soro antitetânico
Solução Injetável
5 mL
Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
soro antitetânico
imunoglobulina heteróloga contra toxina tetânica: 1.000 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1.000 UI (Unidades Internacionais) de toxinas produzidas pelo
bacilo Clostridium tetani, por frasco-ampola com 5 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antitetânico.
O soro antitetânico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)
de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 5 mg das
toxinas produzidas pelos bacilos do tétano Clostridium tetani. O soro antitetânico é produzido a partir do
plasma de equinos hiperimunizados com toxina tetânica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
- fração F(ab’) de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 5.000 UI da toxina tetânica
(soroneutralização em camundongo);
- fenol --------------------------------------------------------------------------------------------- 17,5 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85%------------------------------------------------------------------------- q.s.p. 5 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com tétano acidental ou neonatal, e na prevenção do
tétano em pacientes com ferimentos com alto risco de tétano, não vacinados, com vacinação incerta ou com
menos de três doses, ou vacinados com três doses, sendo a última dose há mais de 10 anos. Os anticorpos
(imunoglobulinas específicas) contidos no soro antitetânico neutralizam as toxinas produzidas pelo bacilo
do tétano (Clostridium tetani), ligando-se às toxinas presentes na corrente sanguínea. Nestas condições,
quanto mais precoce for a administração do soro maior será sua efetividade devendo ser iniciada o mais
rápido possível.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As imunoglobulinas específicas (anticorpos) geradas pela imunização dos cavalos com as toxinas ou
anatoxinas tetânicas, encontram-se no plasma desses animais. O soro antitetânico purificado, quando
injetado no paciente com diagnóstico de tétano ou na prevenção da doença, age neutralizando as toxinas
tetânicas que estão na circulação sanguínea, e que foram produzidas pelo bacilo do tétano. A vacinação
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contra o tétano é indicada em associação ao soro antitetânico, devendo ser aplicados em locais diferentes.
O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antitetânico é mais eficiente
quanto mais precocemente essas doses forem administradas. As injeções deverão ser aplicadas por via
intramuscular ou intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antitetânico deve ser feita em
condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas;
- O soro antitetânico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa
condição;
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antitetânico, mas é
preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento médico. Pode ser perigoso à sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antitetânico somente é encontrado em serviços de saúde. Deve ser armazenado e transportado à
temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é
estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antitetânico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido
sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição
deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antitetânico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não
deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antitetânico está indicado em casos de ferimento com alto risco de tétano, como profilaxia ou
tratamento. Pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, em gotejamento lento.
PREVENÇÃO DE TÉTANO:
Em indivíduos não vacinados contra o tétano, com esquema de vacinação incerta, ou vacinados com três
doses há mais de 10 anos, aplicar 1 frasco-ampola que corresponde a 5.000 UI (Unidades Internacionais)
por via intramuscular e iniciar a vacinação ou revacinação, segundo as doses recomendadas.
TRATAMENTO DE TÉTANO:
Administrar 4 frascos-ampola (20.000 UI), podendo-se aplicar metade da dose por via intramuscular e
metade por via intravenosa.
ATENÇÃO: A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, tanto para
prevenção como para o tratamento do tétano deverão ser avaliadas pelo tipo do ferimento suspeito
(profundidade, extensão, tecidos necrosados) ou com a evolução do quadro clínico, respectivamente.
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS:
- Antibioticoterapia deve ser administrada para eliminar o bacilo do tétano;
- A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
- Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento do tétano.
ATENÇÃO: O soro antitetânico é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia ou o tratamento do
tétano. Quando indicado, a aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o ferimento.
Para eliminar o bacilo do tétano deve ser realizada limpeza do ferimento, no caso do tétano acidental, ou
do coto umbilical, no caso do tétano neonatal, bem como o uso de antibióticos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
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Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações
podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro e, na maioria das vezes, são leves. Em geral,
ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo,
manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e
diarreia. A interrupção da administração do soro nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica
impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a administração do soro deve
ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do
Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro. Os seus principais
sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores
nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico
para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o
uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão
deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a administração do soro deve ser
reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada
nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas
iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo
durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve
ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico
ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo
clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antitetânico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder
DIZERES LEGAIS:
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Descrição do texto de bula – paciente
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Registro: 1.2234.0009
Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/07/2024
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Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas