ERBITUX®
cetuximabe
Merck S/A
Bula para o paciente
Solução injetável
5 mg/ml
Erbitux®
cetuximabe
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 5 mg/mL – Frasco-ampola com 20 mL e 100 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de solução injetável de Erbitux® contém:
cetuximabe .......................... 5 mg/mL
Excipientes: cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monoidratado, hidróxido
de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não
mutado:
− em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-
fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
− como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e
irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.
Erbitux® é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos
com câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido
terapia sistêmica prévia.
Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de
cabeça e pescoço:
− em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de
acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia
mais radioterapia;
− em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou
metastática.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux®, pertence a um grupo de medicamentos
chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem
especificamente e se ligam a outras proteínas, chamadas antígenos. O cetuximabe se liga ao
receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor –,
em inglês), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como
resultado desta ligação, a célula tumoral deixa de poder receber as mensagens necessárias para
a sua proliferação, sobrevida e disseminação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Erbitux®:
− se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe.
− possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de
natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este
medicamento pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves,
inclusive com risco de vida. Estas reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na
primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar
precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada
infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma.
É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha,
picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para
certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas.
Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com
você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas
à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter
consequências graves, incluindo situações de risco de vida.
Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em
associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade
ou mais.
Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se
tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos
vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes
de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja
reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando
qualquer sinal de infecção.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos,
com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado
especial.
Antes de utilizar Erbitux® em combinação com encorafenibe, você deve ter o diagnóstico de
câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E confirmado por um teste validado.
Utilizando com outros medicamentos
Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz
(converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e
benefícios da utilização de Erbitux® nestas situações.
Aleitamento
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®, nem durante dois meses
após a última dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento que
afete sua capacidade de concentração e reação.
Interações medicamentosas
Caso você receba Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns
dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos.
Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos.
Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que
incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode
levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você
tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre
imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como
febre e cansaço.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos
indesejáveis causados por estes medicamentos:
− dor no peito;
− parada cardíaca;
− insuficiência cardíaca;
− vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar
descamação da pele (síndrome mão-pé).
Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode
apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:
− inflamação da mucosa do intestino e boca;
− reações da pele típicas da radioterapia;
− dificuldade de engolir;
− redução do número de glóbulos brancos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C).
Uma vez aberto, Erbitux® deve ser usado imediatamente.
A estabilidade física e química de Erbitux® durante seu uso foi demonstrada por um período de
48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações no item "Modo de usar” da Bula
para Profissionais de Saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do produto: Erbitux® é uma solução estéril, límpida a opalescente, incolor a
levemente amarelada. A solução após diluição mantém as características da solução não diluída,
dentro das condições de armazenamento recomendadas.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Erbitux® deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de
medicamentos contra o câncer. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da
mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de possíveis
reações adversas relacionadas à infusão.
Pré-tratamento
Antes da administração da primeira dose, você deve receber um medicamento antialérgico, com
o objetivo de minimizar os riscos de uma reação alérgica. Esta pré-medicação é recomendada
para todas as infusões subsequentes, de acordo com a orientação do seu médico.
Posologia e administração
Erbitux® é administrado semanalmente ou quinzenalmente, por via endovenosa, a depender da
indicação e combinação. É pronto para uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá
calcular a dose adequada de Erbitux® para o seu caso, de acordo com a sua área de superfície
corporal.
Instruções detalhadas para o seu profissional de saúde sobre como preparar Erbitux® estão
incluídas na Bula para Profissionais de Saúde.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa.
O seu médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux®.
Associação com outros tratamentos anticancerígenos
Caso receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos contra o câncer, estes
medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com
cetuximabe.
Caso receba Erbitux® em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux® geralmente
tem início uma semana antes da radioterapia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Erbitux® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira
responsabilidade da equipe médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se
manifestem em todos os pacientes.
As principais reações adversas ao Erbitux® são as reações relacionadas à infusão e reações
relacionadas à pele:
Reações relacionadas à infusão
Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação;
1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e
ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes
após esse período.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
− febre;
− calafrios;
− tonturas;
− dificuldade para respirar.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá
considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux® para controlar esses sintomas.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente;
− urticária;
− dores no peito (sintomas de reações adversas no seu coração);
− desmaio.
Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter
consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica
imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux® deve ser interrompido.
Reações relacionadas à pele
Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele. Em
cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria destes
efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles
geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
− alterações da pele do tipo acne;
− coceira;
− pele seca;
− descamação;
− crescimento excessivo de pelos;
− alterações nas unhas como, por exemplo, inflamação dos tecidos que se encontram debaixo
das unhas.
Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele, porque pode ser
necessário alterar a dose de Erbitux® ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas
reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser
interrompido.
Caso observe que o estado das áreas da pele já afetadas piorou, fale com seu médico,
especialmente se sentir sintomas gerais de infecção como febre e cansaço. Estes sinais podem
indicar uma infecção de pele que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco
de morte.
Outros efeitos indesejáveis
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
− inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que podem causar hemorragias
nasais em alguns pacientes;
− diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio;
− aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dor de cabeça;
− cansaço;
− irritação e vermelhidão nos olhos;
− diarreia;
− desidratação, que pode ocorrer devido à diarreia ou à redução da ingestão de líquidos;
− enjoo;
− vômito;
− perda de apetite, que pode causar perda de peso;
− redução dos níveis de cálcio no sangue.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− coágulos nas veias das pernas;
− coágulos nos pulmões;
− inflamação nas pálpebras ou parte anterior do olho.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial, que pode ser fatal).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
− reações cutâneas graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação da
pele (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica).
Reações de frequência desconhecida:
− Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro).
Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença recidivada e/ou metastática)
em combinação com quimioterapia baseada em platina:
Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que
incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode
levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você
tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre
imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como
febre e cansaço.
Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença recidivada e/ou metastática)
em combinação com as fluoropirimidinas:
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos
indesejáveis causados por estes medicamentos:
− dor no peito;
− parada cardíaca;
− insuficiência cardíaca;
− vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar
descamação da pele (síndrome mão-pé).
Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença localmente avançada) em
combinação com radioterapia:
Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode
apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:
− inflamação da mucosa do intestino e boca;
− reações da pele típicas da radioterapia;
− dificuldade de engolir;
− redução do número de glóbulos brancos.
Câncer colorretal (doença metastática com mutação BRAF V600E) em combinação com
encorafenibe:
Não foram identificadas novas reações adversas ou aumento significativo daquelas atualmente
conhecidas com Erbitux® ou encorafenibe. Caso você receba Erbitux® em combinação com
encorafenibe, certifique-se de que você também leu a bula de encorafenibe.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há, até o momento, experiência limitada com administrações semanais de doses superiores a
250 mg/m2 de superfície corporal ou administrações quinzenais de doses superiores a 500
mg/m2 de superfície corporal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0335
Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Produzido por:
Merck Healthcare KGaA - Darmstadt - Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/01/2025.
ERBITUX® (cetuximabe) - Histórico de Alteração da Bula