Gadovist®
(gadobutrol)
Bayer S.A.
Solução Injetável
604,72 mg/mL (1 mmol)
VE0324-CCDS24
Gadovist® 1.0 mmol
gadobutrol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com frasco-ampola contendo 7,5 mL ou 15 mL de Gadovist® na concentração de
604,72 mg/mL de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).
Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gadovist (gadobutrol) é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em exames de
ressonância magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal, cabeça e região
do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço), pelve (por
exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do abdômen, por
exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético (músculos,
ossos e articulações), coração e vasos sanguíneos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para
injeção intravenosa.
Ressonância magnética é um exame médico por imagem que fornece imagens do corpo,
através do comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é
feito por um sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.
Gadovist® (gadobutrol) pode ser usado em adultos e crianças de todas as idades, incluindo
recém-nascidos a termo.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gadovist® (gadobutrol) é contraindicado para pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao
gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial com Gadovist® (gadobutrol) nas situações a seguir e,
portanto, informe ao seu médico antes de utilizar Gadovist® (gadobutrol) se você:
- for alérgico (hipersensível) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do
Gadovist® (gadobutrol);
- teve uma reação anterior aos meios de contraste;
- sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma;
- sofre de condições cerebrais com convulsões;
- utiliza betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de pressão arterial
elevada ou outras condições cardíacas) e apresentar reações de hipersensibilidade.
Nesse caso você pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista
(adrenalina).
Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido.
Podem ocorrer reações do tipo alérgicas ou outras reações imprevisíveis, levando à
problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações na pele com o uso de
Gadovist® (gadobutrol). Reações graves podem ocorrer. A maioria destas reações
ocorre dentro de 30 minutos após a administração. Portanto, é recomendável a
observação do paciente após o procedimento.
Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou dias depois) (veja item “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de
ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de
contraste.
- Riscos se Gadovist® (gadobutrol) for injetado no canal espinhal (injeção "intratecal")
Gadovist® (gadobutrol) só é aprovado para ser injetado na sua veia utilizando uma
pequena agulha por um profissional de saúde.
Gadovist® (gadobutrol) não é aprovado para injeção no canal espinhal (injeção
intratecal).
Não se sabe se Gadovist® (gadobutrol) é seguro e eficaz quando injetado no canal
espinhal.
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Efeitos colaterais graves, incluindo coma (ficar inconsciente) e até mesmo morte foram
relatados quando meios de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal
espinhal.
- Considerações especiais para pacientes com problemas no fígado e rins
Informe seu médico se:
- você tiver a função dos rins bastante comprometida;
- você fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado.
Seu médico pode optar por fazer um exame de sangue para verificar o quanto seus
rins estão funcionando antes de decidir-se pelo uso de Gadovist® (gadobutrol).
Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico irá garantir que Gadovist®
(gadobutrol) tenha sido eliminado do seu organismo antes que você receba uma
segunda injeção de Gadovist® (gadobutrol).
Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo por meio de diálise. Se você
tem a função dos rins comprometida, seu médico decidirá se você deve ser submetido
à diálise após o uso de Gadovist® (gadobutrol).
Há relatos de reações graves, principalmente envolvendo endurecimento da pele e
tecidos conectivos (fibrose nefrogênica sistêmica - FNS). A FNS pode resultar em
imobilidade grave das articulações, fraqueza muscular ou pode afetar o
funcionamento normal dos órgãos internos com potencial risco à vida. A FNS tem sido
associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio [incluindo
Gadovist® (gadobutrol)], em pacientes com insuficiência grave dos rins e também ao
uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio [incluindo Gadovist®
(gadobutrol)], em pacientes com insuficiência aguda dos rins devido à síndrome
hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada do fígado)
ou em pacientes com insuficiência aguda dos rins, que foram submetidos
recentemente ou serão submetidos em breve a um transplante de fígado (veja item
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se qualquer uma dessas
situações se aplica a você, seu médico somente irá administrar Gadovist® (gadobutrol)
após cuidadosa avaliação.
