BULA PARA PACIENTE
solução glicofisiológica
glicose + cloreto de sódio
Solução Injetável
50 mg/mL + 9 mg/mL
V06
solução glicofisiológica BEKER
glicose e cloreto de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Bolsas em PVC
Caixa com 50 bolsas de 250 mL
Caixa com 24 bolsas de 500 mL
Caixa com 14 bolsas de 1000 mL
Bolsas em PP
Caixa com 50 bolsas de 250 mL
Caixa com 24 bolsas de 500 mL
Caixa com 14 bolsas de 1000 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL da solução contêm:
glicose.................................................................................................................................. 5,0 g
cloreto de sódio.................................................................................................................... 0,9 g
água para injetáveis q.s.p .................................................................................................100 mL
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+) .................................................................................................................154 mEq/L
cloreto (Cl-).................................................................................................................154 mEq/L
OSMOLARIDADE: ...............................................................................................586 mOsm/L
pH: 3,2 - 6,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução glicofisiológica é indicada na hidratação, como fonte de energia e como veículo
para preparo de outros medicamentos injetáveis compatíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na infusão intravenosa de uma solução glicofisiológica, o cloreto de sódio fornece os íons
essenciais (sódio e cloro) para manter a tensão osmótica do fluido e dos tecidos extracelulares.
Já a glicose é um monossacarídeo que fornece uma fonte de energia.
Na infusão intravenosa de uma solução glicofisiológica, a glicose é metabolizada por meio do
ácido pirúvico, ou láctico, em dióxido de carbono e água, com liberação de energia. Todas as
células do corpo são capazes de oxidar a glicose, o que a torna a principal fonte de energia no
metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com a função renal, cardíaca ou hepática
comprometidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução glicofisiológica deve ser usada com grande precaução em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e em estados clínicos nos quais
exista edema com retenção de sódio. A solução injetável de glicose com baixa concentração
de eletrólitos não dever ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo
equipo de administração devido à possibilidade de pseudoaglutinação ou hemólise.
A administração intravenosa de solução glicofisiológica pode causar sobrecarga de fluidos
e/ou solutos, resultando em diluição das concentrações séricas, super-hidratação, estados
congestivos ou edema pulmonar. O risco de ocorrência de diluição é inversamente
proporcional ao risco de concentração eletrolítica. O risco de a sobrecarga de soluto causar
estados congestivos com edema pulmonar e periférico é diretamente proporcional à
concentração de eletrólitos das injeções.
A administração excessiva da solução glicofisiológica injetável pode resultar em significante
hipopotassemia. Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução
glicofisiológica pode causar retenção de sódio.
A solução glicofisiológica deve ser usada com cuidados em pacientes com diabetes mellitus
subclínica ou evidente.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de diabetes.
Devem ser tomados cuidados na administração em pacientes recebendo corticosteróides,
corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A solução glicofisiológica, especialmente em crianças e idosos, não deve ser infundida
rapidamente, nem por períodos prolongados. Em pacientes com deficiência de potássio, a
infusão da solução glicofisiológica aumentará a perda de tal íon, desta forma, suplementos de
potássio também devem ser administrados a estes pacientes.
A infusão da solução glicofisiológica deve ser restrita em alguns grupos de risco como
pacientes com função renal comprometida, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema
periférico e pulmonar, toxemia (intoxicação sanguínea) da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátricos, geriátrico e em outros grupos de risco
Adultos e crianças:
O volume e a velocidade de infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e
do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros
laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de solução injetável de glicose em
crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.
Idosos:
Uma redução no volume e na velocidade de infusão poderá ser necessária, a fim de evitar uma
sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal. Além
disso, deve-se ter cautela extra, uma vez que pacientes idosos podem apresentar diversas
comorbidades (associação de patologias), ou utilizar diversos medicamentos
simultaneamente.
Gravidez: Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado ao administrar a solução glicofisiológica a pacientes que estejam sendo
tratados com corticosteroides ou corticotropinas.
Estudos envolvendo interações droga/droga e droga/alimento não foram realizados com
solução glicofisiológica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Característica do produto: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
A SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA NÃO POSSUI CONSERVANTES. APÓS
ABERTURA DO RECIPIENTE, A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA
IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução glicofisiológica deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa e
individualizada, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das
condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente
para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para administração
intravenosa usando equipo estéril.
Bolsas de PVC: Produto isento de látex.
Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode
causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a
administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA
ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Bolsas de PVC: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Segurar a
sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar
a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o
processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A
opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza.
Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode
estar comprometida.
Bolsas de PP: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Não há
sobre bolsa.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de
preparar a solução glicofisiológica para administração.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o
caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem
dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,
poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico
adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na
solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Esse medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A infusão intravenosa da solução glicofisiológica pode ocasionar trombose. Caso a infusão
ultrapasse um período de 12 – 24 horas, outra veia deverá ser escolhida para infusão.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da
lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com
ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema
pulmonar, embolia ou pneumonia. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento
de distúrbios líquidos e eletrolíticos incluindo a hipocalemia (baixa concentração de potássio
no sangue), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue) e a hipofosfatemia
(baixa concentração de fosfato no sangue). As reações adversas que podem ocorrer devido à
solução ou à técnica incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção extravasamento e
hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo).
Caso ocorra uma reação adversa, interrompa a infusão, avalie o paciente e institua medidas
terapêuticas apropriadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, ele pode levar à
sobrecarga de fluido, desequilíbrio de eletrólitos e possível hiperglicemia. A hiperglicemia
pode ser tratada com insulina e a sobrecarga de fluidos com diurético. Os distúrbios de
eletrólitos podem ser tratados com fluidos com ou sem sódio.
Portanto você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio
médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de
intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. nº: 1.0346.0013
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
Fabricado e Registrado por:
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria Brasileira
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.