cloridrato de ciprofloxacino
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
comprimido revestido
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de ciprofloxacino 500 mg. Embalagem contendo 6, 10, 14 e 50* comprimidos revestidos.
* Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*........................................................................582,22 mg
excipiente**q.s.p. ...............................................................................................................1 com. rev.
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
**hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio, cloreto de metileno.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? As indicações de cloridrato de
ciprofloxacino são as seguintes: Adultos: Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas
causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino: - do trato respiratório. Muitos dos
microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella,
Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria
dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus
pneumoniae. Nesses casos, o cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha; - do
ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas
ou Staphylococcus; - dos olhos; - dos rins e/ou do trato urinário eferente; - dos órgãos reprodutores,
inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
(prostatite); - da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e
da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); - da pele e de tecidos
moles; - dos ossos e articulações. - Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de infecção
(profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento
com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número
reduzido de glóbulos brancos do sangue. - Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento
com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo. - Descontaminação intestinal seletiva
em pacientes sob tratamento com imunossupressores. O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra
Treponema pallidum (causador da sífilis). Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda
na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos
brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros
tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda o cloridrato de ciprofloxacino para outras
indicações. Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: Para reduzir a incidência ou
progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciprofloxacino componente ativo de cloridrato de
ciprofloxacino pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas
enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando
as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use cloridrato de ciprofloxacino nas
seguintes situações: - alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos
contendo outras fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir
coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra; -
uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como
queda da pressão arterial e sonolência.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções:
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino, informe ao seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com
cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. – Infecções graves e/ou infecções por bactérias
anaeróbias ou Gram-positivas: Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e
infecções por bactérias anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um
antibiótico apropriado. – Infecções por Streptococcus pneumoniae: O cloridrato de ciprofloxacino não é
recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia
limitada contra este agente bacteriano. – Infecções do trato genital: As infecções dos órgãos genitais
podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas. É muito
importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a
sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos: O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do
intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos
medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais
longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar o cloridrato de
ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por
exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma
alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio
eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou
hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca,
infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). – Hipersensibilidade:
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema),
mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os
seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de
pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente ao seu médico, pois o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e
dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira
administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao seu
médico. – Sistema gastrintestinal: Se ocorrer diarreia durante o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos. – Sistema hepatobiliar: Casos de
problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados
com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia
(diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao seu médico. Pode ocorrer
aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já
apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (veja o item
“8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). – Miastenia grave: o cloridrato de
ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os
sintomas podem ser exacerbados. – Tendinite e ruptura de tendão: Podem ocorrer tendinite e ruptura do
tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com cloridrato de ciprofloxacino, algumas vezes
bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o
término do tratamento (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de
doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em
pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e
pacientes com transplante de órgãos sólidos. Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido
deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser
consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. O cloridrato de ciprofloxacino deve ser
usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento
fluoroquinolônico. – Convulsões: O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da
mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de
epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser
administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes
correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de
cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente ao seu médico. Casos de estados epilépticos têm sido
relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao
médico. – Reações psiquiátricas: Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de
fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir
para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou
suicídio (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico. – Neuropatia periférica: Têm
sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em
pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva
sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico. – Pele e anexos: O
ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição
direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a
queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico. –
Disglicemia: Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia,
incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com o cloridrato de
ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem
tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso
você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize
exame de sangue ou urina. Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na
visão ou algum sintoma ocular. Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma
(dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas
apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em
pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma
aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de
Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de
células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode
causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada),
aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que
estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou
nas costas, consulte imediatamente um médico. Gravidez e amamentação: - Gravidez: Não é
recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com animais não
evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na
cartilagem articular de organismos imaturos. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou desejar
engravidar. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista”. – Amamentação: Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino
durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu
bebê, devido ao risco de dano articular ao feto. Crianças e adolescentes: Como ocorre com outros
antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose
cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no
caso específico descrito abaixo: Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o
tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e
adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes
com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para
outras infecções e em menores de 5 anos. O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na
menor dose possível estabelecida pelo médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas: As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a
habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção.
Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas
alcoólicas. Interações medicamentosas: A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito do cloridrato de
ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos. Medicamentos
conhecidos por prolongarem o intervalo QT: O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos
da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo
medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos). Produtos contendo ferro, magnésio,
alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou
cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com
sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos
(usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por
exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com
problemas nos rins), soluções nutrientes. Portanto, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2
horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos
bloqueadores de receptores H (por exemplo, cimetidina, ranitidina). Bebidas e laticínios: Bebidas e
laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio,
devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da
dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. probenecida: O uso
simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por
exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue. metoclopramida: A metoclopramida
(utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima
no sangue mais rapidamente que o usual. omeprazol: O uso simultâneo do cloridrato de ciprofloxacino e
omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve
diminuição do efeito do ciprofloxacino. tizanidina: Não se deve administrar o cloridrato de ciprofloxacino
com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de
tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como
queda da pressão e sonolência. teofilina: A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto
com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um
aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos
indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração
de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Outros derivados da
xantina: Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como
por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração
destas substâncias no sangue. Fale com seu médico. fenitoína: Em pacientes recebendo cloridrato de
ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou
aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo
medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração
simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões
associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de
fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo
ambos. metotrexato: O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do
metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite
reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios não-esteroides: Anti-inflamatórios
não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram
que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides
podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico. ciclosporina:
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a
função renal, ao se administrar o cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina
(imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é
necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina. Antagonistas
da vitamina K: A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina
K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico. duloxetina: O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino
e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a um
aumento da duloxetina no sangue. ropinirol: No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com
ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e
realizar o ajuste de dose de ropinirol. lidocaína: No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para
doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de
efeitos secundários. clozapina: A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no
sangue aumenta se administrada junto com o cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e
ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas
substâncias. sildenafila: O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e
ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá
considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias. agomelatina: Foi
demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450,
aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados
clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2
do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante. zolpidem: A
coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento
utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado. Informe ao seu médico se você
estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem
prescrição médica. - Interações com exames: O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade
de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado
falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você
está tomando ciprofloxacino. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. “Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas:O cloridrato
de ciprofloxacino 500mg é um comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e monossectado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM: A dosagem geralmente recomendada
pelo médico é a seguinte: - Adultos: Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos.
Dose diária para adultos de
Indicações ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do microrganismo) 2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
urinário:
Cistite em mulheres (antes dose única 250 mg
da menopausa)
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia:
- extragenital dose única 250 mg
- aguda, não complicada dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com Pneumonia
risco para a vida: estreptocócica
Principalmente quando Infecções recorrentes em
causadas por fibrose cística
Pseudomonas, Infecções ósseas e das 2 x 750 mg
Staphylococcus ou articulações
Streptococcus Septicemia
Peritonite
- Crianças e adolescentes: A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em
pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x
por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia). – Antraz: Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes
por dia. - Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para
crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar
imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Se o paciente não for
capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para
infusão para terapia intravenosa. Informações adicionais para populações especiais: - Pacientes idosos:
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função
renal. - Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado: Adultos: 1. Recomendam-se as
seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min
(creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de
ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a
2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia. 2. Disfunção
renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal
moderada ou grave (veja item 1). 3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):
administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg). 4. Não é preciso ajustar a dose em caso
de mau funcionamento do fígado. 5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a
mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de
ciprofloxacino no sangue. - Crianças e adolescentes: Doses em crianças e adolescentes com funções renal
e/ou hepática alteradas não foram estudadas. COMO USAR: Não altere a dose nem a duração do
tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é
preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a
absorção. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção
não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando também
medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos
tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o cloridrato de ciprofloxacino deverá ser tomado
1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os
comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa. -
Duração do tratamento: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e
bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os
sinais clínicos terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é: - Adultos: 1 dia para
gonorreia e cistite agudas não complicadas; - até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
abdominal; - em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve
prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica); - no
máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea); - 7-14 dias para todas as outras infecções. Em
infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações
tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias. -
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de
fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa. - Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata
e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz. Efeitos da descontinuação do
tratamento com cloridrato de ciprofloxacino: Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos
colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar o cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar
com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição
poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento. “Siga a
orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. “Este medicamento não deve ser
partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando conforme prescrito. Entretanto, se estiver
próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas
doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu
médico. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo
medicamento, o cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas
as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como
coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras,
interrompa o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o
hospital mais próximo. A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%),
comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a
0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se qualquer
uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta
bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. - Infecções e infestações: Reações incomuns:
superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). Reações
raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com
possível evolução fatal). - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Reações incomuns: aumento de
um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia). Reações raras: redução dos glóbulos
brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de
glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue
(leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose). Reações muito raras: aumento
da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas
(pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com
possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível
risco para a vida). - Distúrbios imunológicos: Reações raras: reação alérgica e inchaço
alérgico/angioedema. Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo,
inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão
arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo,
febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço). - Distúrbios metabólicos e
nutricionais: Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos. Reações raras:
aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no
sangue (hipoglicemia). - Distúrbios psiquiátricos: Reações incomuns: hiperatividade
psicomotora/agitação. Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais,
depressão* e alucinações. Reações muito raras: reações psicóticas*. * potencialmente culminando em
comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio. -
Distúrbios do sistema nervoso: Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração
do paladar. Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência
(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem). Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação,
alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão
intracraniana (pseudotumor cerebral). Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e
polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos). - Distúrbios da visão: Reações raras:
alterações da visão. Reações muito raras: distorção visual das cores. - Distúrbios da audição e do
labirinto: Reações raras: zumbido e perda da audição. Reações muito raras: alterações da audição. -
Distúrbios cardíacos: Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Reações de
frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,
alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do
eletrocardiograma).*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e
foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do
intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Distúrbios vasculares:
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope). Reações muito
raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). - Distúrbios respiratórios: Reações raras: falta de ar
( dispneia), incluindo condição asmática. - Distúrbios gastrintestinais: Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas). - Distúrbios hepatobiliares: Reações
incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina. Reações raras:
comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite
(inflamação do fígado) não infecciosa. Reações muito raras: morte das células do fígado que muito
raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida. - Lesões da pele e do tecido
subcutâneo: Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica
de pele). Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas. Reações muito raras: hemorragias
pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e
necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida). Reações de
frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave). - Distúrbios
ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos: Reações incomuns: dor nas articulações. Reações
raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras. Reações
muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular
grave). - Distúrbios renais e urinários: Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos
rins), presença de sangue e de cristais na urina. - Distúrbios gerais: Reações incomuns: dor inespecífica,
mal-estar geral, febre. Reações raras: inchaço, transpiração excessiva. Reações muito raras: alterações
do modo de andar. – Investigações: Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no
sangue. Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da
amilase (enzima que avalia a função do pâncreas). Reações de frequência desconhecida: aumento da
razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com
antagonistas de vitamina K). Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves
podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios
musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos
sentidos. As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de
pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum (entre Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da
1 e 10 a cada pele (erupção na pele).
100 pessoas
podem
apresentá-las):
Incomum Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação);
(entre 1 e 10 a plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e
cada 1.000 desorientação; alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de
pessoas podem formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques prolongados,
apresentá-las) : repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de audição; aumento
da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão
(diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração
amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema
(inchaço).
Rara (entre 1 e Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e
10 a cada plaquetas, com possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida; choque
10.000 pessoas anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas
podem (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos,
apresentá-las): como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou
alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite
(inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose
hepática (morte de células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência
hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura
de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que fica na
parte de trás do tornozelo).
- Crianças: A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados
coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?”). “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através de seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose
aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos
bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do
estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior
do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
III) DIZERES LEGAIS
MS – 1.6773.0067
Farmacêutica. Responsável.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC: 0800-500600
www.legrandpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE
RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/11/2019.