Yaz® 24+4
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg drospirenona + 0,02 mg clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina
VE0224-CCDS18 1
Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos ativos e 4 comprimidos
revestidos inativos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho
Cada comprimido revestido branco (inativo) de Yaz® contém:
lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de
titânio, povidona
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as
informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a
bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de
contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de
consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em
mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela apresenta 24 comprimidos rosa
claro (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos) – que são os 4 últimos comprimidos da
cartela. Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios nos comprimidos rosa claro (ativos)
Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do
colo uterino).
➢ Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência
em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”),
tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença
inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e
câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes
resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto,
até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer
ovariano e de endométrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar
o uso de Yaz. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de
outro método contraceptivo (não - hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do
pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro
ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito,
podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um
episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja
item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se
você poderá utilizar Yaz);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada, por
sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
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- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda
não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir
ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados
para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa
duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yaz. O que
pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve
ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas
situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o
ciclo menstrual normal.
Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz® pode ser
continuado.
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➢ Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de
Yaz®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas
condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes
do início do uso de Yaz:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer parte do corpo) ataque cardíaco ou
derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yaz® e outros
medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas
no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem
aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum
familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um
tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de
mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa
(doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do
sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha
ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de
hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
pele, especialmente a do rosto), neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir
ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você
apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe,
dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
➢ Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
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pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois
contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o
primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira
vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem
que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que
em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o
risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem
causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da
usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da
pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma
veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando
você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no
peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex.,
falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que
se deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora
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afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com
ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de
aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se
irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão
ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais
alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame
em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos
que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada; hiper-homocisteinemia; deficiência de antitrombina III,
proteína C e proteína S; anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em
sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo
menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue
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o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos
de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou
triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,
seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de
pílula combinada após o parto.
Em caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o seu médico deve
descontinuar o uso de COCs. Em caso de início de terapia anticoagulante, o seu
médico deve prescrever método contraceptivo alternativo adequado, em função do
efeito teratogênico das cumarinas anticoagulantes.
➢ Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso
do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência
com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de
câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram
que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou
podem ser fatais.
➢ Yaz®, a gravidez e a amamentação
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Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz, consulte seu
médico o mais rápido possível.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.”
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se
desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente
com seu médico.
➢ Yaz® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está
usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com
Yaz®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva
algum outro medicamento, que você toma Yaz®. Eles poderão te informar se é
necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo
preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos
dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar
sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e
inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos
canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (“grapefruit”).
Yaz pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
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- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias
de Yaz que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os
níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos
receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação
de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da
aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam
drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima
conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos
níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
➢ Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de
certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que
você está usando Yaz®.
➢ Yaz com alimentos e bebidas
Yaz pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
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O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
➢ Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro (ativos); comprimidos revestidos de cor branca
(inativo), sem cheiro (odor) ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum comprimido ativo seja esquecido, ou outro fator como
vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem
como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente
1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez
aumenta a cada comprimido ativo esquecido por você durante um ciclo menstrual ou
quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Yaz® contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa
claro (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência
numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da cartela estão
identificados na cor preta para os 24 comprimidos revestidos rosa claro (ativos) e na cor
azul para os 4 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido de
número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido
diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28).
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao
dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a tira, de modo que o dia
da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número
1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole
no blíster)
Início
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▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão
do primeiro comprimido branco inativo), deve ocorrer um sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da
ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela
no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.
➢ Início do uso de Yaz®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yaz® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de
sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yaz® inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yaz®
Comece a tomar Yaz® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que
você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Yaz® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao
seu médico. O uso de Yaz® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia
seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se
estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo,
no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário
utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® no dia seguinte,
no mesmo horário. Junto com Yaz®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
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- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yaz®
Inicie o uso de Yaz® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de
Yaz®.
- Yaz® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Yaz®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.
- Yaz® e o aborto
Consulte seu médico.
➢ Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Yaz® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas
Yaz® não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias com insuficiência hepática
Yaz® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3. Quando
não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
- Usuárias com insuficiência renal
Yaz® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.
➢ O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido rosa claro
(ativo) de Yaz®, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido rosa claro
(ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento
indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer se usar este
medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de
vômito ou diarreia intensa durante o período de ingestão dos comprimidos brancos
(inativos) não interfere na eficácia contraceptiva.
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➢ O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de
uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao
contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o
sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
➢ O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante a ingestão
dos comprimidos rosa claro (ativos), é pouco provável que esteja grávida. Continue
tomando Yaz normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz® até que a suspeita de gravidez
seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-
hormonais.
➢ Quando posso interromper o uso de Yaz®?
Você pode parar o uso de Yaz® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yaz, consulte o seu médico para que ele
possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos
comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de
evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente.
Em caso de dúvida consulte seu médico.
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As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a
24) esquecidos:
- Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos rosa claro (ativos):
Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva
de Yaz é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no
começo ou no final da tomada dos 24 comprimidos rosa claro (ativos) da cartela. Quanto
mais comprimidos rosa claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a
eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 1° e o 7° dia
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um
comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se
você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do
comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o
comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz está mantida. Não é necessário utilizar
outro método contraceptivo adicional.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 15° e o 24° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido rosa claro (ativo) que você esqueceu assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar
os próximos comprimidos no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa claro
(ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova cartela assim que
terminar a ingestão dos comprimidos rosa claro (ativos) sem que haja pausa entre uma
cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término dos
comprimidos rosa claro (ativos) da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
OU
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou
menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie
uma nova cartela.
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Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos
(inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu
médico antes de iniciar uma nova cartela.
➢ Mais de 1 comprimido rosa claro (ativo) esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido rosa claro (ativo) de uma mesma
cartela, consulte seu médico.
Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito
contraceptivo.
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Mais de 1 comprimido
rosa claro (ativo)
Consulte seu médico.
esquecido de uma
mesma cartela.
Sim
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.
1° ao 7° dia Teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada do comprimido rosa
(ativo).
Não
- tome o comprimido esquecido (mesmo que
signifique a ingestão simultânea de 2
comprimidos);
- utilize método contraceptivo adicional durante 7
dias;
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido
rosa cla ro (ativo)
- tome o comprimido esquecido (mesmo que
esquecido (mais de 24 8° ao 14° dia signifique a ingestão simultânea de 2
horas ap ós o horário comprimidos);
de tomad a habitual). - continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido rosa claro (ativo) esquecido;
- continue tomando todos os comprimidos rosa
claro (ativo) da cartela até finalizá-la;
- descarte os 4 comprimidos brancos (inativos);
- inicie uma nova cartela.
15° ao 24° dia
ou
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo
o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
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“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso
de Yaz.
➢ Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os
sintomas relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”.
Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos
contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg,
drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como
contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e
drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em
mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,
enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento
entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do
trato genital).
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser
afetadas): diminuição ou perda do desejo sexual (libido)
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um
grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado
por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,
coceira ou manchas da pele com áreas inchadas).
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Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas
abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias
de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento
do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com
uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em
um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não
é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada
coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição da pele que ocorre
durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino,
por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,
reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados
(p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados
para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja
item “Yaz e outros medicamentos”.
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“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no
seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com Yaz. Caso você tome vários
comprimidos rosa claro (ativos) de Yaz® podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento
vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.
Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse
medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou
com uma criança, consulte o médico.
A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial,
pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0069
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
União Química Internacional Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria BrasileiraSAC 0800 7021241
sac@bayer.com
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Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2024.
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