➢ Dirigir veículos e trabalhar com máquinas
Não são conhecidos efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de
operar máquinas.
➢ Gravidez e lactação
Informe ao seu médico se você estiver grávida ou possa estar, uma vez que Gadovist®
(gadobutrol) não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado
estritamente necessário.
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Informe o seu médico se estiver amamentando ou se estiver prestes a começar a
amamentar. Seu médico discutirá se você deve continuar ou interromper a
amamentação por um período de até 24 horas após receber Gadovist® (gadobutrol).
Não é esperado nenhum efeito no bebê quando Gadovist® (gadobutrol) é utilizado nas
doses recomendadas. Estudos em animais mostraram que quantidades muito
pequenas da substância ativa gadobutrol são transferidas para o leite após a injeção
intravenosa de Gadovist® (gadobutrol) na mãe.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.”
➢ Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interação com outros medicamentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Gadovist® (gadobutrol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, Gadovist® (gadobutrol) permanece estável por 24 horas à 20ºC - 25ºC e deve
ser descartado após esse período. Se a temperatura ambiente for superior à 25ºC, Gadovist®
(gadobutrol) deve ser utilizado imediatamente após aberto.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
“Após aberto, válido por 24 horas à 20 ºC – 25 ºC, ou deve ser utilizado
imediatamente se a temperatura for superior à 25 º.”
➢ Características organolépticas:
Gadovist® (gadobutrol) é uma solução límpida.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gadovist® (gadobutrol) é injetado em sua veia usando uma pequena agulha por
profissionais de saúde capacitados. Seu exame de ressonância magnética pode ser iniciado
imediatamente.
➢ Posologia
Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em exame de
imagem por Ressonância Magnética (RM) como, por exemplo, a exclusão de pacientes que
tem marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.
Adultos:
A dose correta de Gadovist® (gadobutrol) para você dependerá do seu peso corporal e da
região a ser examinada pelo exame de Ressonância Magnética (RM).
É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de
peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A
quantidade total de 0,3 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo pode ser
dada como dose máxima.
Para exame de Ressonância Magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal,
cabeça e região do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço),
pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do
abdome, por exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético
(músculos, ossos e articulações) e coração, uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist®
(gadobutrol) por kg de peso corpóreo é geralmente suficiente.
Para exame de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, é recomendada uma injeção
única de 7,5 ou 15 mL (para uma pessoa com menos que 75 kg) ou de 10 ou 20 mL (para
uma pessoa com 75 kg ou mais), dependendo do tipo de exame.
Crianças de todas as idades e adolescentes:
Para crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos a termo, é recomendada uma
injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo para todos os
exames.
Dose em grupos de pacientes especiais
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida (veja
item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Advertências e
Precauções”), para pacientes com função do fígado comprometida ou para pacientes idosos
(65 anos ou mais).
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➢ Instruções de uso/manuseio:
Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes do uso.
Gadovist® (gadobutrol) não deve ser utilizado em caso de descoloração intensa, ocorrência
de material particulado ou embalagem com defeito.
Gadovist® (gadobutrol) deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso.
A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros
produtos medicinais.
Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista."
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Gadovist® (gadobutrol) pode causar reações adversas,
embora nem todos as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada.
As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo
Gadovist® (gadobutrol) (pode afetar 5 a cada 1.000 pacientes ou mais) são: dor de
cabeça, náuseas (enjoo) e tontura.
As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadovist®
(gadobutrol) são: parada cardíaca (o coração para de bater), síndrome do desconforto
respiratório agudo (uma doença pulmonar severa) / edema pulmonar (fluido nos
pulmões) e reação anafilactóide grave (reação grave do tipo alérgica).
As seguintes reações adversas levaram risco à vida do paciente ou foram fatais em
alguns casos: dispneia (dificuldade para respirar) e perda da consciência.
Em casos raros, reações do tipo alérgicas podem ocorrer, incluindo reações severas
que podem precisar de intervenção médica imediata.
Se você notar qualquer um dos sintomas descritos abaixo, informe imediatamente a
equipe do departamento de imagem por Ressonância Magnética:
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
- tosse ou espirro;
- dificuldade para respirar;
- coceira;
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- coriza;
- urticária (rash tipo urtiga).
