cefadroxila
Cápsula dura 500mg
cefadroxila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura 500mg
Embalagem contendo 8 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cefadroxila monoidratada (equivalente a 500mg de cefadroxila)....................................524,766mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A
eficácia da cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a
regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas
bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a
qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente
alergia à penicilina e aos antibióticos da classe cefalosporinas. Antes da utilização, verifique se
você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico
ou cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de
hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas.
Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas,
visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos tem sido claramente
documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso
ocorra reação alérgica à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.
Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de cefadroxila. Colite
pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e
pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite
pseudomembranosa, seu médico iniciará o tratamento apropriado.
Caso você apresente problemas da função renal, cefadroxila deverá ser usado com cautela e
poderá ser feito um ajuste de dose (vide item “6. Como devo usar este medicamento? ”).
O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes.
Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas
adequadas deverão ser tomadas.
A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença
gastrintestinal, particularmente colite.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento
deve ser iniciado com a dose mínima.
Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12
anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.
Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer
evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos a cefadroxila.
Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de
cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento cefadroxila conforme
orientado no item “6. Como devo usar este medicamento? ”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos
bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto
que poderá produzir um efeito antagônico.
A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de
cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.
A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência,
poderá afetar a eficácia destes.
Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer
resultados falso-positivo no teste de Coombs.
Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para
glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.
Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos
aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá
aumentar o efeito tóxico aos rins.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação
prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requer uma monitoração
mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na
forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança
dos anticonceptivos orais.
poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó levemente amarelado a amarelo. Cápsula gelatinosa de cor
laranja/laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar cefadroxila – cápsula dura:
Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica.
As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas. A cefadroxila pode ser administrada antes,
durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a
intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
Adultos: 1 a 2g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas situações, seu médico poderá prescrever cefadroxila na dose de 1 a 2g ao dia, em
dose única diária.
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:
Adultos: 1g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12
horas) durante um mínimo de 10 dias.
Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:
Adultos: 2g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10
dias.
Posologia nos casos de disfunção renal:
A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para
evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é 1g de cefadroxila e a dose de manutenção
(conforme o clearance de creatinina) é de 500mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearence de creatinina Creatinina Dose inicial Dose Intervalo de
(mL/min/1,73m²) sérica (mg/dL) subsequente dosagem
25-50 1,4-2,5 1g 500mg A cada 12 horas
10-25 2,5-5,6 1g 500mg A cada 24 horas
0-10 ≥5,6 1g 500mg A cada 36 horas
Pacientes com clearance de creatinina >50mL/min/1,73m² podem ser tratados como pacientes
com função renal normal.
Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise:
Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500mg de
cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500mg.
Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser
administrada 48 horas antes da próxima diálise.
Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode
querer lê-la novamente.
Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as
informações antes de dar a primeira dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser
interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode
causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na
embalagem externa do produto.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for
próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não
tomar doses duplicadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas,
vômitos, diarreia e reações alérgicas.
As reações adversas de cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência.
Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns
(≥10%); reações comuns (<10% e ≥1%); reações incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras (<0,1%
e ≥0,01%); reações muito raras (<0,01%).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gastrintestinal: diarreia.
Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs
temporariamente positivo.
Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).
Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.
Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação),
redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem
de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento
da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sangramento.
Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnson.
Sintomas gerais: febre, fraqueza.
Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça,
formigamento.
Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de
250mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de
cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro
tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir
o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure
um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0537
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Produzido por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
São Paulo - SP
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA