
claritromicina: Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode
elevar os níveis no sangue de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina,
digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da
concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser evitada intercalando-se as
medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá
monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de
colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e
midazolam intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que
controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como:
nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia
(diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o
nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que
diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de
hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina
e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu
médico deverá monitorar tempo de RNI e protrombina se você estiver tomando claritromicina
junto com anticoagulantes orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que
aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença
muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no musculoesquelético). Se o
tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina
deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da
claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose
registrada de estatina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando corticosteroides administrados por via
oral, por injeção ou inalados (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo
- isto é útil no tratamento de uma vasta gama de doenças).
amoxicilina: Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante
o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
-medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
-outros antibióticos;
-pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias
precauções adicionais para evitar a gravidez);
-anticoagulantes;
-micofenolato de mofetila: este medicamento pode afetar o funcionamento do micofenolato de
mofetila (um medicamento usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
-lansoprazol: Cápsula de gelatina de coloração branca e azul.
-claritromicina: Comprimido revestido oblongo branco.
-amoxicilina: Cápsula de gelatina de cor azul e rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser
ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a
cápsula só será dissolvida no intestino.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado para a indicação a que o produto se propõe, é de 1 cápsula
de lansoprazol 30mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500mg e 2 cápsulas de
amoxicilina 500mg, ingeridos à cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7,
10 ou 14 dias, conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações
indesejáveis.
-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-lansoprazol: em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia,
prisão de ventre, constipação, tontura, náusea, dor de cabeça, dores no estômago, flatulência
(gases), dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço) e vômito. Com exceção dos
pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia
persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite
microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias
observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite
microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
-claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito,
dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, rash (erupção
cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).
-amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os
sintomas normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico;
erupções de pele.
-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-lansoprazol: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema
bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele na maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica
aguda), hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipomagnesemia (diminuição
dos níveis de magnésio no sangue), hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), valores anormais nos testes da função
hepática (do fígado), elevação nos valores de AST , ALT, fosfatase alcalina, LDH e γ-GTP,
flatulência, vômito, nefrite tubulointersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos
rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia (diminuição dos
elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição de
leucócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e Síndrome de Farmacodermia com
Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
-claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino),
infecção vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia,
diminuição do apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva,
tinido (zumbido), eletrocardiograma QT prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal),
doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite
(inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre),
boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase
aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular) e astenia (fraqueza).
-amoxicilina: vômito, urticária e coceira.
-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
-claritromicina: arritmia, infarto do miocárdio e mortalidade cardiovascular associada a
macrolídeos, incluindo claritromicina.
-amoxicilina: nefrite intersticial (doença dos rins caracterizada por inchaço do tecido renal e
inflamação dos túbulos renais).
-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
-claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
-amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em
infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa
contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de
glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em
cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez
e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções da pele,
prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo,
falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de
usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem
ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento; hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura;
candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes
íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma
fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;
colite associada a antibióticos [inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave,
que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais]. Efeitos relacionados
ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e
aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves:
erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras
centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea
generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise
epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca,
nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus
(dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele
(exantema pustuloso) e doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença
de sangue ou cristais na urina).
-Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados
disponíveis):
-lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
-claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção
de pele), eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda),
angioedema (inchaço sob a pele), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), transtorno
psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos
anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema
olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como,
dormência e formigamento, surdez, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilação
ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da
língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson
(eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma
de púrpura não trombocitopênica), Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP),
rabdomiólise* (necrose no musculoesquelético), miopatia (doença no músculo), insuficiência
renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).
*em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com
outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos,
colchicina e alopurinol.
-amoxicilina: inflamação do fígado, amarelamento da pele e parte branca dos olhos, aumento do
nível de enzimas hepáticas no sangue e cristais na urina (cristalúria), que podem ser identificados
através de urina turva ou dificuldade/desconforto para urinar. Certifique-se de beber bastante
líquido para reduzir a chance desses sintomas. Reação cutânea conhecida como “eritema
multiforme” onde pode se desenvolver: manchas roxas avermelhadas com comichão na pele,
especialmente nas palmas das mãos ou solas dos pés, áreas inchadas e elevadas tipo “colmeia” na
pele, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e órgãos genitais. Pode ocorrer febre e
cansaço. Os sintomas de exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao
medicamento (SDRIFE) (denominado síndrome do babuíno) podem incluir erupção cutânea
vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte superior interna das
coxas, axilas e pescoço. Reação de Jarisch-Herxheimer que causa febre, calafrios, dor de cabeça,
dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre logo após o início do
tratamento para infecções por espiroquetas (bactérias Gram-negativas, helicoidais que se movem
através de filamentos axiais). Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES), notificada
predominantemente em crianças que recebem amoxicilina, trata-se de um certo tipo de reação
alérgica com o principal sintoma de vómitos repetidos (1-4 horas após a ingestão do
medicamento). Outros sintomas dessa síndrome podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e
pressão baixa. Língua pilosa preta, na qual a língua pode mudar para amarelo, marrom ou preto e
pode ter um aspecto peludo. Dermatose bolhosa IgA linear, cujos sintomas podem incluir erupção
cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas. Dor
no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome
de Kounis.
-Outras reações possíveis:
-lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória
autoimune que atinge a pele), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção
cutânea secundária a medicamentos) e eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da
pele).
-claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International
Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com
claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram
reportados em alguns destes pacientes.
-amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de
encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência e
perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico
ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos
e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
-lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise. Doses diárias de até
180mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes.
Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
-claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas
gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o
mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por
hemodiálise ou diálise peritoneal.
-amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de
amoxicilina. As reações mais comuns são problemas de estômago (enjoo, vômito e diarreia) ou
problemas para urinar. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Os exames de
urina podem revelar cristais na urina, que podem ser identificados através de urina turva. Fale
com o seu médico o mais rápido possível, levando a embalagem do medicamento.
Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em crianças, após uma sobredosagem de
amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3g ou mais de amoxicilina foram tomados
em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de administração de antibióticos
betalactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou
insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0540
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA