Soro anticrotálico
Solução injetável
10 mL
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
soro anticrotálico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus durissus ssp.: 1,5 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg de veneno de Crotalus durissus ssp.. No total de no mínimo
15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampolas com 10 mL de soro anticrotálico.
O soro anticrotálico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)
de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,5 mg do
veneno-referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O
soro anticrotálico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de veneno de
serpentes das espécies Crotalus durissus ssp..
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco- ampola de 10 mL contém:
- fração F(ab’) de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência
de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo):
- fenol -------------------------------------------------------------------------------------------------35 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% --------------------------------------------------------------------- q.s.p. 10 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento de pacientes picados por serpentes da espécie Crotalus durissus
(cascavéis). Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros de serpentes como Bothrops
(jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outros), Micrurus (corais venenosas) e Lachesis (surucucu),
o soro anticrotálico não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por
aranhas ou escorpiões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No organismo humano o veneno da cascavel causa paralisia dos músculos que leva à queda das pálpebras,
turvação visual, visão dupla, dificuldade de movimentação dos olhos e, nos casos mais graves, paralisia dos
músculos respiratórios. Outro efeito do veneno provoca dores musculares generalizadas e escurecimento
da urina, que pode lesar os rins. Em alguns casos, ocorre alteração na coagulação e sangramentos. O local
da picada, em geral, apresenta inchaço, vermelhidão e alteração de sensibilidade discretos.
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O soro anticrotálico, quando administrado no paciente picado por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis),
age neutralizando o veneno na circulação sanguínea e impedindo a progressão do envenenamento. O
resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro anticrotálico é mais eficiente
quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro anticrotálico deve ser feita em
condições de estrita observação médica pelo risco de reações.
O soro anticrotálico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa
condição.
Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro anticrotálico, mas é
preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.
Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro anticrotálico não é indicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de
uso de soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes
acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Não deve ser colocado
no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-
ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro anticrotálico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido
sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC e +8 °C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição
deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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ASPECTO FÍSICO:
O soro anticrotálico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O
soro anticrotálico não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão
médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é
definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por
cascavel. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.
ATENÇÃO: O soro anticrotálico é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas por serpentes
do gênero Crotalus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes
(jararacas, corais e surucucu). É importante que o diagnóstico do acidente crotálico seja feito por médico
especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As
reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves.
Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira
pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas,
som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais
e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação
alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento
antiveneno deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do
Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus
principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço
com dores nas grandes articulações; ínguas.
Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o
uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos,
a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno
deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e
preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas
iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo
durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve
ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico
ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo
clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses do soro anticrotálico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0013
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Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/07/2024
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Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas