Fágico®
(bromoprida)
Bula para paciente
Solução
4 mg/mL
Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fágico®
bromoprida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Gotas pediátricas contendo 4 mg/mL de bromoprida: embalagem com 1 frasco gotejador contendo 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
bromoprida .....................................................................................................................................................................4 mg
excipientes*..........................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL
*Excipientes: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, edetato dissódico, aroma de framboesa,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada 1 mL de Fágico (bromoprida) equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fágico (bromoprida) está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de
medicamentos).
Fágico (bromoprida) é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fágico (bromoprida) é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Fágico (bromoprida) se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fágico (bromoprida) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução
mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais;
(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser
aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento
da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do
tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Fágico (bromoprida) deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento
da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. Fágico (bromoprida) também
deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
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Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo
leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico
os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.
Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu
médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com
câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois
neste caso Fágico (bromoprida) deve ser usado com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos)
pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos
para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos,
narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Fágico (bromoprida).
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de
medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas
pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com Fágico (bromoprida).
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Fágico (bromoprida).
Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a
quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).
Posologia
1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu
médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose de Fágico (bromoprida), administre-o assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência pode ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à
coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens,
erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais
ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada
uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser
descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos
movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1024
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/12/2015.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre – MG
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