®
Prostaflux
Comprimido 2mg
®
Prostaflux
mesilato de doxazosina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 2mg
Embalagens contendo 20, 30, 90, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2mg de doxazosina)................................................2,426mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
Prostaflux® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB -
(doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da
redução do fluxo urinário associada à HPB. Prostaflux® pode ser administrado em pacientes com
HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal).
Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes
normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições
tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando
as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
Prostaflux® é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial
para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle
adequado com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser
administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos
tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora
de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo de Prostaflux®, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-
hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos
permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da
próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome mesilato de doxazosina se você:
-tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento;
-tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
-apresenta história de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão
baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
-tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de
congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
-tem alguma forma de obstrução do trato digestivo;
-tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria
(organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Prostaflux® se:
-durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
-está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o
tratamento da disfunção erétil (ver “Interações medicamentosas”);
-sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
-tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
-tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia,
de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;
-tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica
ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia
pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão
de enchimento.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com
doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má
absorção de glicose-galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com
bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4
horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode
resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência. O mesilato de
doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com Prostaflux®, o seu médico pode realizar exames para descartar
outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia
prostática benigna (aumento da próstata).
Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e a amamentação sem orientação
médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Prostaflux®.
Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está
funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de
doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos
semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando
da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza
e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao
seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles
aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase,
medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção, por exemplo, sildenafila, tadalafila,
vardenafila) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão
sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a
ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob
a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa
nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-
inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que
aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em
consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas.
Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do
metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada
concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir,
itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou
voriconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo sulcado de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar o Prostaflux® tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de
líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de
administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1mg (meio comprimido de 2mg)
administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural
e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma
ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos similares para 4mg e 8mg, sendo
esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4mg
diários.
Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16mg diários. Recomenda-se uma dose
inicial de 1mg (meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária por uma ou duas
semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma
ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos similares para 4mg, 8mg e 16mg,
até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a
4mg diários.
Uso em idosos: a mesma dose de Prostaflux® recomendada para adultos jovens pode ser utilizada
em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser
feitos sob rigoroso acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de Prostaflux® podem ser
administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: Prostaflux® deve ser administrado com cuidado
em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Prostaflux® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário;
-Tonturas, dor de cabeça, sonolência;
-Vertigens;
-Palpitações, taquicardia;
-Hipotensão, hipotensão postural;
-Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal);
-Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas;
-Prurido;
-Dor lombar, mialgia (dor muscular);
-Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária;
-Impotência;
-Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos
membros).
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Reação medicamentosa alérgica;
-Anorexia, gota, aumento do apetite;
-Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo;
-Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de
consciência), tremor;
-Acufenos (zumbidos)
-Angina de peito, infarto do miocárdio;
-Epistaxe (hemorragia nasal) ;
-Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite;
-Resultados anormais em testes da função hepática;
-Erupção na pele;
-Artralgia (dor articular)
-Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção;
-Dor, edema facial;
-Aumento de peso.
Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Cãibras musculares, fraqueza muscular;
-Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h).
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
-Leucopenia, trombocitopenia;
-Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros);
-Visão turva;
-Bradicardia, arritmias cardíacas;
-Fogachos;
-Broncoespasmos;
-Colestase, hepatite, icterícia;
-Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura
(manchas cutâneas);
-Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite);
-Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada);
-Fadiga, mal-estar.
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a
partir dos dados disponíveis):
-Complicações na cirurgia de catarata;
-Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Prostaflux® pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você
deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0536
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/03/2021.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA