BRIDION®
(sugamadex sódico)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução injetável e para Solução para Infusão
100 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRIDION®
sugamadex sódico
APRESENTAÇÕES
BRIDION®
Solução injetável e para diluição para infusão de
- 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampolas contendo 2 mL (200 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
BRIDION® 100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico.
Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.
•
Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.
•
Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.
•
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não
seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRIDION® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares
após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de
vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRIDION® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular
de Ligação Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar
completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para
essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o
brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos
músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da
cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.
BRIDION® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto
apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo
de vecurônio no seu organismo. BRIDION® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação
aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir
que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia
(hipersensibilidade) a BRIDION®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do
produto.
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:
- Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque BRIDION® é eliminado do
seu organismo através dos rins.
- Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos
(distúrbios da coagulação do sangue).
- Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
- Apresenta retenção de fluído (edema).
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
Interações medicamentosas
Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou
outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos
utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. BRIDION® pode afetar ou ser afetado por
outros medicamentos.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de BRIDION®
É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:
- Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
- Ácido fusídico (antibiótico).
BRIDION® pode afetar os anticoncepcionais hormonais
BRIDION® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis
vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio
progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de
BRIDION® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.
- Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber BRIDION®, siga as instruções para
“esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
- Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou
sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo,
a camisinha, durante os 7 dias seguintes.
Efeitos sobre exames laboratoriais
De modo geral, BRIDION® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os
resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver
amamentando. Você ainda poderá receber BRIDION®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu
médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido BRIDION®. Até
onde se sabe, BRIDION® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e
concentração.
BRIDION® contém sódio
Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O hospital manterá o medicamento BRIDION® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
BRIDION® é uma solução límpida e incolor ou levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de BRIDION® que você precisa com base:
- No seu peso;
- Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.
A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes de qualquer idade. A dose de 16 mg/kg
pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.
Modo de usar:
BRIDION® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso
intravenoso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se BRIDION® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você
recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando BRIDION® for administrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, BRIDION® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os
pacientes os apresentam.
Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados
apropriadamente pelo seu anestesiologista.
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Tosse.
- Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou
tomando fôlego.
- Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de
mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
- Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
- Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta,
encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes
resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
- Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
- Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em
pacientes com histórico de problemas nos pulmões.
- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida:
- Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem
ocorrer quando BRIDION® é administrado.
Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum
efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
o seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o
medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum
problema.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0171.0179
Importado e Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
CONECTA MSD 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
Site: msd.com.br
Produzido por:
Patheon Manufacturing Services LLC
Greenville, EUA
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Venda sob prescrição
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