SEAKALM
(Passiflora incarnata L.)
Natulab Laboratório S.A.
Comprimidos revestidos
260 mg e 600 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
SEAKALM
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso
por período prolongado.
II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
SEAKALM 260 mg/COM REV (menor concentração)
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Cada comprimido contém 260 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L. que
correspondem a 9,1 mg de flavonoides totais calculados como vitexina.
SEAKALM 600 mg/COM REV (maior concentração)
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Cada comprimido contém 600 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L. que
correspondem a 22,2 mg de flavonoides totais calculados como vitexina.
APRESENTAÇÕES
SEAKALM 260 mg/COM REV
Linha Farma: Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico transparente com 10
comprimidos revestidos cada. Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos.
Cartucho contendo 3 blisters de alumínio plástico transparente com 10 comprimidos
revestidos cada. Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.
Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.
SEAKALM 600 mg/COM REV
Linha Farma: Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico transparente com 10
comprimidos revestidos cada. Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos.
Cartucho contendo 3 blisters de alumínio plástico transparente com 10 comprimidos
revestidos cada. Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO SEAKALM 260 mg/COM REV
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L……………………………………260 mg
(padronizado em 3,5% de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a 9,1
mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
Excipientes*. ............ .........................................................q.s.p. 1 comprimido revestido.
*croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose
monoidratada, copovidona, estearato de magnésio, dextrina, hipromelose, etilcelulose,
citrato de trietila, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo
crepúsculo, água purificada** e álcool etílico.**
**Evapora no processo.
COMPOSIÇÃO SEAKALM 600 mg/COM REV
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L…………………………………... 600 mg
(padronizado em 3,7% de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a
22,2 mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
Excipientes*. ............ .........................................................q.s.p. 1 comprimido revestido.
*croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose
monoidratada, copovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
etilcelulose, citrato de trietila, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho 27 laca de
alumínio, álcool etílico** e água purificada**.
**Evapora no processo.
III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de
irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de
sono.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto
a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito
sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não
há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de
hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
CONTÉM: CORANTE, LACTOSE E GLÚTEN.
SEAKALM 260 mg
Atenção: Contém 72 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de
alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém trigo.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
SEAKALM 600 mg
Atenção: Contém 120 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de
alumínio e vermelho 27 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém trigo.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar
o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização
dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá
dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar
reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital,
aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação
anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há
estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida,
fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas
na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do
profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de
saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente,
a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que
estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo
entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
CONTÉM: CORANTE, LACTOSE E GLÚTEN.
SEAKALM 260 mg
Atenção: Contém 72 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de
alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém trigo.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
SEAKALM 600 mg
Atenção: Contém 120 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de
alumínio e vermelho 27 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém trigo.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
PRODUTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).
Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de
validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
SEAKALM 260 mg apresenta-se como comprimido revestido, circular, amarelo-limão.
SEAKALM 600 mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, lilás.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO
SEAKALM 260 mg: Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é
de 36,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
SEAKALM 600 mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (a dose diária é de
44,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
Não deve ingerir mais de 05 comprimidos revestidos ao dia.
O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável
e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia
prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e
taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema Vigimed, disponível no
Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos
reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de
imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
IV-DIZERES LEGAIS
Registro:1.3841.0039
Registrado e produzido por:
NATULAB LABORATÓRIO S.A.
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia - CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 08007307370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado
pela Anvisa em 09/10/2014
SEAKALM
(Passiflora incarnata L.)
Natulab Laboratório S.A.
Solução oral
90 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
SEAKALM
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso
por período prolongado.
II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
FORMA FARMACÊUTICA: solução oral.
Cada mL da solução oral contém 90 mg do extrato seco de Passiflora incarnata L. que
correspondem a 2,7 mg de flavonoides totais calculados como vitexina.
APRESENTAÇÕES:
Solução oral 90mg/mL: frasco plástico âmbar com 100 mL, acompanhado de copo
dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L ....................................................................90 mg
(padronizado em 3% de flavonoides totais calculados como vitexina). Equivalente a 2,7
mg de flavonoides totais calculados como vitexina/mL.
Excipiente*........................................................................................................q.s.p. 1 mL
*polissorbato 80, álcool etílico, sorbato de potássio, glicerol, sacarina sódica, aroma de
maracujá, dextrina e água purificada. Cada mL da solução oral contém 0,35% de álcool
etílico.
III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de
irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando
o período de sono.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser
associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há
estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de
hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
CONTÉM: ÁLCOOL, GLÚTEN E EDULCORANTE.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Este medicamento contém trigo e soja.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar
o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização
dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá
dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar
reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital,
aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação
anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos
conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida,
fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na
embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do
profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde
antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente,
a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que
estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo
entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Este produto contém álcool no teor de 0,35%.
CONTÉM: ÁLCOOL, GLÚTEN E EDULCORANTE.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Este medicamento contém trigo e soja.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
PRODUTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).
Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de
validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
SEAKALM solução oral apresenta-se como líquido viscoso de cor castanho escuro, com
odor de maracujá.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Solução oral - Frasco Plástico âmbar de 100 mL.
Ingerir 5 mL da solução oral, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54 mg de flavonoides totais
calculados como vitexina.
O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e
oftálmica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia
prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e
taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal
da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
IV - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3841.0039
Registrado e produzido por:
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 7307370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado
pela Anvisa em 09/10/2014.
Histórico de alteração do folheto informativo