ciclopirox olamina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Solução Gotas
10 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
ciclopirox olamina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Solução gotas: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS .
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
ciclopirox olamina. .............................................................................................................................. 10 mg
veículo q.s.p* ......................................................................................................................................... 1mL
* macrogol, álcool isopropílico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).
O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea
pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) para o tratamento de micose de
pele, de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente
contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.
Tempo médio de início de ação: 6 horas
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de
alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para
definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros
tratamentos ao mesmo tempo:
Antes de iniciar o tratamento:
- Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes
- Se você apresentar imunossupressão
Após o início do tratamento:
- Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo
corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é
esperado que a melhora ocorra depois de 1 a 2 semanas de tratamento.
- Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente
o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO)
- Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de
tamanho das lesões ou aparecimento de pus).
Ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor
dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental,
lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar
socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso
ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.
O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de
faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto.
Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administradas por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina é destinada ao uso externo e
deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação.
Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação,
procurar socorro médico. Ciclopirox olamina não deve ser aplicada na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois
o uso de ciclopirox olamina nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação
e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.
Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de
tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão,
procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar
ciclopirox olamina, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta
ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas,
roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do
corpo ou para outras pessoas.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando. O uso do ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita
indicação médica.
A aplicação do ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se
absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
O uso em crianças menores de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério
médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de solução límpida, na cor
transparente, com odor característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada
friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente
2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais
após o desaparecimento dos sintomas.
Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.
Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor
dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental,
lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar
socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso
ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina solução administrados por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina solução é
destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos
olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com
bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Ciclopirox olamina solução
não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Ciclopirox olamina solução
nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão
acidental, procure orientação médica.
Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma
diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O ciclopirox olamina é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite
alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera
que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado
muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.
O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental
em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0643
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
SAC 0800 747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.
Bula-pac-630247-GER-v0