Calciovital B12
Natulab Laboratório SA.
Suspensão Oral
Fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,989 mg de cálcio elementar) 10mg +
Colecalciferol (Vitamina D3)(equivalente a 10UI) 0,00025mg +
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,0012mg
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
CALCIOVITAL B12
Fosfato de cálcio tribásico; Colecalciferol; Cianocobalamina
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Oral
APRESENTAÇÃO
Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico com 250mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,989 mg de cálcio elementar) ................ 10mg
colecalciferol (Vitamina D3)(equivalente a 10UI)........................................... 0,00025mg
cianocobalamina (Vitamina B12)....................................................................... 0,0012mg
Excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1mL
*(sacarina sódica, glicerol, corante vermelho, metilparabeno, propilparabeno, aroma
framboesa, edetato dissódico, goma xantana, sorbitol, álcool etílico, citrato de sódio e
água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CALCIOVITAL B12 é um suplemento vitamínico e mineral indicado para prevenção e
tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, para crianças em
fase de crescimento, auxiliar nas anemias carênciais, em dietas restritivas e inadequadas,
em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na
gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico
e em idosos.
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento CALCIOVITAL B12 possui substâncias em sua composição aonde
cada uma delas desempenhará importantes papeis sobre os metabolismos:
O fosfato de cálcio tribásico atua sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua
remodelação (relação osteoblastos – osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do
cálcio total do corpo.
A Vitamina D é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido
nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária.
A Vitamina B12 esta presente em diversas reações metabólicas no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso produto é contraindicado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem
hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
A Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de
Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na
administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta
vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a
um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10µd/dia de cianocobalamina
podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao
ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico
preciso.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação: CALCIOVITAL B12 pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término ou se estiver amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Pacientes que utilizam medicamentos
bifosfonados devem esperar meia hora antes de ingerir o produto.
Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 5%
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CALCIOVITAL B12 é uma suspensão viscosa com odor framboesa na coloração rosa.
Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: CALCIOVITAL B12 possui prazo de validade de 24 meses a
partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
1 colher de sopa (15 mL), antes do café da manhã;
2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do almoço.
2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do jantar.
Totalizando 5 colheres de sopa, ao dia.
Cada 75mL (posologia máxima para Adultos) contém:
Nutriente Concentração(*) IDR(*)
Fosfato de Cálcio Tribásico ** 299,1 mg de cálcio elementar 29,91%
Colecalciferol (Vitamina D3) 750 UI 375%
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,09 mg 3750%
*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (75 mL)
indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.
Crianças
1 colher de sopa (15 mL), 3 vezes ao dia antes das refeições.
Cada 45mL (posologia máxima para Crianças) contém:
Nutriente Concentração(*) IDR(*)
1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
Fosfato de Cálcio Tribásico ** 179,505 mg de cálcio 35,90% 29,92% 25,64%
elementar
Colecalciferol (Vitamina D3) 450 UI 225% 225% 225%
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,054 mg 6000% 4500% 3000%
*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (45 mL)
indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).
**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a
posologias sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico caso ocorra o aparecimento de reações desagradáveis tais como:
hipercalcemia, constipação, náuseas, vômito e diarréia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0038
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/05/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
Anexo B