cloridrato de bupivacaína + glicose
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
5 mg/mL + 80 mg/mL
cloridrato de bupivacaína + glicose
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÃO
5 mg/mL + 80 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 4 mL
USO INTRATECAL – PARA RAQUIANESTESIA HIPERBÁRICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de bupivacaína monoidratado .............................................................................................................. 5,28 mg*
(*equivalente a 5 mg de cloridrato de bupivacaína)
glicose ...................................................................................................................................................................... 80 mg
veículo q.s.p. .............................................................................................................................................................. 1 mL
(água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bupivacaína + glicose é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos
cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia, como ocorre em cirurgia urológica e dos membros
inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema
nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações
como, por exemplo, dolorosas, não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada
estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contraindicadas para pacientes que apresentam:
- hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula;
- doenças cérebro espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e hemorragia
cerebral;
- artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível a punção.
Também é contraindicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna;
- septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos);
- anemia perniciosa (doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que secretam fator
intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência dessa vitamina no organismo)
com degeneração subaguda da medula espinhal;
- descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em
ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio - membrana que cobre as paredes abdominais) e
tumores;
- infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção;
- choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição onde o coração
é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres,
distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado);
- alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência
necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos
de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação
termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha acabado.
As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção intravascular
acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão i.v., deve ter sido
estabelecida antes de iniciar a raquianestesia.
Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia.
A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles com oclusão
cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A hipotensão é mal tolerada por
pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares.
A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muito altos são encontrados algumas vezes, com paralisia dos
músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões raras pode ser necessário
assistir ou controlar a ventilação. Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia
antiga devida a acidente vascular cerebral, etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem
cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de alto risco,
quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré–operatoriamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a
locomoção e o estado de atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
Uso durante a gravidez e lactação
É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em
idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum
aumento da incidência de más-formações.
A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o
neonato.
Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério
médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
A bupivacaína deve der usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com
anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém 80 mg de glicose/mL.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
A SOLUÇÃO DE CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE NÃO CONTÉM CONSERVANTES,
PORTANTO, DEVE SER USADA IMEDIATAMENTE APÓS A ABERTURA DA AMPOLA. QUALQUER
SOLUÇÃO QUE SOBRAR DEVE SER DESCARTADA.
Aspectos físicos: ampolas de vidro transparente contendo 4 mL.
Características organolépticas: solução incolor, odor característico, livre de material particulado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os
íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.
Caramelização da glicose pode ocorrer durante a autoclavagem, portanto cloridrato de bupivacaína + glicose não deve
ser reesterilizada.
Não é recomendado a adição de soluções ao medicamento.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10 – 20 mg) de bupivacaína. A difusão
de anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários fatores, sendo os mais importantes o
volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica
entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade
injetada na posição supina (indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 -T7.
Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.
Modo de usar
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de cloridrato de bupivacaína + glicose solução injetável possui sistema de quebra que facilita sua abertura.
Este sistema de quebra pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que
fragiliza o vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se
faça a força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém,
possui uma incisão superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado
para rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja
no centro desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a
abertura da ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de
tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela 1 – Frequência das reações adversas
Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia
Transtorno gastrointestinal: náusea
Comum (>1/100 <1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaleia após punção
pós-dural
Transtorno gastrointestinal: vômito
Transtornos urinário e renal: retenção urinária,
incontinência urinária
Incomum (>1/1.000 <1/100) Transtornos do sistema nervoso: paresesia, paresia,
disestesia
Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e
ósseo: fraqueza muscular, lombalgia
Raro (<1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca
Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas,
choque anafilático
Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total
involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia,
aracnoidite
Transtorno respiratório: depressão respiratória
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento dos sinais
vitais respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção do anestésico local. Ao
primeiro sinal de alteração, deverá ser administrado oxigênio.
Os sintomas mais comuns da superdose são apnéia, hipotensão e convulsões.
O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a pesagem de ar e ventilação, utilizado oxigênio
por ventilação controlada ou assistida, de acordo com a necessidade.
As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 – 100 mg de
succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode-se utilizar 100 – 200 mg de tiopentona. Se ocorrer
fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar
epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido possível.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar imediatamente
o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0168
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/06/2022.
Rev.05