Esses sintomas podem ser os primeiros sinais que uma reação grave está ocorrendo.
Pode ser necessário interromper o exame e você pode precisar de tratamento
adicional.
Foram observadas, em casos raros, reações alérgicas tardias ou outras reações
imprevisíveis, horas a até vários dias após a administração de Gadovist® (gadobutrol).
Se isso ocorrer com você, informe ao seu médico ou profissional de saúde responsável.
Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas por frequência.
➢ Frequente: (pode afetar até 1 em 10 pacientes)
- dor de cabeça;
- náuseas (enjoo).
➢ Pouco frequente: (pode afetar até 1 em 100 pacientes)
- reações do tipo alérgica (hipersensibilidade/ anafilactóide) como, por exemplo:
- hipotensão (pressão sanguínea baixa);
- urticária (erupção cutânea);
- edema da face (inchaço da face);
- edema da pálpebra (inchaço da pálpebra);
- rubor;
- palidez (pele pálida);
➢ A frequência das seguintes reações do tipo alérgica é desconhecida:
- choque anafilactóide (reação grave do tipo alérgica);
- colapso circulatório (choque);
- parada respiratória;
- broncoespasmo (dificuldade para respirar);
- cianose (coloração azul dos lábios);
- inchaço orofaríngeo (inchaço da língua e garganta);
- edema laríngeo (inchaço da garganta);
- pressão sanguínea aumentada;
- dor no peito;
- angioedema (por exemplo, inchaço da face, garganta, boca, lábios e/ou língua);
- conjuntivite;
- hiperidrose (transpiração aumentada);
- tosse;
- espirro;
- sensação de queimação;
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- palidez (pele pálida);
- tontura, disgeusia (distúrbios do paladar), parestesia (formigamento);
- dispneia (falta de ar);
- vômito;
- eritema (vermelhidão da pele);
- prurido (coceira) (incluindo prurido generalizado);
- rash (incluindo rash generalizado, rash macular (pequenas manchas lisas
vermelhas), rash papular (lesões pequenas, salientes, delimitadas), rash prurítico
(rash com coceira);
- vários tipos de reações no local da injeção (por exemplo, extravasamento no local da
injeção, queimação, resfriamento, sensação de calor, vermelhidão, rash, dor ou
hematoma);
- sensação de calor.
➢ Raro: (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)
- perda da consciência (desmaio);
- convulsão;
- parosmia (distúrbio do olfato);
- taquicardia (batimento acelerado do coração);
- palpitação;
- boca seca;
- indisposição (geralmente com sensação de mal-estar);
- sensação de frio.
➢ Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- parada cardíaca (coração para de bater);
- síndrome do desconforto respiratório agudo (uma doença pulmonar severa);
- edema pulmonar (fluido nos pulmões);
- fibrose nefrogênica sistêmica (FNS), uma doença que envolve principalmente
espessamento da pele e tecidos conectivos. A FNS pode resultar em imobilidade grave
das articulações, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos
órgãos internos com potencial risco à vida (veja item “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”, subitem “Advertências e Precauções”).
Reporte de reações adversas
Se você sentir quaisquer reações adversas, informe ao seu médico ou profissional de
saúde responsável. Isso inclui quaisquer reações adversas possíveis não listadas nesta
bula.
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“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se isto ocorrer, o médico tratará qualquer sintoma que surgir e verificará se seu coração e
rins estão funcionando normalmente.
Doses únicas elevadas de gadobutrol como 1,5 mmol/kg de peso corpóreo foram bem
toleradas.
Nenhum sinal de intoxicação proveniente de uma superdose foi reportado durante o uso
clínico.
Em caso de superdose inadvertida, como medida de precaução, recomenda-se monitoração
cardiovascular (incluindo Eletrocardiograma) e controle da função renal.
Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo através de hemodiálise.
"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0051
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Berlim - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
VE0324-CCDS24
Uso restrito a hospitais
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/10/2024.
VE0324-CCDS24
VE0324-CCDS24