soro antirrábico
Solução Injetável
5 mL
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
soro antirrábico
imunoglobulina heteróloga contra vírus rábico: 200 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro contém no mínimo 200 UI de imunoglobulina específica para neutralização de vírus
rábico, no total de no mínimo 1.000 UI por frasco-ampola com 5 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antirrábico.
O soro antirrábico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)
de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, no total de no mínimo 1.000 UI, para
neutralização do vírus rábico. O soro antirrábico é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados
com vírus fixo inativado, amostra PV, replicado em cultivo celular.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
- fração F(ab´)2 de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 1.000 UI do vírus rábico;
- fenol.....................................................................................................................17,5 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85%.............................................................................................q.s.p. 5 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado em casos de exposição grave (mordedura ou lambedura) ao vírus rábico, provocada
por um animal suspeito. No Brasil, o morcego é o principal responsável pela cadeia silvestre de transmissão
do vírus rábico, embora o cão continue a ser importante fonte de infecção a gravidade potencial da lesão
está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na região afetada. São consideradas lesões
graves: mordeduras ou arranhaduras na face, pescoço, cabeça, mãos, polpa digital e/ou planta dos pés;
ferimentos múltiplos, extensos e/ou profundos em qualquer parte do corpo; lambedura de mucosas,
lambedura de pele onde já existia lesão grave, ferimento profundo causado por unha de animal suspeito, e
qualquer ferimento por morcego.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antirrábico, quando injetado no paciente exposto a uma situação de risco (mordedura ou lambedura
por animal suspeito) age aumentando o período de incubação da doença, proporcionando um tempo mais
longo para a instalação da imunidade ativa induzida pela vacina, que deve ser aplicada concomitantemente.
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Quanto mais precoce for a administração do soro antirrábico nas doses e condições estipuladas, maior será
seu potencial terapêutico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações praticamente não existem, mas nas pessoas com problemas alérgicos a pelos ou poeiras
do corpo de cavalo, aquelas que, no passado receberam injeção de algum tipo de soro produzido no cavalo,
ou pacientes com problemas alérgicos, a aplicação do soro deverá ser feita em hospital sob os cuidados de
um profissional médico, com material de socorro emergencial prontamente disponível.
- O soro antirrábico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa
condição.
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antirrábico, mas é
preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do soro antirrábico não é totalmente isento de riscos, uma vez que as pessoas tratadas com este
produto podem apresentar reações alérgicas. Desta forma:
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis;
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde;
Procurar o serviço de saúde ou centro de referência para raiva mais próximo de onde ocorreu o
acidente para avaliar a necessidade de uso do soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes
acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado
no congelador ou “freezer”. O congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-
ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antirrábico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido
sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição
deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antirrábico é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se
houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose indicada é de 40 UI/kg de peso do paciente, devendo o total administrado ser de, no máximo 3000
UI. Deve-se infiltrar na(s) lesão (ões) a maior quantidade possível da dose do soro. Quando as lesões forem
muito extensas ou múltiplas, a dose pode ser diluída, o menos possível, em soro fisiológico, para que todas
as lesões sejam infiltradas. Caso a região anatômica não permita a infiltração de toda a dose, a quantidade
restante, a menor possível, deve ser aplicada por via intramuscular, na região glútea. Nas crianças com
idade menor de 2 anos, deve ser administrado na face lateral da coxa. Não se deve aplicar soro na mesma
região em que foi aplicada a vacina.
Quando não se dispuser do soro ou de sua dose total, aplicar a parte disponível no máximo em até 7 dias
após aplicação da primeira dose da vacina. Iniciar imediatamente a vacinação e administrar o restante do
soro recomendado antes da aplicação da 3ª dose da vacina de cultivo celular. Após esse prazo, o soro não
é mais necessário.
O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo. No entanto, em
situações especiais, como no caso de paciente imunodeprimidos ou de dúvidas com relação ao esquema
profilático anterior, se houver indicação, o soro deve ser recomendado.
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS:
- Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em abundância e
sabão ou detergente;
- Desinfetar o ferimento com antissépticos;
- Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora;
- Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina;
- Não aplicar soro e vacina na mesma região anatômica;
- Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.
ATENÇÃO: O soro antirrábico é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia da raiva após exposição
ao vírus rábico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As
reações no local da injeção do soro são normalmente benignas e devidas à introdução da agulha e do soro
no músculo. O paciente pode apresentar dor, vermelhidão, inchaço e, mais raramente, abscesso quando há
contaminação no local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações
precoces podem ocorrer durante a aplicação do soro ou nas duas horas seguintes. Na maioria das vezes, são
leves. Inicialmente, pode haver sensação de calor e coceira. Na sequência, surgem urticárias localizadas ou
generalizadas, vermelhidão na face, manchas pelo corpo, aumento dos batimentos cardíacos, congestão
nasal, sensação de coceira na garganta, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.
Nesses casos, a administração do soro deve ser interrompida para tratar a reação. Após cessado o quadro
alérgico, a administração do soro deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose
recomendada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença
do Soro é uma reação que pode aparecer 5 a 21 dias após o tratamento com o soro, sendo mais frequente 6
a 12 dias depois da aplicação do soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções
avermelhadas na pele com coceiras; pode haver inchaço com dores nas grandes articulações e ínguas.
Se você apresentar algumas das manifestações acima descritas, procure o seu médico para o tratamento.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrito
na literatura.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O
choque anafilático ou edema de glote decorrente de reações anafiláticas ou anafilactoides são raras, mas
podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos
lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e
desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento
imediatamente.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico assistente se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico ou
antidiftérico e antirrábico), em caso positivo o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso
de aparecimento das reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antirrábico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0010
Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/07/2024.
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Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas