mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg
mesilato de lenvatinibe
Sun Farmacêutica do Brasil LTDA
Cápsula dura
4mg & 10mg
mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de lenvatinibe
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
mesilato de lenvatinibe 4 mg e 10 mg em embalagens com 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de mesilato de lenvatinibe 4 mg contém:
mesilato de lenvatinibe .............................................................................................................. 4,9 mg
(equivalente a 4 mg de lenvatinibe)
excipientes q.s.p ..............................................................................................................1 cápsula dura
Cada cápsula dura de mesilato de lenvatinibe 10 mg contém:
mesilato de lenvatinibe ...........................................................................................................12,25 mg
(equivalente a 10 mg de lenvatinibe)
excipientes q.s.p ..............................................................................................................1 cápsula dura
Excipientes: manitol, óxido de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição,
hiprolose, talco, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo,
goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de potássio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de
pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos papilífero, folicular ou
célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com
iodo radioativo e carcinoma hepatocelular (câncer de fígado).
O mesilato de lenvatinibe é indicado em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes
com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia anti-
angiogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mesilato de lenvatinibe bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de tirosina quinase que
estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que
irrigam estas células. Estas proteínas podem estar presentes em altas quantidades em células
cancerosas, e ao bloquear sua ação, o mesilato de lenvatinibe pode diminuir a velocidade em que as
células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce e ajuda a cortar o suprimento de sangue que o
câncer precisa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mesilato de lenvatinibe se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um
dos outros ingredientes do medicamento.
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Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando (ver item abaixo
Contracepção, gravidez e amamentação).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de lenvatinibe se você:
Tiver pressão alta (hipertensão);
•
Tiver problemas cardíacos;
•
Tiver história de trombos sanguíneos em suas artérias (tipo de vaso sanguíneo), incluindo
•
derrame, ataque cardíaco ou alteração da visão;
Tiver ou ter tido problemas nos rins ou fígado;
•
Tiver uma história de perfuração em seu estômago ou intestino, ou uma conexão anormal
•
entre duas partes do seu trato gastrointestinal (fístula);
Tiver dor de cabeça, convulsões ou problemas de visão;
•
Estiver grávida ou se planeja engravidar. O mesilato de lenvatinibe pode prejudicar seu feto;
•
Teve cirurgia ou radioterapia recente;
•
Precisa de um procedimento cirúrgico. O seu médico pode considerar interromper mesilato
•
de lenvatinibe se você for passar por um procedimento cirúrgico importante, pois mesilato de
lenvatinibe pode afetar a cicatrização de feridas. O mesilato de lenvatinibe pode ser reiniciado
assim que a cicatrização adequada da ferida for estabelecida;
Tem mais de 75 anos;
•
Pertence a um grupo étnico diferente de branco ou asiático;
•
Pesa menos de 60 kg;
•
Tem um histórico de conexões anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do
•
corpo ou de um órgão à pele;
Se tem ou teve um aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo)
•
ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo;
Tem ou teve dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou
•
sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Você pode ser aconselhado a fazer um check-
up dentário antes de iniciar mesilato de lenvatinibe, pois foram relatados danos ósseos na
mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com mesilato de lenvatinibe. Se necessitar de
ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista
que está a ser tratado com mesilato de lenvatinibe, especialmente se também estiver a receber
ou tiver recebido injeções de bifosfonatos (usados para tratar ou prevenir doenças ósseas);
Está recebendo ou recebeu alguns medicamentos usados para tratar a osteoporose
•
(medicamentos antirreabsortivos) ou medicamentos contra o câncer que alteram a formação
dos vasos sanguíneos (os chamados inibidores de angiogênese), uma vez que o risco de lesão
óssea na mandíbula pode aumentar.
Informe o seu médico se qualquer uma dessas condições se aplica a você. Pode ser necessário tratá-
las, ou seu médico pode decidir modificar a dose de mesilato de lenvatinibe, ou interromper o
tratamento.
Se você não tiver certeza se algum dos itens acima se aplica a você, converse com seu médico antes
de tomar mesilato de lenvatinibe.
Antes de tomar mesilato de lenvatinibe, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por
exemplo, verificar sua pressão arterial, a função do fígado ou do rim e ver se você tem baixos níveis
de sal e altos níveis de hormônio estimulante da tireoide no sangue. Seu médico irá discutir os
resultados desses testes com você e decidir se você pode receber mesilato de lenvatinibe. Talvez seja
necessário receber um tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa
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de mesilato de lenvatinibe, ou ter cuidado extra devido a um risco aumentado de efeitos colaterais.
Veja os efeitos colaterais
O mesilato de lenvatinibe pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa contar ao seu médico
imediatamente. Veja a lista de efeitos colaterais no item "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?".
Condições que você precisa observar
Durante o tratamento do seu câncer, a degradação das células tumorais pode liberar substâncias no
sangue, o que pode levar a um grupo de complicações chamado síndrome de lise tumoral (SLT). Isso
pode levar a alterações nos seus rins e ser fatal. Seu médico observará e poderá prescrever um
tratamento para reduzir o risco. Informe seu médico imediatamente se apresentar sinais de SLT
(consulte a lista de efeitos colaterais no item "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR").
Crianças e adolescentes
O mesilato de lenvatinibe não é recomendado para uso em crianças e adolescentes. Os efeitos de
mesilato de lenvatinibe em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Outros medicamentos e mesilato de lenvatinibe
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se pretende
tomar qualquer outro medicamento.
Contracepção, gravidez e amamentação
Utilize um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento, e por,
•
pelo menos, um mês após o término do tratamento.
Não tome mesilato de lenvatinibe se estiver grávida ou puder engravidar. Isso é porque ele
•
pode prejudicar o seu bebê.
Se você engravidar enquanto estiver sendo tratada com mesilato de lenvatinibe, informe seu
•
médico imediatamente. O seu médico irá ajudá-la a decidir se o tratamento deve ser
continuado.
Não amamente se estiver tomando mesilato de lenvatinibe. Isso é porque o medicamento pode
•
afetar o crescimento e o desenvolvimento do seu bebê.
Como não se sabe se mesilato de lenvatinibe pode reduzir o efeito de contraceptivos orais
•
(conhecidos como pílulas anticoncepcionais), se este for seu método contraceptivo normal,
você deverá usar também um método anticoncepcional de barreira, como camisinha ou
diafragma.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dirigir e operar máquinas
O mesilato de lenvatinibe pode causar efeitos colaterais que podem afetar a sua capacidade de dirigir
ou operar máquinas. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você sentir tontura ou cansaço.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro preto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da Luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mesilato de lenvatinibe 4 mg: cápsula dura de hipromelose com tampa e corpo da cápsula
avermelhados, impresso com “LC4” no corpo com tinta preta, contendo pó granular branco a
esbranquiçado.
Mesilato de lenvatinibe 10 mg: cápsula dura de hipromelose com tampa avermelhada e corpo da
cápsula amarelo, impresso com “LC10” no corpo com tinta preta, contendo pó granular branco a
esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomando este medicamento
Você pode tomar com ou sem alimentos.
•
Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de mesilato de
•
lenvatinibe a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir
uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo
menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou
suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula
olíquido adicional.
Tomar no mesmo horário todos os dias.
•
Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose
esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Quanto tomar
Posologia - Câncer de tireoide
Tratamento Inicial
A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2
•
cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Posologia - carcinoma de células renais
Tratamento Inicial
A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas
•
cápsulas de 4 mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia.
Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia
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(1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou
definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais.
Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico.
Posologia – Câncer hepatocelular
A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de geralmente 8 mg uma vez ao dia (2
•
cápsulas de 4 mg) para peso corporal abaixo de 60 kg e de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas
de 4 mg) para peso corporal maior ou igual a 60 kg.
O seu médico pode diminuir sua dose se você tiver problemas com efeitos colaterais
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Manuseio e descarte
As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que fazer se você se esquecer de tomar a sua dose depende de quanto tempo falta até a próxima
dose.
Se faltar 12 horas ou mais até a próxima dose: tome a dose esquecida assim que se lembrar.
•
Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Se faltar menos de 12 horas até a próxima dose: pule a dose esquecida. Em seguida, tome a
•
próxima dose no horário normal.
Não tome uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas
as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais -
pode ser necessário tratamento médico urgente.
• Sensação de dormência ou fraqueza em um lado do seu corpo, cefaleia grave, convulsão,
confusão, dificuldade para falar, alterações de visão ou tontura - estes podem ser sinais de um
derrame, sangramento em seu cérebro, ou o efeito sobre o cérebro de um aumento grave da
pressão arterial.
• Dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, frequência
cardíaca rápida ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de cansaço -
estes podem ser sinais de um problema cardíaco ou um coágulo sanguíneo no pulmão.
• Dor grave na barriga (abdômen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino
ou uma fístula (um furo em seu intestino que se liga através de uma passagem como se fosse
um tubo com outra parte do seu corpo ou pele).
• Fezes negras ou sanguinolentas, vomitando sangue, sangramento nasal grave e persistente,
sangramento vaginal grave ou em período inesperado, tossindo sangue - estes podem ser sinais
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de sangramento interno em seu corpo.
• Pele ou parte branca dos olhos (esclera) amarelada, urina de cor mais escura (em geral em
tons de marrom) e fezes esbranquiçadas ou tontura, confusão, baixa concentração – estes
podem ser sinais de um quadro de icterícia ou problemas no fígado.
• Diarreia, náuseas e vômitos - estes são efeitos colaterais muito comuns que podem se tornar
graves se fizerem você ficar desidratado(a), o que pode levar à insuficiência renal. O seu
médico pode lhe dar um medicamento para reduzir esses efeitos colaterais.
• Dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou
sensação de peso na mandíbula, ou dente solto - estes podem ser sinais de lesão óssea na
mandíbula (osteonecrose).
• Náusea, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsão, urina turva
e cansaço. Esses sintomas podem ser complicações decorrentes da degradação de células
cancerígenas em processo de morte, conhecidos como síndrome de lise tumoral (SLT)
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos colaterais acima.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes)
• Pressão arterial alta ou baixa
• Perda de apetite ou perda de peso
• Náusea, vômito, constipação, diarreia, dor abdominal, indigestão
• Sensação de muito cansaço ou fraqueza
• Voz rouca
• Inchaço nas pernas
• Erupção cutânea
• Boca seca, boca inflamada, sensação de gosto estranho
• Inchaço e inflamação das articulações (juntas); e músculos, ossos e juntas rígidas (duras)
• Tontura
• Perda de cabelo
• Sangramento (mais comumente sangramentos nasais, mas pode incluir sangramento de outros
locais como na urina, hematoma, sangramento das gengivas ou das paredes do intestino)
• Problemas para dormir
• Alterações nos testes de urina para proteína (aumento), e infecções urinárias (frequência
aumentada na urinação e dor para urinar)
• Dor – dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça, dor nas costas
• Vermelhidão, dor ou inchaço da pele das mãos e pés (síndrome mão-pé)
• Tireoide insuficiente (cansaço, ganho de peso, constipação, sensação de frio e pele seca
alterações nos resultados de exames de sangue para níveis de potássio (baixo) e cálcio (baixo)
• Redução do número de glóbulos brancos
• Alterações nos resultados de exames sanguíneos para função hepática
• Hematoma e dificuldade de cicatrização de feridas – sinais de nível baixo de plaquetas no
sangue
Comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes)
• Perda de fluidos do corpo (desidratação)
• Palpitações no coração
• Pele seca, espessamento ou coceira da pele
• Sensação de gases ou inchaço do intestino
• Problemas no coração ou coágulos sanguíneos nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no
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peito) ou outros órgãos
• Insuficiência hepática
• Sonolência, confusão, baixa concentração, perda de consciência, que podem ser sinais de
insuficiência hepática
• Mal-estar
• Inflamação da vesícula biliar
• Derrame
• Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor)
• Alterações nos resultados de exames de sangue para magnésio (baixo), colesterol (alto) e
hormônio estimulante de tireoide (alto)
• Alterações nos resultados de exames de sangue para função renal e diminuição da função dos
rins
• Aumento da amilase e lipase (enzimas que atuam na digestão)
Incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes)
• Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus
• Mini derrame
• Danos ao fígado
• Dor grave na parte alta da barriga (abdômen) que pode estar associada com febre e calafrios,
náusea e vômito
• Inflamação do pâncreas
• Problemas de cicatrização de feridas
• Dano no osso da mandíbula (necrose do osso da mandíbula)
• Inflamação do cólon (colite)
• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas adrenais
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Síndrome de lise tumoral
Desconhecido (os seguintes efeitos colaterais foram relatados desde a comercialização de mesilato
de lenvatinibe, mas a frequência com que ocorrem, não é conhecida)
• Outros tipos de fístulas (uma conexão anormal entre os diferentes órgãos do corpo ou de um
órgão com a pele e uma estrutura subjacente, como garganta e traqueia). Os sintomas podem
depender de onde a fístula se encontra.
Converse com seu médico se você apresentar algum sintoma novo ou incomum, como tosse ao
engolir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA NESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico em caso de superdose de mesilato de lenvatinibe. As doses mais
altas estudadas clinicamente foram de 32 mg 1x/dia e 20 mg 2x/dia. A ingestão de uma quantidade
maior do que a indicada de mesilato de lenvatinibe pode tornar as reações adversas mais prováveis
ou mais graves. Em caso de suspeita de superdose, consulte seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro 1.4682.0111
Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Survey No. 1012, Dadra, 396 193,
U.T. Of Dadra & Nagar Haveli And Daman And Diu, Índia
Importado e registrado por: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 S/N KM 02,
Quadra CH Lote 1 e 2 - Fazenda Planície - Goiânia/GO
CEP: 74.686-100
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Serviço de Atendimento ao 0800 719 9702
Consumidor (SAC)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
MES_LENV_VPAC_02
07/2025
_________________________________________________________________________________________________Modelo de bula – Profissional/Paciente
mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula