Razapina
(mirtazapina)
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Razapina®
mirtazapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Razapina® comprimido revestido de 30 mg. Embalagem contendo 7, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Razapina® comprimido revestido de 45 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
mirtazapina ..................................................................................... 30 mg
excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido
revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose,
hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto).
Cada comprimido revestido de 45 mg contém:
mirtazapina ..................................................................................... 45 mg
excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Razapina® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as
funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes
da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de Razapina® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Razapina – VP09
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico
se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de
bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Apresentação de 30mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Apresentação de 45mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de Razapina® devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC)
e protegidos da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e orgnolépticas:
Razapina® 30 mg – comprimido revestido oblongo de cor rosa, com vinco em um dos lados. Razapina® 45 mg
– comprimido revestido oblongo de cor branca, plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina
administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente pela via oral.
Os comprimidos de Razapina® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os
comprimidos de Razapina® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia:
Adultos
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
A Razapina® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com
uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta
Razapina – VP09
insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas
adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na
dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da
mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite
e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais,
confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia hipotensão ortostática
(queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema
(erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico
(inchaço de braços e pernas), fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias,
agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio
ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral
(sensação de boca dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia
(contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas
atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio
antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação
suicida, comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade
de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, Síndrome de Stevens-
Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente,
leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto
com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios
(incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses
misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais.
Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados.
Razapina – VP09
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0047.0464
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2025.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre 1 - 13° andar, Indianópolis
CEP 04028-002 - São Paulo - SP
CNPJ: 07.591.326/0001-80
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